Respreeza

Respreeza 란 무엇이며 그 용도는 무엇입니까?

Respreeza는 성인에서 알파 1 프로 테이나 아제 억제제 결핍증 환자에게 사용되는 약물로 호흡 곤란이 증가하고 폐에 영향을 줄 수 있으며 간 기능에 영향을 줄 수 있습니다. Respreeza는 심각한 적자가있는 환자의 폐 손상을 늦추는 데 사용됩니다.

Respreeza는 인간 alpha1-proteinase의 활성 억제제를 함유하고 있습니다.

Respreeza는 어떻게 사용됩니까?

Respreeza는 정맥 주입을위한 용액 준비를위한 분말 및 용제로 이용할 수 있습니다. 첫 번째 주입은 인간 alpha1-proteinase 억제제 결핍의 치료 경험이있는 의료 전문가의 감독하에 시행되어야합니다. 후속 주입은 환자 또는 환자 자신이 실시 할 수 있습니다.

Respreeza의 권장 용량은 일주일에 한 번 60mg / kg 체중입니다. 주입은 약 15 분 동안 지속되어야합니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Respreeza는 어떻게 작동합니까?

Respreeza의 활성 물질 인 alpha1-human proteinase inhibitor는 혈액의 자연 성분으로 폐 조직을 보호하는 역할을합니다. 그것은 인간의 혈액으로부터 얻어지며 환자에게 부족한 단백질을 인간 알파 1 단백질 분해 효소 억제제 결핍으로 대체함으로써 작용합니다.

Respreeza는 연구 기간 동안 어떤 혜택을 보았습니까?

Respreeza는 인간 alpha1-proteinase 억제제 결핍으로 인한 폐 손상 환자 180 명을 대상으로 한 주요 연구에서 폐 손상을 완화시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서, Respreeza는 위약 (모조 치료)과 비교되었으며, 유효성의 주요 척도는 폐의 밀도 감소였다. 폐 밀도는 폐 손상 정도의 지표입니다. 폐 밀도의 감소가 클수록 폐 손상이 커집니다. 24 개월 후의 폐의 밀도 감소는 Respreeza로 치료 한 환자의 경우 약 2.6g / l이었고 위약으로 치료 한 환자의 경우 약 4.2g / l이었다.

Respreeza와 관련된 위험은 무엇입니까?

Respreeza (10 명 중 1 명까지 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 현기증과 두통입니다. 치료 중 알레르기 반응이 관찰되었는데, 그 중 일부는 심각했다.

심각한 개인 알레르기 반응의 위험을 감안할 때, Respreeza는 IgA 결핍이라는 단백질이있는 환자 및 항체를 개발 한 환자에게 사용하면 안됩니다. 이러한 환자는 알레르기 반응을 일으키기 쉽습니다. Respreeza의 모든 제한 사항 및 부작용 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.

Respreeza가 승인 된 이유는 무엇입니까?

Respreeza의 주요 연구 결과에 따르면이 약물은 인간 α1- 프로 테이나 제 저해제가있는 환자의 폐 손상을 완화시키는 데 효과적이며 심각한 영향을받은 사람들에게는이 효과가 중요하다고합니다. 안전과 관련하여 Respreeza의 사용과 관련된 주요 두려움은 알레르기 반응입니다. 그러나이 위험을 관리하는 방법에 대한 정보가 제품 정보에 제공되었습니다. 이 약에 대해 다른 중요한 안전 문제는 나타나지 않았다.

따라서, 기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Respreeza의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다.