Tractocile은 무엇입니까?
Tractocile은 활성 물질 atosiban (밀리리터 당 7.5mg)을 포함하는 주사 또는 드립 농축액 (정맥으로의 느린 주입)을위한 솔루션입니다.
Tractocile은 무엇을 위해 사용됩니까?
Tractocile은 임박한 (조기) 조산 징후가있는 경우 임신 24 주와 33 주 사이에있는 18 세 이상의 임신 환자의 출산을 지연시키는 데 사용됩니다. 이러한 신호에는 다음이 포함됩니다.
- 적어도 30 분마다 최소한 4 회의 규칙 수축 30 분마다;
- 자궁 경부의 자궁 경관 확장 (자궁 경부)이 1 ~ 3cm이고 자궁 경부의 두께가 50 % 이상 감소합니다.
또 다른 필수 조건은 태아가 정상 심박동 수 있다는 것입니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Tractocile은 어떻게 사용됩니까?
Tractocile 치료는 조기 진통 관리 경험이있는 의사가 수행해야하며 가능한 빨리 진단해야합니다. Tractocile은 3 회에 걸쳐 최대 48 시간 동안 정맥에 투여되며, 초기 주입 (6.75mg), 3 시간에 걸친 고용량 드립 (300μg / min), 이어서 낮은 주입 최대 45 시간 동안 투여 량 (100 마이크로 그램 / 분). 치료 전체에 걸쳐 주어지는 Tractocile의 총 용량은 330mg을 초과해서는 안됩니다. 수축이 재발하는 경우, 임신 기간 중 최대 3 회까지 Tractocile로 치료를 반복 할 수 있습니다. 동일한 임신 기간 동안 Tractocile 치료를 3 회 이상 시행 할 수 없습니다. 신장이나 간 문제가있는 환자의 경우 복용량을 조정할 필요성에 대한 데이터가 없습니다.
Tractocile은 어떻게 작동합니까?
Tractocile의 활성 성분 인 atosiban은 자연 호르몬 인 옥시토신의 길항제로서 작용을 차단합니다. 옥시토신은 자궁 수축의 시작을 담당하는 호르몬입니다. 옥시토신의 작용을 차단함으로써 Tractocile은 자궁 수축을 방지하고 자궁 이완을 유발하여 출생을 지연시킵니다.
Tractocile은 어떻게 연구 되었습니까?
조산을 지연시키는 Tractocile의 효과는 임신 23 주와 33 주 사이에 742 명의 여성을 대상으로 한 세 가지 주요 연구의 주제였습니다. Tractocile은 ritodina, terbutaline 및 salbutamol (조기 분만의 경우에 사용되는 "베타 - 작동 제"라고하는 다른 종류의 약에 속하는 모든 물질)와 비교되었습니다. 효과를 평가하기위한 주요 매개 변수는 일주일 후 치료 성공이었습니다.
연구 중에 Tractocile이 얻은 이점은 무엇입니까?
3 가지 주요 연구의 결과를 종합 할 때, Tractocile 치료를받은 환자의 60 %는 치료 시작 후 1 주일 (337 건 중 201 건)을 출산하지 않았으며 다른 비교 약물로 치료 한 환자의 48 % (342 개 중 163 개). 임신 28 주에 아직 도달하지 않은 환자의 수는 Tractocile의 효과가 베타 - 작동 제와 비교하여이 그룹의 환자에게 결정 되기에는 너무 작았습니다. 베타 - 작동 제와 비교 된 Tractocile의 더 큰 효능은 Tractocile이 원하지 않는 효과를 거의 일으키지 않아 전체 치료가 완료 될 수 있다는 사실 때문일 수 있습니다.
Tractocile과 관련된 위험은 무엇입니까?
Tractocile (또는 10 명 중 1 명 이상)에게서 나타나는 가장 흔한 부작용은 메스꺼움입니다. 신생아에서는 부작용이보고되지 않았습니다. Tractocile에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Tractocile은 atosiban이나 다른 구성 요소에 과민 반응을 일으킬 수있는 (알레르기가있는) 환자에게 사용해서는 안됩니다. 또한 24 일에 도달하지 않았거나 임신 33 주를 지났거나 물의 조기 파열, 자궁 출혈, 자간증 (자궁 내 출혈로 인한 임신 말기에 발생할 수있는 위험한 상태)에 사용해서는 안됩니다. 혈액에 독소가 있음), 자간전증 (자간증을 유발할 수있는 상태) 또는 태반 문제. 사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단을 참조하십시오.
Tractocile이 승인 된 이유는 무엇입니까?
조기 분만 지연에서 Tractocile이 입증 한 유효성은 베타 - 효능 제의 효능과 동일하며 Tractocile이 얻은 최상의 결과는이 약물에 대한 더 나은 내성 때문이라는 결론을 내렸다. 약물. 그러므로 분과위원회는 임박한 조산을 지연시키기 위해 임신 환자에게 주어질 때 Tractocile의 이익이 위험보다 더 크다고 결정했다. 따라서위원회는 의약품에 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했다.
Tractocile에 대한 추가 정보?
2000 년 1 월 20 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Tractocile에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 허가는 2005 년 1 월 20 일에 갱신되었습니다. 마케팅 인증 보유자는 Ferring Pharmaceuticals A / S.입니다.
Tractocile에 대한 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 12-2008
