Targretin은 무엇입니까?
Targretin은 활성 물질 bexarotene을 함유 한 의약품입니다. 흰색 소프트 캡슐 (75mg)을 사용할 수 있습니다.
Targretin은 무엇을 위해 사용됩니까?
Targretin은 피부 T 세포 림프종 (CTCL) 환자의 눈에 보이는 피부 증상을 치료하는 데 사용됩니다. 피부 T 세포 림프종은 림프종 (림프 조직의 종양)의 드문 유형으로, 피부 수준에서 백혈구 (T 세포)의 특정 유형의 성장으로 나타납니다. Targretin은 질병의 진행 단계에있는 환자에게 사용되며 적어도 한 번의 이전 치료에 반응하지 않았습니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Targretin은 어떻게 사용됩니까?
Targretin 치료는 피부 T 세포 림프종 환자의 치료 경험이있는 의사에 의해서만 시작되고 지속되어야합니다 .Targretin의 복용량은 환자의 체 표면적 (평방 미터 (m2))에 따라 달라집니다. 권장 시작 용량은 300 mg / m2 / day입니다. 용량은 치료 또는 부작용에 대한 환자의 반응에 따라 조정될 수 있습니다. 환자가 혜택을 입을 때까지 치료를 계속해야합니다. 자세한 내용은 EPAR에 포함 된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
Targretin 캡슐은 식사 중에 하루에 1 회 복용해야합니다.
Targretin은 어떻게 작동합니까?
Targretin, bexarotene의 활성 물질은 레티노이드 그룹, 비타민 A 유래 물질에 속하는 항 종양 제입니다. CTCL에서의 bexarotene의 정확한 작용 기작은 알려져 있지 않습니다.
Targretin은 어떻게 연구 되었습니까?
Targretin의 효능은 최소한 두 번의 이전 치료에 반응하지 않은 총 193 명의 CTCL 환자를 대상으로 한 두 가지 연구에서 조사되었습니다. 이 연구에는 대조군 (Targretin은 다른 약이나 위약과 비교되지 않음)이 포함되지 않았다. 이 환자들 중 93 명은이 병의 진행 단계에 있었고 다른 치료법에 불응했다. 61 명의 환자는 300mg / m2 / day의 초기 용량으로 치료 받았다. 효과의 주된 척도는 의사에 의한 delEMEA 2007 개선 평가와 5 개의 임상 증상 (피부 부위, 발적, 발한 부위)을 기준으로하여 얻은 점수로 측정 한 16 주 후 치료 반응에 대한 반응이었습니다., 비늘 모양 피부 및 착색).
Targretin이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
두 연구에서 300mg / m2 치료 환자의 약 절반이 의사의 평가에 따라 치료에 반응했다. 5 개의 임상 징후의 점수에 근거하여 얻은 응답률과 관련하여 다음과 같은 백분율을 각각 36 %와 27 %로 수집했습니다.
Targretin과 관련된 위험은 무엇입니까?
Targretin (10 명 중 1 명 이상)에서 나타나는 가장 흔한 부작용은 백혈구 감소 (혈중 백혈구 감소), 갑상선 기능 저하 (갑상선 활동 부족), 고지혈증 (고지혈증), 고 콜레스테롤 혈증 (혈액 속 콜레스테롤의 높은 비율), 각질 피부염 (표피 박리), 가려움증, 홍반, 통증, 두통 및 무력감 (약점)이 있습니다. Targretin에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
베르가틴은 베사 로틴이나 다른 물질에 과민 반응을 일으킬 수있는 환자에게 사용해서는 안됩니다. Targretin도 다음과 같이 주어서는 안됩니다 :
- 임신 또는 간호 여성;
- 임신 할 수있는 여성;
- 과거에 췌장염 (췌장 염증)으로 고통받는 사람들;
- 고 콜레스테롤 혈증 (고 콜레스테롤 혈중 농도)이 통제 된 사람;
- 고 중성 지방 혈증 (혈중 중성 지방의 비율이 높음)이 통제 된 사람;
- hypervitaminosis A를 가진 개인 (몸에있는 비타민 A의 상부);
- 갑상선 질환이 통제되지 않은 사람들;
- 간 질환 환자;
진행중인 감염자.
Targretin이 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Targretin의 이점이 피부 T 세포 림프종 진행 중 적어도 하나의 전신 치료에 불응 한 환자의 피부 증상 치료에 대한 위험보다 크다는 결론을 내 렸습니다. 제품에 대한 마케팅 허가 부여.
Targretin에 대한 추가 정보 :
2001 년 3 월 29 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Targretin에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2006 년 3 월 29 일에 갱신되었습니다. 마케팅 허가 보유자는 Eisai Ltd.입니다.
Targretin의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 2007 년 3 월
