Aranesp - darbepoietin alfa

Aranesp이란 무엇입니까?

Aranesp는 바이알, 미리 채워진 주사기 또는 미리 채워진 펜에서 사용할 수있는 주입 용 솔루션입니다. 그것은 활성 물질 darbepoietin alfa를 함유하고 있습니다. Aranesp에는 10 μg / ml ~ 500 μg / ml의 다양한 용량이 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Aranesp는 무엇을 위해 사용됩니까?

Aranesp는 두 그룹의 환자에서 빈혈 (혈액 안의 적혈구의 비정상적인 부족)의 치료에 사용됩니다 :

신체가 충분한 양의 천연 호르몬 에리스로포이에틴을 생산할 수 없을 때 만성 신부전으로 인한 빈혈로 1 세의 성인과 어린이;
화학 요법으로 골수가 충분한 적혈구를 생성하는 것을 예방할 때 화학 요법 (암 치료에 사용되는 의약품)을받는 일부 유형의 암을 가진 성인 환자. Aranesp를 사용할 수있는 암의 유형은 골수에 영향을주지 않는 "비 골수 양 (non-myeloid)"유형의 암입니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Aranesp는 어떻게 사용됩니까?

Aranesp 치료는 위에서 설명한 두 가지 빈혈 치료 경험이있는 의사가 시작해야합니다. Aranesp는 정맥 주사 (정맥 내 주사) 또는 피하 주사 (피부 아래 주사)로 투여됩니다. 사용 된 용량은 Aranesp 사용 이유에 달려 있으며 11 세 이상의 성인과 소아에서 0.45 마이크로 그램 / kg / 주 (주당 0.75 마이크로 그램 / kg, 2 주에 1 회)의 범위입니다. 신장 장애, 암 환자에서 3 주에 1 회 6.75 마이크로 그램 / kg. 10 세 미만의 신부전증이있는 어린이에게는 더 낮은 용량이 필요할 수 있습니다. 그러나 권장 범위 내에있는 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해서는 투여 량이 적당합니다. 헤모글로빈은 몸 전체에 산소를 운반하는 적혈구의 단백질입니다.

투여 량과 투여 빈도 (즉, Aranesp 복용 빈도)는 환자의 반응에 따라 조정됩니다. Aranesp는 환자 또는 환자를 돌보는 사람이 사용할 수있는 주사기 또는 미리 채워진 펜에 사용할 준비가되어 있습니다. 사용에 대한 완전한 표시는 패키지 소책자를 참조하십시오.

Aranesp는 어떻게 작동합니까?

호르몬, 적혈구 생성 인자 (erythropoietin)는 골수에서 적혈구 생산을 촉진합니다. Aranesp의 활성 성분 인 Darbepoetin alfa는 신체에서 생성 된 천연 적혈구 생성 인자와 똑같은 역할을하지만 구조가 약간 다르므로 darbepoetin alfa는 작용 지속 시간이 길고 투여 시간이 더 짧습니다. 천연 에리트로 포이 에틴. Darbepoetin alfa는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 다 베포 에틴 알파를 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 도입 된 세포에서 얻어집니다. 만성 신부전 환자에서 빈혈의 주요 원인은 천연 적혈구 생성 인자의 부족이다. 천연 에리트로 포이 에틴 결핍은 화학 요법을받는 환자에서도 빈혈의 원인 중 하나이다. Aranesp는 천연 적혈구 생성 인자와 같은 방법으로 적혈구 생산을 자극하여 작동합니다.

Arenesp는 어떻게 연구 되었습니까?

만성 신부전 환자에서 1, 200 명의 환자와 폐암, 골수종과 같은 종양에 화학 요법을받는 환자에서 4 가지 연구에서 재조합 인간 에리스로포이에틴과 비교 한 Aranesp의 효능이 연구되었다 또는 림프종으로 669 명의 환자를 대상으로 두 가지 연구에서 위약 (위약)과 비교했다. 신기능 장애 환자의 유효성을 측정하는 주요 지수는 적혈구에서 발견되는 단백질 인 헤모글로빈 (hegoglobin)과 전신에 산소를 운반하는 역할을 담당하는 것입니다. 화학 요법 환자에서 효과의 주된 측정 방법은 혈액 수혈 환자 수를 줄이는 것이 었습니다.

만성 신부전증을 앓고있는 124 명의 어린이들에게서 Arenesp가 성인에서와 같은 방식으로 흡수된다는 것을 확인하기 위해 연구되었습니다.

연구 중에 Arenesp가 보여준 이점은 무엇입니까?

정맥 내 및 피하 투여 된 Aranesp는 재조합 인간 에리스로포이에틴만큼 효과적임이 증명되었는데, 이는 신장 기능 부전 환자에서 헤모글로빈 비율을 증가시키고 증가한 후에도 이러한 비율을 유지하지 못하게한다. 암 화학 요법을받은 환자 중 Aranesp로 치료 한 환자는 위약으로 치료 한 환자보다 수혈이 덜 필요했습니다.

Arenesp와 관련된 위험은 무엇입니까?

두통, 고혈압, 혈전증, 주사 부위 통증, 관절통 (관절통), 고혈압 (고혈압), 혈전증 (혈전증) 및 말초 부종 (체액 저류).

Aranesp에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Aranesp는 darbepoetin alfa 나 부형제 또는 부적절하게 통제 된 고혈압 환자에게 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용해서는 안됩니다.

왜 Arenesp가 승인 되었습니까?

(CHMP)는 Aranesp의 이점이 성인 및 소아의 만성 신부전과 관련된 빈혈 치료 및 비암 (non-cancer) 성인 환자의 증상이있는 빈혈에 대한 위험보다 중요하다고 결정했다. 화학 요법을받는 골수. 따라서 CHMP는 Aranesp에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했다.