칼레트라

칼레트라 란 무엇인가?

칼레트라 (Kaletra)는로 피나 비르 (lopinavir)와 리토 나비 르 (ritonavir)라는 두 가지 활성 물질을 함유 한 의약품입니다. 주황색 캡슐 (로 피나 비르 133.3 mg 및 리토 나비 르 33.3 mg), 구강 액제 (80 mg의로 피나 비르 및 20 mg의 리토 나비 어 / 밀리리터) 및 정제 (밝은 황색 로 피나 비어 1 mg과 리토 나비 르 25 mg, 황색 : 200 mg의로 피나 비르 및 50 mg의 리토 나비 르).

Kaletra는 무엇을 위해 사용됩니까?

Kaletra는 다른 항 바이러스 약품과 병용하여 성인 환자 및 2 세 이상의 어린이를 HIV-1 (human immunodeficiency virus type 1) 감염증으로 치료하는 항 바이러스제입니다. 후천성 면역 결핍증 (AIDS).

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

칼레트라는 어떻게 사용됩니까?

Kaletra는 HIV 감염 관리 경험이있는 의사가 처방해야합니다.

성인과 청소년 (12 세 이상)의 경우 Kaletra의 권장 용량은 1 일 2 회 3 캡슐 또는 200 / 50-mg 정제입니다. 이 복용량은 체중이 40kg 이상이고 (신체의 신장과 체중을 기준으로 계산 한) 신체 표면의 확장이있을 경우 2 세에서 12 세 사이의 어린이에게 적합합니다. 1.4 m2. 더 작은 아이들을위한 복용량은 그들의 신체 표면의 넓이 및 그들이 가지고 가고있는 다른 약에 달려있다.

필요한 경우, 치료를받지 않은 성인 (18 세 이상)은 이전에 항 HIV 치료를받지 않았으므로 1 일 1 회 복용량으로 4 정을 사용할 수 있습니다. 그러나 장기적으로 이것은 하루 2 회 복용하는 경우와 비교하여 HIV 수준을 낮추고 설사의 위험을 증가시키는 효과를 저해 할 수 있습니다.

구강 용액은 정제 또는 캡슐을 복용 할 수없는 환자에게 표시됩니다. 캡슐과 구강 용액은 음식과 함께 섭취해야하며 태블릿도 빈속에 섭취해야합니다. 칼레트라 타블렛은 전체를 삼켜 야하며 씹거나 부서 지거나 부서지지 않아야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

칼레트라는 어떻게 작동합니까?

Kaletra는 두 가지 활성 물질 인 lopinavir와 ritonavir를 함유하고 있습니다. 두 물질 모두 프로테아제 억제제이며, 이는 HIV의 번식에 관여하는 프로테아제라는 효소를 차단한다는 것을 의미합니다. 효소가 차단되면 바이러스가 정상적으로 복제되지 않아 감염 확산이 느려집니다. Kaletra에서 lopinavir는 활동을 표현하는 반면, ritonavir는 간에서 로피 나 비어의 파괴 속도를 줄이기위한 "강화제"로 사용됩니다. 이러한 방식으로 혈액 내 로피 나비르의 농도가 증가하고 동일한 항 바이러스 효과를 얻는 낮은 용량의 로피나비르를 사용할 수 있습니다. Kaletra는 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지는 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS와 관련된 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.

칼레트라는 어떻게 연구 되었습니까?

칼레트라 (Kaletra)에 대한 성인 연구 2 건과 어린이 연구 1 건이 수행되었습니다. 첫 번째 연구는 치료받지 않은 성인 653 명을 대상으로 실시되었으며 Kaletra와 nelfinavir 캡슐 (다른 항 바이러스제)을 비교했습니다. 두 번째 연구는 이전에 다른 프로테아제 억제제를 복용 한 118 명의 성인의 참여를 보았습니다. 이 경우 칼레트라 캡슐을 연구 의사가 사례별로 선택한 프로테아제 억제제와 비교했습니다. 세 번째 연구에는 칼레트라 구강 용액 2 회 투여 량을받은 100 명의 어린이가 참여했습니다. 세 가지 연구에서 Kaletra와 비교를 위해 사용 된 약은 다른 항 바이러스제와 관련이 있습니다. 효과의 주요 척도는 치료 후 혈액 (바이러스 부하)에서 HIV-1 수준을 탐지 할 수없는 환자의 수입니다.

