약제

스페 드라 - 아바나필

Spedra는 무엇입니까 - Avanafil은 무엇을 위해 사용 되었습니까?

Spedra는 발기 부전 (발기 부전이라고도 함)이있는 성인 남성을 치료하는 데 사용되는 약물로 만족스러운 성행위에 충분한 발기를 달성하거나 유지할 수 없습니다. 약이 효과적이기 위해서는 성적 자극이 필요합니다.

활성 성분 avanafil 이 포함되어 있습니다.

Spedra - Avanafil은 어떻게 사용됩니까?

Spedra는 정제 (50, 100 및 200 mg)로 제공되며 처방전으로 만 구할 수 있습니다. 권장 복용량은 100mg이며 성적 관계가 있기까지 약 15 ~ 30 분이 소요됩니다. 환자는 하루에 1 회 이상 복용하지 않아야합니다. Spedra는 완전하거나 공복 상태로 복용 할 수 있습니다. 배가 가득 차면 약 복용이 오래 걸릴 수 있습니다. 필요한 경우 복용량을 조정할 수 있습니다. 간 문제가 있거나 다른 의약품을 복용하는 환자에게 더 낮은 용량이 필요할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Spedra - Avanafil은 어떻게 작동합니까?

Spedra의 활성 물질 인 avanafil은 "phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5)"라고 불리는 약물 그룹에 속합니다. 이것은 정상적으로 사이 클릭 구아노 신 모노 포스페이트 (cGMP)로 알려진 물질을 분해하는 효소 포스 포 디에스 테라 제를 차단함으로써 작동합니다. cGMP는 정상적인 성적 자극 동안 음경에 생성되며, 동굴 몸체의 근육이 이완되어 (음경에있는 해면상 조직), 이는 해면상의 혈액 흐름을 선호하므로 발기 작용을합니다. cGMP 저하를 차단함으로써 Spedra는 발기 기능에 대한 효과를 향상시킵니다. 그러나 성기 자극은 여전히 ​​발기시 필요합니다.

연구 기간 동안 Spedra - Avanafil의 이점은 무엇입니까?

Spedra는 3 개의 400 명의 발기 부전 환자를 대상으로 한 3 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 첫 번째 연구는 일반 인구에서 모집 된 환자를 포함; 그러나 발기 부전과 관련된 몇 가지 조건이 치료 반응에 영향을 줄 수 있으므로, 두 번째 연구는 주로 발기 부전 및 당뇨병 환자와 전립선 수술 후 발기 부전을 가진 세 번째 연구 대상자를 대상으로 하였다. 12 주간 지속 된이 연구들에서, 성적 관계가 위약 (더미 태블릿)과 비교되기까지 약 30 분간 Spedra의 복용량이 달라졌다. 세 가지 연구 모두에서 효과의 주된 매개 변수는 완전한 성관계를 허용하는 데 충분한 기간의 발기율, 질식 침투의 비율 및 발기 기능 평가를위한 점수의 변동이었다. 모든 연구에서 스페 드라는 위약보다 효과적이었다. 첫 번째 연구에서 Spedra는 성관계가 시작되기 30 분전에 100 또는 200mg의 복용량을 복용했으나 성행위의 비율은 치료 전 약 13 %에서 약 57 %로 증가했으며 위약은 증가했다 27 %. 위약과 비교했을 때이 약물은 약 60 % 더 많은 질 내출을 허용했습니다. 평가 점수의 향상은 위약보다 약 5 ~ 7 배 더 컸다. 발기 부전을 가진 440 명의 성인을 대상으로 한 추가 연구가 진행되었는데, Spedra는 성관계가 있기 약 15 분 전에 촬영되었습니다. 성공적인 시도의 백분율은 Spedra가 200mg 투여시 약 28 %, 100mg 투여시 약 25 % 였고 위약 투여군은 14 %였다.

Spedra - Avanafil과 관련된 위험은 무엇입니까?

Spedra (10 명 중 1 명까지 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 두통, 피부 발적 및 비강 혼잡입니다. 100 명 중 1 명에게 영향을 줄 수있는 허리 통증도보고되었습니다 .Spedra에서보고 된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Spedra를 처방하기 전에 의사는 심장병 환자의 성행위 위험을 고려해야합니다. 지난 6 개월 동안 심장 발작, 뇌졸중, 심한 부정맥 (심 부정맥)이있는 환자 및 불안정 협심증 (심한 유형의 환자)을 포함하여 심한 심장 또는 순환기 질환이있는 사람들에게 사용해서는 안됩니다 성교시 협심증, 심부전 또는 고혈압 또는 저혈압이 발생할 수 있습니다. 또한 간 또는 신장 기능 장애가 심한 환자 나 전방 허혈성 시신경 병증으로 시력을 상실한 환자 (시신경에 혈액이 공급되는 문제로 인해)가 유발 될 수있는 환자에게 사용해서는 안됩니다 이 종류의 의약품에서

Spedra는 질산염 (협심증 치료에 사용되는 약제)이나 Spedra 철거를 대폭 감소시키는 의약품과 함께 다른 특정 의약품과 병용해서는 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.

왜 Spedra - Avanafil이 승인 되었습니까?

WHO의 의약품 분과위원회 (CHMP)는 Spedra가 성교를 완료하는 데있어 위약보다 효과적이라고 언급했다. 그러나 그 약물이 동급의 다른 의약품과 직접 비교되지 않았다는 사실은 발기 부전 치료에있어 잠재적 인 역할을 평가하는 것을 어렵게 만든다. 안전성면에서 부작용은 같은 등급의 다른 약물에서 보이는 것과 유사합니다. 따라서위원회는 Spedra의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용이 승인 될 것을 권고했습니다.

Spedra - Avanafil의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?

Spedra가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 수립되었습니다. 이 계획을 바탕으로 건강 정보 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 제품 특성 요약 및 Spedra 패키지 전단에 안전 정보가 추가되었습니다.

Spedra - Avanafil에 대한 추가 정보

2013 년 6 월 21 일 유럽 집행위원회는 유럽 연합 전체에서 유효한 Spedra의 마케팅 허가서를 발급했습니다.

Spedra 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 01-2015.