주의 사항 : 의약품은 더 이상 인증되지 않았습니다.
Alisade 란 무엇입니까?
Alisade는 활성 물질 fluticasone furoate를 포함하는 코 스프레이입니다.
Alisade는 무엇을 위해 사용됩니까?
Alisade는 알레르기 성 비염의 증상을 치료하는 데 사용됩니다. 그것은 콧물, 막힌 코, 가려움증과 재채기를 일으키는 알레르기로 인한 비강 통로의 염증입니다. 자극, 눈물 또는 홍조와 같이 눈에 영향을주는 증상이 동반되는 경우가 많습니다. Alisade는 6 세 이상 환자를 대상으로합니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Alisade는 어떻게 사용됩니까?
12 세 이상의 환자에게 권장되는 Alisade의 복용량은 하루에 한 번씩 각 콧 구멍에서 2 회 분무됩니다. 일단 증상이 통제되면, 이 양은 각 비공에서 스프레이로 감소 될 수 있습니다. 증상을 조절할 수있는 최소 유효 선량을 사용해야합니다.
6 세에서 12 세 사이의 어린이에게 권장 복용량은 하루에 한 번씩 각 콧 구멍에서 한 번 분무됩니다. 그러나 증상이 조절되지 않으면 2 회 분무로 복용량을 늘릴 수 있습니다. 최대한의 이익을 얻으려면 정기적으로 그리고 매일 같은 시간에 약을 사용해야합니다. 일반적으로 첫 번째 스프레이를 마친 후 8 시간이 지나면 효과가 나타나기 시작하지만 최대 이익을 얻으려면 며칠이 걸릴 수 있습니다. Alisade는 환자가 꽃가루, 집에서 진드기 또는 다른 동물과 같은 알레르겐에 노출 될 때까지 사용해야합니다.
Alisade는 어떻게 작동합니까?
알리사이드 (alisade)에서 활성 물질 인 플루 티카 손 푸로 에이트 (fluticasone furoate)는 코르티코 스테로이드 (corticosteroid)입니다. 그것은 자연적으로 발생하는 코르티코 스테로이드 호르몬과 비슷한 방식으로 작용합니다. 즉 다양한 종류의 면역 세포에서 수용체를 공격하여 면역계의 활동을 감소시킵니다. 이는 히스타민과 같은 염증 과정에 관여하는 물질의 방출을 감소시켜 알레르기 증상을 감소시킵니다.
Alisade에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?
Alisade의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
1 이전에는 Fluticasone Furoate GSK로 알려졌습니다. Alisade는 약 2, 500 명의 환자를 대상으로 한 6 개의 주요 연구에서 위약 (가짜 치료)과 비교되었다. 처음 4 개의 연구에서 Alisade의 사용은 12 세 이상의 환자에서 관찰되었다. 3 건의 단기 연구는 2 주간 지속되었으며 계절성 알레르기 비염 (건초열) 환자는 총 886 명이었고 네 번째 연구는 4 주간 지속되었으며 알레르기 반응과 같은 다년생 (비 계절성) 알레르기가있는 302 명의 환자가 참여했습니다. 동물. 다른 두 연구는 2 세에서 11 세 사이의 소아에서 실시되었습니다. 첫 번째 연구는 다년생 알레르기 성 비염을 가진 558 명의 어린이를 대상으로하였으며 두 번째 연구는 계절성 알레르기 비염을 가진 554 명의 어린이를 대상으로 실시되었습니다.
모든 연구에서 약물의 효과에 대한 주요 측정은 코에 영향을 미치는 알레르기 4 가지 증상에 대한 영향이었습니다. 각 증상은 0에서 3까지의 척도로 측정되었으며, 최대 점수는 12 점입니다.
Alisade는 연구 기간 동안 어떤 이점을 나타 냈습니까?
Alisade는 6 세 이상 환자에서 알레르기 성 비염의 증상을 줄이는데 위약보다 효과적이었다. 12 세 이상 환자의 계절성 알레르기 비염 연구에서 Alisade는 증상 시작점에서 증상 점수를 약 9 점에서 3.6 점과 5.4 점 사이의 점수로 줄였습니다 감소한 반면 위약으로는 2.3 ~ 3.7 포인트 감소한 것으로 나타났다. 다년생 알레르기 성 비염에 대한 연구에서 Alisade는 4 주 후에 3.6 점의 점수 감소를 보였으 나 위약의 경우 2.8 점의 감소를 보였다.
6 세 이상 소아에서도 비슷한 결과가 나타났습니다. 그러나 Alisade가 6 세 미만의 어린이에게 효과가 있는지 여부를 결정할 수 없었습니다.이 연령대에 포함 된 아동 수가 부족했기 때문입니다.
Alisade와 관련된 위험은 무엇입니까?
Alisade의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상에서 나타남)은 주설 (코피 블)입니다. 이는 일반적으로 경증 또는 중등도이며 6 주 이상 Alisade를 사용한 성인에게 영향을 미치는 경향이 있습니다. Alisade에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Alisade는 fluticasone furoate 또는 약물의 다른 성분에 과민 반응을 보이는 환자에게 사용되어서는 안됩니다.
Alisade가 승인 된 이유는 무엇입니까?
(CHMP)는 Alisade의 이점이 6 세 이상 환자의 알레르기 성 비염 증상 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결론지었습니다. 위원회는 Alisade에게 마케팅 허가를 권고했다.
Alisade에 대한 추가 정보
2008 년 10 월 6 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Fluticasone Furoate GSK에서 Glaxo Group Ltd. 이 승인은 2008 년 1 월 Avamys에 부여 된 권한 ( '정보에 입각 한 동의')을 기반으로 한 것입니다. 약의 이름이 2009 년 3 월 25 일 Alisade로 변경되었습니다.
Alisade의 전체 EPAR은 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 05-2009