오가시모에서 생산 된 활성 성분의 농도를 정제 및 캡슐과 비교하고, 치료받지 않은 성인 환자에서 하루 2 회, 하루 2 회 복용하는 용량을 비교하기위한 연구가 수행되었다.

칼레트라가 연구 동안 얻은 이점은 무엇입니까?

세 가지 주요 연구에서 Kaletra는 바이러스 부하를 줄였습니다. 치료받지 않은 성인 연구에서 Kaletra로 치료받은 326 명의 환자 중 329 명 (79 %)이 nelfinavir로 치료받은 327 명의 환자 중 233 명 (71 %)과 비교하여 24 주 후에 400 copies / ml 미만의 바이러스 부하를 보였다. 이전에 프로테아제 억제제로 치료 한 성인에 대한 연구에서 칼레트라 치료를받은 59 명의 환자 중 16 주 (73 %)에서 16 주 후에 바이러스 부하가 400 copies / ml 미만으로 나타 났으며, 59 주에서는 32 주 (54 %) 비교 용 의약품으로 치료받은 환자. 2 세 미만 어린이의 수가 너무 많았지 만, 약 70 %가 12 주 후에 400 copies / ml 미만의 바이러스 부하를 기록한 칼레트라 (Kaletra) 복용으로 비슷한 결과가 관찰되었습니다 이 연령 집단에서 칼레트라의 사용을 뒷받침하는 낮은 수준.

추가 연구에 따르면 정제는 캡슐보다 혈중 활성 성분의 농도가 다소 높았다. 1 일 1 회, 하루 2 회 복용하는 칼레트라 (Kaletra) 정제는 지난 2 년 동안 치료하지 않은 성인에게도 유사한 효과를 나타 냈지만, 1 일 1 회 투여가 장기간에 걸쳐 HIV 수준을 낮게 유지하기 위해 하루에 두 번 복용하는 용량.

Kaletra와 관련된 위험은 무엇입니까?

성인에서 나타나는 가장 흔한 부작용은 혈액 및 설사에서 콜레스테롤, 트리 글리세 라이드 (지방의 일종) 및 감마 글루 타밀 트란스 퍼 라제 (간 효소)의 농도가 증가하는 것입니다. 소아에서는 부작용이 비슷합니다. Kaletra에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Kaletra는 lopinavir, ritonavir 또는 기타 성분에 대해 과민 반응 (알레르기)이있는 환자에게는 금기입니다. 칼레트라는 심한 간 질환을 앓고있는 환자 나 세인트 존스 워트 (우울증 치료에 사용되는 한약재)를 복용하는 환자 또는 칼레트라와 같은 방식으로 분해되어 고혈압에 해를 끼치는 의약품에는 사용하지 말아야합니다 . 이들 의약품의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.

다른 항 HIV 약물과 마찬가지로 칼레트라 (Kaletra)를 투여받는 환자는 지방 이상증 (체지방 분포의 변화), 골 괴사 (뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재 활성화 증후군 (시스템 재 활성화에 의한 감염 증상)의 위험이 있습니다. 면역). 간 문제 (B 형 간염 또는 C 형 간염을 포함)가있는 환자는 Kaletra로 치료할 경우 간 손상 위험이 더 클 수 있습니다.

왜 Kaletra가 승인 되었습니까?

인체 사용 의약품위원회 (CHMP)는 Kaletra의 이점이 다른 항 레트로 바이러스 의약품과 함께 2 세 이상의 성인과 어린이에게 HIV-1 감염 치료의 위험보다 더 강력하다고 결정했습니다. 위원회는 Kaletra에게 마케팅 허가를 권고했다.

Kaletra는 처음에는 "예외적 인 상황"에서인가를 받았으며 과학적 이유로 제한된 정보 만 사용할 수 있었기 때문에 권한이 부여되었습니다. 회사가 요청 된 추가 정보를 제공함에 따라 "예외적 인 상황"을 언급 한 상태가 2002 년 11 월 12 일에 삭제되었습니다.