Evista 란 무엇입니까?
Evista는 활성 물질 인 raloxifene hydrochloride가 포함 된 약입니다. 흰 타원형 정제 (60mg)로 구입할 수 있습니다.
Evista는 무엇을 위해 사용됩니까?
Evista는 폐경 후 여성에서 골다공증 (뼈를 약하게 만드는 질병)의 치료 및 예방에 사용됩니다. Evista는 척추 (척추) 골절을 크게 줄이지 만 대퇴골 골절은 크게 줄이지 않았습니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Evista는 어떻게 사용됩니까?
성인 여성 및 노인에게 권장되는 용량은 하루 식사 또는 식사 사이의 1 정입니다. 일반적으로 칼슘 및 비타민 D 보충제는식이 칼슘 섭취가 감소 된 여성에게 권장됩니다. Evista는 장기적인 사용을 목적으로합니다.
Evista는 어떻게 작동합니까?
골다공증은 새로운 뼈가 자연스럽게 소비되는 양을 대체 할만큼 충분한 양으로 생산되지 않을 때 발생합니다. 뼈는 점진적으로 얇아지고 부서지기 쉽고 파손되기 쉽습니다 (골절). 골다공증은 폐경기 여성에서 여성 호르몬 호르몬의 수치가 낮아질수록 더 흔합니다. 에스트로겐은 골격 저하를 늦추고 골절을 덜 일으 킵니다.
Evista의 활성 성분 인 raloxifene은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 (SERM)이며 신체의 특정 조직에서 에스트로겐 수용체 작용제 (에스트로겐 수용체를 자극하는 물질)로 작용합니다. 랄록시펜은 뼈에 에스트로겐과 같은 효과를 나타내지 만 유방이나 자궁에는 영향을 미치지 않습니다.
Evista에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?
Evista는 골다공증의 치료와 예방에 대한 네 가지 주요 연구에서 연구되었습니다.
3 건의 골다공증 예방 연구에는 Evista를 복용 한 1 천 764 명의 여성이나 2 년간 위약 (가짜 치료)이 포함되었습니다. 이 연구에서 골밀도가 측정되었습니다. 네 번째 연구에서 Evista의 효과는 7705 명의 여성에서 4 년간 골다공증 치료에 대한 위약의 효과와 비교되었습니다. 효과의 주요 척도는 연구 중에 척추 골절을 입은 여성의 수입니다.
Evista가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
Evista는 골다공증 예방 및 치료에있어 위약보다 효과적이었습니다.
골다공증 예방에있어 Evista를 입은 여성은 2 년 만에 고관절과 척추의 골밀도가 1.6 % 증가한 반면 위약을 투여 한 여성은 0, 8 %.
골다공증 치료에서 Evista는 척추 골절의 수를 줄이는데 위약보다 효과적이었습니다. 4 년 동안 위약과 비교했을 때, Evista는 골다공증이있는 여성에서는 46 %의 척추 골절을, 골절이있는 골다공증 여성에서는 32 %의 척추 골절을 감소 시켰습니다. Evista는 대퇴부 골절에 어떤 영향도 보이지 않았습니다.
Evista와 관련된 위험은 무엇입니까?
Evista의 가장 흔한 부작용은 혈관 확장 (홍조)과 독감 유사 증상입니다. Evista에서보고 한 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Evista는 다음과 같은 여성에게 사용해서는 안됩니다.
- 나는 아이를 가질 수있다.
- 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 (폐의 혈전)을 비롯한 혈전에 의한 문제가 있거나 가지고 있습니다.
- 간 질환, 심한 신장 문제, 설명되지 않은 자궁 출혈 또는 자궁 내막 암 (자궁 선벽 암)이 있습니다.
Evista는 랄록시펜이나 다른 성분에 대해 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용해서는 안됩니다.
Evista가 승인 된 이유는 무엇입니까?
인간 사용 의약품위원회 (Committee for Human Use, CHMP)는 Evista가 유방이나 자궁에 영향을 미치지 않으면 서 골다공증의 예방 및 치료에 효과가있는 것으로 나타났습니다. 위원회는 폐경 후 여성에서 골다공증의 치료와 예방에 대한 위험보다 Evista의 이점이 더 큽니다. 위원회는 Evista에 마케팅 허가를 권고했다.
Evista에 대한 추가 정보 :
1998 년 8 월 5 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전역에서 유효한 Evista에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2003 년 8 월 5 일과 8 월 5 일에 갱신되었습니다. 마케팅 허가 소유자는 Daiichi Sankyo Europe GmbH입니다.
Evista의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 01-2009.
