Inovelon - rufinamide

Inovelon은 무엇입니까?

Inovelon은 활성 물질 rufinamide를 함유 한 약물입니다. 100 mg, 200 mg 또는 400 mg rufinamide를 함유 한 분홍색 타원형 정제로 구입할 수 있습니다.

Inovelon은 무엇을 위해 사용 되었습니까?

Inovelon은 4 세 이상의 환자에서 레녹스 - 가스 토 증후군 (Lennox-Gastaut syndrome) 치료에 사용됩니다.이 증후군은 흔히 어린이에게 영향을 미치지 만 성인기까지 지속될 수있는 희귀 한 간질입니다. Lennox-Gastaut 증후군은 어린이에서 간질의 가장 심각한 형태 중 하나입니다. 증상은 다양한 형태의 위기, 뇌의 과도한 전기적 활동, 학습 장애 및 행동 장애를 포함합니다. Inovelon은 다른 항 경련제에 대한 보조 요법으로 알려져 있습니다.

Lennox-Gastaut 증후군 환자 수가 적기 때문에 2004 년 10 월 20 일 Inovelon은 희귀 질환에 사용되는 약으로 고아 약으로 지정되었습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Inovelon은 어떻게 사용됩니까?

Inovelon 치료는 간질 치료 경험이있는 소아과 의사 또는 신경 학자 (신경계 질환 치료 전문 의사)가 시작해야합니다.

Inovelon의 복용량은 환자의 연령과 체중뿐만 아니라 valproate (다른 항 경련제)의 병용 섭취량에 달려 있습니다. 치료는 보통 200 또는 400 mg의 1 일 복용량으로 시작합니다. 복용량은 환자의 반응을 기준으로 수정됩니다.

Inovelon은 하루에 두 번, 아침과 저녁에 물과 음식으로 섭취해야합니다. 환자가 삼키는 데 어려움이 있다면, 정제를 물 한컵에 섞어서 섞을 수 있습니다. Inovelon은 간 질환 환자에게주의해서 사용해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Inovelon은 어떻게 작동합니까?

루핀 파마 이노 벨론의 활성 물질은 항 간질약입니다. 그것은 세포의 전기적 활동을 제어하는 뇌의 소위 신경 채널 (소위 나트륨 채널)의 표면에있는 특수 채널을 고수함으로써 작동합니다. 이 채널을 고수함으로써 rufinamide는 활동이없는 상태에서 활동 상태로 넘어 가지 않도록합니다. 이런 식으로 신경 세포의 활동

따라서 뇌에서 과도한 전기 활동의 확산을 예방하여 간질 발작의 가능성을 줄이는 것이 가능합니다.

Inovelon에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Inovelon의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

Inovelon에 대한 주요 연구는 4 세에서 30 세 사이의 139 명의 환자를 대상으로했으며 그 중 3/4은 17 세 미만이었다. 다른 항 경련제 (1 ~ 3)를 사용하여 최소 4 주간 지속적으로 치료를 시행 했음에도 불구하고 모든 환자는 통제되지 않은 Lennox-Gastaut 증후군을 가지고있었습니다. 이 연구는 Inovelon과 위약 (신체에 효과가없는 물질)의 효과를 환자가 복용 한 다른 약물과 병용하는 보조 요법으로 비교했다. 유효성 측정의 주요 척도는이 요법을 추가하기 4 주 전과 비교하여 Inovelon이나 위약 투여 후 4 주간의 발작 횟수의 변화뿐 아니라 부모가 수행 한 평가에 근거한 경련의 중대성의 변화 또는 7 점 척도를 기준으로 한 개인 교사에 의해 제공됩니다.

Inovelon이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

Inovelon은 위기의 수와 심각성이 감소했다고보고했습니다. Inovelon을 복용 한 환자는 Inovelon 치료 시작 4 주 전에 평균 290 건의 발작과 비교하여 총 발작 건수가 35.8 % 감소했다고보고했습니다. 반면 위약으로 치료받은 환자는 1.6 % 감소했다.

Inovelon을 복용 한 환자는 또한 "강직 - 무력 성"경련 (Lennox-Gastaut 증후군 환자에서 빈번한 발작 유형)이 42.5 % 감소했다고보고했다. 위약으로 치료받은 환자에서 1.9 %의 증가가 관찰되었다.

Inovelon을 복용 한 환자의 약 절반이 위약으로 치료받은 대상의 1/3에 비해 발작의 중증도가 개선되었다.

Inovelon과 관련된 위험은 무엇입니까?

Inovelon의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상 환자에게서 나타남)은 졸음, 두통, 현기증, 메스꺼움, 구토 및 피로입니다. Inovelon에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Inovelon은 트루 아졸 (곰팡이 감염 치료에 사용되는 일부 의약품) 또는 부형제 중 하나와 같은 rufinamide에 과민 반응 (알레르기)이있는 사람들에게 사용해서는 안됩니다.

왜 Inovelon이 승인 되었습니까?

CHO는 Inovelon의 이점이 4 세 이상 환자의 Lennox-Gastaut 증후군과 관련된 위기의 보조 치료로서의 위험보다 더 크다고 결론지었습니다. 따라서 그는 마케팅 허가를받을 것을 권고했다.

Inovelon의 안전한 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?

Inovelon을 만드는 회사는 신중하게 의약의 안전성을 모니터합니다. 이 모니터링은 또한 뇌가 지속적인 위기 상태에있는 위험한 상태 인 "간질"의 관찰 사례를 포함합니다. 이것은 Inovelon을 개발하는 동안 복용 한 피험자에서 이러한 유형의 사례가 관찰되었다는 사실 때문입니다.