약제

Rasilamlo - aliskiren / amlodipine

Rasilamlo-aliskiren / amlodipine이란 무엇입니까?

Rasilamlo는 알리 스키 렌 (aliskiren)과 암로디핀 (amlodipine)을 유효 성분으로 함유하고있는 약으로 라이트 옐로우 150mg, 암로디핀 5mg, 황색 150mg, 암로디핀 10mg, 짙은 황색 300mg 알리 스키 렌 및 5mg의 암로디핀, 황갈색 : 300mg의 알리 스키 렌 및 10mg의 암로디핀).

Rasilamlo - aliskiren / amlodipine이란 무엇입니까?

라실 람 (Rasilamlo)은 알리 스키 렌이나 암로디핀을 자체적으로 사용하여 혈압을 적절히 조절하지 않는 성인 환자의 본 태성 고혈압 (고혈압) 치료제로 사용됩니다. "필수적"이라는 용어는 고혈압의 원인이 분명하지 않다는 것을 의미합니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Rasilamlo-aliskiren / amlodipine은 어떻게 사용됩니까?

환자는 가벼운 식사와 함께 하루에 한 번씩, 매일 같은 시간에 복용하는 것이 좋습니다. 타블렛은 물로 완전히 삼켜 야합니다. 자몽 주스는 약과 함께 복용하지 않아야합니다.

정제의 투여 량은 이전에 환자가 복용 한 알리 스키 렌 또는 암로디핀의 투여 량에 달려있다. 용량은 Rasilamlo에 대한 환자의 임상 반응뿐만 아니라 이전의 알리 스키 렌 또는 암로디핀 요법으로 환자가보고 한 부작용을 토대로 조정할 수 있습니다.

Rasilamlo는 다른 항 고혈압제와 함께 투여 될 수 있습니다.

Rasilamlo-aliskiren / amlodipine은 어떻게 작동합니까?

Rasilamlo에는 aliskiren과 amlodipine이라는 두 가지 활성 물질이 포함되어 있습니다.

알리 스키 렌은 레닌 억제제입니다. Angiotensin I라는 호르몬 인 안지오텐신 II는 강력한 혈관 수축 물질 인 호르몬 인 안지오텐신 II로 전환됩니다. 혈관). 안지오텐신 I 생성이 차단되면 안지오텐신 I 및 안지오텐신 II 수준이 감소합니다. 결과적으로 혈관이 확장되고 (혈관 확장) ​​혈압이 떨어집니다.

암로디핀은 칼슘 채널 차단제로서 칼슘 채널이라고 불리는 세포 표면의 특정 채널을 차단하여 보통 칼슘 이온이 세포로 들어가도록합니다. 칼슘 이온이 혈관 벽의 근육 조직의 세포를 통과 할 때 수축을 일으 킵니다. 세포에서 칼슘의 흐름을 줄임으로써, 암로디핀은 세포의 수축을 억제하여 혈관의 이완에 유리합니다.

두 가지 활성 성분의 조합은 별도로 복용하는 두 가지 약보다 더 큰 정도로 혈압을 감소시킵니다.

Rasilamlo-aliskiren / amlodipine에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Rasilamlo의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

212 명의 환자를 대상으로 한 세 가지 주요 연구에서, Rasilamlo는 8 주 또는 6 주 동안 aliskiren 또는 amlodipine 단일 요법과 비교되었다. 효과의 주요 척도는 앉은 자세에서 환자와 함께 측정 한 이완기 평균 압력 (두 심장 박동 사이의 간격으로 측정 한 혈압)이었습니다.

Rasilamlo-aliskiren / amlodipine은 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?

Rasilamlo는 aliskiren 또는 amlodipine을 사용한 위약 및 단독 요법보다 본 태성 고혈압을 감소 시키는데 더 효과적이었다.

첫 번째 연구에서 Rasilamlo 300/10 mg 및 300/5 mg으로 치료받은 환자는 기저 이완 압력이 각각 13.07 mmHg 및 10.54 mmHg로 감소한 반면, 알리 스키 렌 300 mg으로 치료받은 환자에서 84 mmHg.

두 번째 연구에서 Rasilamlo 300/10 mg과 150 / 10mg의 혈압 강하는 각각 10.99 mmHg와 8.95 mmHg이었고, amlodipine 10 mg의 7.23 mmHg 감소와 비교되었다.

세 번째 연구에서 Rasilamlo 150/5 mg을 투여 한 경우 혈압이 8.46 mmHg 감소한 반면, amlodipine 10 mg과 5 mg 인 경우 8.04 mmHg와 4.84 mmHg 감소한 양상을 보였다.

Rasilamlo-aliskiren / amlodipine과 관련된 위험은 무엇입니까?

Rasilamlo로보고 된 부작용은 저혈압 (저혈압)과 말초 부종 (부종, 특히 발목과 발의 부종)입니다. Rasilamlo와 함께보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Rasilamlo는 알리 스키 렌, 암로디핀 또는 기타 의약 성분이나 디 히드로 피리딘 (암로디핀을 포함하는 그룹)에서 추출한 다른 물질에 과민 반응 (알레르기)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. 알리 스키 렌, 유전성 혈관 부종 또는 알려진 원인이없는 혈관 부종, 심각한 저혈압, 쇼크, 대동맥 판막 협착증 또는 급성 심근 경색 후 심부전 환자에서 혈관 부종 (피부 부종)이있는 환자에게 사용해서는 안됩니다. 또한 임신 2 ~ 3 삼 분기의 여성이나 ciclosporin과 itraconazole을 함유 한 약을 복용하는 여성뿐만 아니라 "강력한 P 당단백 억제제"로 알려진 다른 약제에도 투여해야합니다.

Rasilamlo-aliskiren / amlodipine이 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Rasilamlo의 이익이 위험보다 크며 마케팅 허가를받을 것을 권고했다.

Rasilamlo - aliskiren / amlodipine에 관한 기타 정보

2011 년 4 월 14 일, 유럽위원회는 Rasilamlo에게 Novartis Europharm Limited에 대한 유럽 연합 전역에서 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다. 마케팅 허가는 5 년 동안 유효하며 그 후에 갱신 될 수 있습니다.

Rasilamlo 요법에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.

이 요약의 최종 업데이트 : 03-2011.