본드 로트 - 이반 드론 산

Bondronat은 무엇입니까?

본드로 낫 (Bondronat)은 활성 물질 이반 드론 산이 함유 된 약제로, 정맥 내로 떨어 뜨려 주입 용 용액을 준비하고 50mg 정제로 농축 된 형태로 제공됩니다.

Bondronat은 무엇을 위해 사용됩니까?

Bondronat 사용 :

유방암 또는 골 전이 (골암의 확산) 환자에서 "골격 발생"(치료가 필요한 골절 또는 뼈 합병증)을 예방하기위한 주입 또는 정제;
암으로 인한 고칼슘 혈증 (혈액 중 칼슘 농도가 높음)을 치료하기위한 주입제.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Bondronat은 어떻게 사용 되었습니까?

Bondronat 치료는 암 치료 경험이있는 의사가 설정해야합니다.

Bondronat는 유방암 및 뼈 전이가있는 환자의 골격 예방을 위해 3-4 주마다 적어도 15 분간 지속되는 6mg을 주입하거나 하루에 한 번 정제를 통해 투여해야합니다. 태블릿은 최소 6 시간 이상 밤낮을 다 채우고 음식이나 음료를 마시기 전에 항상 아침에 섭취해야합니다. 따라서 섭취 후 적어도 30 분 동안 금식을 계속해야합니다. 타블렛은 물 한 컵을 똑바로 세우거나 앉아서 복용해야합니다. 환자는 태블릿을 복용 한 후 1 시간이 경과 할 때까지 누워있을 수 없습니다.

종양과 칼슘 혈증의 치료에서 Bondronat는 고칼슘 혈증이 중등도 (3mmol / l 미만) 또는 중증 (3mmol / l 초과)인지 여부에 따라 2mg 또는 4mg의 주입으로 주어집니다. 보통 치료는 7 일 이내에 혈액 내 칼슘 수치를 정상으로 회복시킵니다.

Bondronat는 어떻게 작동합니까?

본드로 낫 (Bondronat)의 활성 성분은 뼈 조직의 분해에 관여하는 세포 인 파골 세포 (osteoclast)의 작용을 억제함으로써 작용하는 비스포스포네이트 인 이반 드론 산 (ibandronic acid)이다. 결과는 뼈 손실의 감소입니다.

종양이있는 환자는 혈중 칼슘 농도가 높을 수 있으며 이는 뼈에서 배출됩니다. ibandronic acid는 뼈의 파괴를 막음으로써 혈액으로 방출되는 칼슘의 양을 줄이는 데 도움이됩니다. 뼈 손실을 줄이면 유방암 및 골전이 환자의 골절 예방 측면에서 뼈가 파손되기 어려워집니다.

Bondronat은 어떻게 연구 되었습니까?

Bondronat은 총 343 명의 환자를 대상으로 4 주간의 3 회 연구를 통해 암의 고칼슘 혈증 치료에 대해 연구되었습니다. Bondronat은 다른 치료법과 비교되지 않았습니다. 효과의 주요 척도는 혈중 칼슘 농도의 변화였습니다.

Bondronat의 유방암 및 골전이 환자에서의 골격 예방에 대한 효과는 3 312 명의 환자, 주사 투여 연구 (466 명의 환자) 및 2 명의 정제 투여 (846 명 환자). 3 건의 연구에서 Bondronat은 96 주 동안 위약 (가짜 치료)과 비교되었습니다. 효과의 주요 척도는 새로운 뼈 합병증의 수에 근거합니다. 여기에는 (척추의) 척추 골절, 비 척추 골절 및 방사선 요법 또는 외과 적 치료가 필요한 뼈 합병증이 포함됩니다.

Bondronat가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

Bondronat은 암 유발 고칼슘 혈증 치료에 효과적이었다. 2 분의 3과 2/3 사이의 환자 중 일부는 Bondronat 2 mg 용량에 반응했으며 혈중 칼슘 농도는 정상 수준으로 회복되었습니다. 약 4 분의 1의 환자가 4mg 용량에 반응했다.

Bondronat은 뼈 합병증의 수를 기반으로 위약보다 효과적이었다. Bondronat을 주사 또는 정제로 치료 한 환자의 경우 새로운 뼈 합병증의 발생은 위약으로 치료 한 환자 (50-76 주 대 33-48 주)에 비해 지연되었습니다. Bondronat은 관련 골격 발생의 위험을 위약에 비해 약 40 % 감소시켰다.

Bondronat과 관련된 위험은 무엇입니까?

Bondronat의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상 환자에게서 나타남)은 발열 (체온 상승)입니다. Bondronat에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Bondronat은 이반 드론 산이나 다른 성분들에 대한 과민 반응 (알레르기)이 있거나 다른 비스포스포네이트에 민감한 환자에게 사용해서는 안됩니다. Bondronat는 아이들에게 주어서는 안됩니다. Bondronat은 모든 비스포스포네이트와 마찬가지로 턱뼈에서 골괴사 (골조직이 사망)의 위험을 초래할 수 있습니다.

Bondronat가 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Bondronat의 유익이 유방암 및 골 전이를 앓고있는 환자에서 골격 발생 (질병으로 인한 골절, 방사선 요법 또는 수술이 필요한 뼈 합병증)을 예방하는 위험을 능가한다는 결론을 내렸고, 전이 있거나 존재하지 않는 종양과 칼슘 혈증 치료제. 위원회는 Bondronat에게 마케팅 허가를 권고했다.