Stocrin이란 무엇입니까?
Stocrin은 활성 물질 인 efavirenz가 포함 된 약품입니다. 황색 캡슐 형태의 정제 (600 mg) 중 캡슐 (황색 및 백색 : 50 mg, 흰색 : 100 mg, 황색 : 200 mg), 둥근 색 정제 황색 (50 및 200 ㎎) 및 경구 용액 (30 ㎎ / ㎖)으로 처리 하였다.
Stocrin은 무엇을 위해 사용됩니까?
Stocrin은 항 바이러스제로서 다른 항 바이러스제와 병용하여 성인 및 3 세 이상의 어린이에게 인간형 면역 결핍 바이러스를 치료합니다. rifampicin (항생제)을 복용하는 환자는 Stocrin을 더 많이 복용해야 할 수 있습니다.
자세한 내용은 EPAR에 포함 된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
Stocrin은 어떻게 작동합니까?
Stocrin은 비 뉴 클레오 시드 역전사 효소 억제제 (NNRTI) 인 활성 물질 인에 파비 렌즈를 함유하고 있습니다. HIV 바이러스에 의해 생성되는 효소 인 역전사 효소 (reverse transcriptase)의 활성을 차단함으로써 신체의 세포를 감염시키고 더 많은 바이러스를 생성시킵니다. 이 효소를 차단함으로써 Stocrin은 다른 항 바이러스제와 함께 혈액 내 HIV의 양을 줄이고 낮은 수준으로 유지합니다. Stocrin은 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지 않지만
면역 체계의 손상과 AIDS와 관련된 감염 및 질병의 발병을 지연시킵니다.
Stocrin에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
Stocrin은 성인 1 명 이상이 참여하는 3 가지 주요 연구에서 연구되었습니다.
- 첫 번째 연구는 인디 나비 르, 라미부딘 및 지드 부딘 (zidovudine)의 조합으로 라미부딘 (lamivudine)과 지드 부딘 (zidovudine) 또는 인디 나비 르 (indinavir) (다른 항 바이러스제)
- 두 번째 연구에서는 Stocrin과 nelfinavir 및 Stocrin이없는 동일한 조합의 다른 항 바이러스제 2 종을 비교했다.
- 세 번째 연구는 이전에 HIV 감염으로 치료받은 환자에게 인디 나비 르와 다른 두 가지 항 바이러스 약물을 포함한 항 바이러스제를 기본으로 한 치료법에 Stocrin 또는 위약 (가짜 치료법)을 추가 한 것을 비교 한 것입니다.
Stocrin은 또한 넬 피나 비르 및 기타 항 바이러스제와 함께 3 세에서 16 세 사이의 57 명의 소아에서 연구되었습니다.
앞서 언급 한 모든 연구에서 효과의 주요 척도는 치료 24 또는 48 주 후에 HIV-1 수준이 혈액 (바이러스 부하)에서 감지 할 수없는 환자의 수입니다.
Stocrin이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
연구에 의하면 Stocrin의 사용과 관련된 치료법 조합이 비교 의약품만큼 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다.
- 첫 번째 연구에서 48 주 후에 Stocrin과 indomavir로 치료 한 환자의 54 %에 비해 zidovudine 및 lamivudine과 함께 Stocrin으로 치료 한 성인의 67 %가 400 copies / ml 미만의 바이러스 부하를 보였으 나, 그리고 indinavir, lamivudine 및 zidovudine으로 치료 된 환자의 45 %;
- 두 번째 연구에서 nFinavir와 관련된 Stocrin은 Stocrin이없는 경우보다 48 주 동안 바이러스 부하가 500 copies / ml 미만인 환자의 70 %와 30 %가 더 나은 결과를 보였습니다.
- 세 번째 연구의 결과는 24 주 후에 Stocrin으로 치료받은 환자의 높은 비율이 위약으로 치료받은 환자에 비해 400 copies / ml 미만의 바이러스 부하를 보였다는 것을 보여줍니다.
비슷한 결과가 아이들에 대한 연구에서 발견되었습니다.
Stocrin과 관련된 위험은 무엇입니까?
Stocrin (10 명 중 1 명 이상 환자에게서 나타남)에서 볼 수있는 가장 일반적인 부작용은 피부 발진입니다. Stocrin은 현기증, 불면증, 졸음, 꿈의 활동 집중 및 변경과 같은 신경계 증상, 심한 우울증, 자살 충동, 자살 시도 및 공격적 행동, 특히 환자의 정신 질환을 포함 할 수 있습니다 정신 질환의 병력이있다. Stocrin을 음식과 함께 복용하면 부작용 빈도가 증가 할 수 있습니다. Stocrin으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Stocrin은에 파비 렌즈 또는 다른 물질에 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 심한 간 장애가 있거나 다음 약물로 치료를받는 환자에게 사용해서는 안됩니다 :
- astemizole, terfenadine (일반적으로 알레르기 증상 치료에 사용 - 이러한 약품은 처방전없이 구입할 수 있음);
- dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (편두통 치료에 사용);
- 미다 졸람, 트리아 졸람 (불안 또는 수면 장애 치료 용);
- 피 모지 드 (정신병 치료 용);
- cisapride (특정 위장 장애 치료 용);
- bepridil (협심증 치료 용);
- St. John 's wort (우울증 치료에 사용되는 한약).
마지막으로, 동시에 다른 약물을 복용하는 환자에게 Stocrin을 사용할 때 예방 조치를 사용해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
다른 항 HIV 약물과 마찬가지로 Stocrin을 투여받는 환자는 지방 이상증 (체지방 분포의 변화), 골 괴사 (뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재 활성화 증후군 (면역 체계의 재 활성화로 인한 감염 증상 ). 간 문제 (B 형 간염 또는 C 형 간염 포함)를 가진 환자는 Stocrin으로 치료하면 간 손상이 발생할 위험이 높습니다.
Stocrin이 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Stocrin의 이점이 성인, 청소년 및 3 세 이상 어린이의 항 바이러스제 치료에 대한 위험성이 다른 항 바이러스제와 함께 HIV와 함께 존재 함을 확인했습니다. 위원회는 Stocrin이 질병의 진행 단계에있는 환자에서 충분히 연구되지 않았으며 (CD4 세포 수가 50 cells / mm3 미만) 또는 프로테아제 억제제 (다른 유형의 항 바이러스제)를 사용한 치료가 성공없이 결론 지었다. 위원회는 Stocrin 치료 실패 후 사용한 프로테아제 저해제 사용에 근거한 치료법의 효능을 평가하기에는 아직 정보가 충분하지 않다고 지적했다. 프로테아제 억제제는 효과적이지 않습니다. 위원회는 Stocrin에 마케팅 허가를 권고했습니다.
Stocrin에 대한 추가 정보 :
1999 년 5 월 28 일 유럽 집행위원회는 Merck Sharp & Dohme Limited에 대한 유럽 연합 내에서 유효한 Stocrin에 유효한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2004 년 5 월 28 일과 2009 년 5 월 28 일에 갱신되었습니다.
Stocrin의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 05-2009.
