Zykadia - Ceritinib은 무엇을 위해 사용되고 무엇을 위해 사용됩니까?
지 카디아 (Zykadia)는 병이 진행되고 다른 환자에게 이전에 Xalkori라고 불리는 다른 항암제로 치료받은 비소 세포 폐암 (NSCLC)과 같은 폐암 유형의 성인 치료제 (crizotinib). 이 약은 비소 세포 폐암이 ALK 양성인 경우, 즉 종양 세포가 ALK (anaplastic lymphoma kinase) 라 불리는 단백질을 암호화하는 유전자에 영향을 미치는 특정 결함을 나타내는 경우에만 사용됩니다.
Zykadia는 활성 성분 ceritinib을 함유하고 있습니다.
Zykadia - Ceritinib은 어떻게 사용됩니까?
Zykadia는 처방전으로 만 얻을 수 있고 항암제 사용 경험이있는 의사가 치료를 시작하고 감독해야합니다. ALK에 영향을 미치는 유전 적 결함 (이 경우 우리가 양성 "ALK"라고 말함)의 존재는 적절한 방법으로 치료 전에 확인되어야합니다. 약은 캡슐 (150 mg)으로 구입할 수 있습니다. 권장 복용량은 공복 상태에서 하루에 한 번 750mg (5 캡슐)입니다. 음식은 이전 2 시간 및 2 회 복용량에서 섭취해서는 안됩니다. 부작용이있을 경우 의사는 복용량을 줄이거 나 일시적으로 치료를 중단하기로 결정할 수 있습니다. 어떤 경우에는 치료가 영구적으로 중단되어야합니다. 자세한 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Zykadia - Ceritinib은 어떻게 작동합니까?
ALK는 티로신 키나아제 수용체 (tyrosine kinase receptors, RTK)라는 단백질 계열에 속하며 세포 성장과 새로운 혈관 형성에 관여하여 분무를 보장합니다. ALK 양성 비소 세포 폐암 환자에서 종양 세포를 분열시키고 제어 할 수 없게 성장시키는 비정상적인 형태의 ALK가 생성된다. Zykadia의 활성 물질 인 ceritinib은 ALK의 활성을 차단함으로써 작동하여 종양의 성장과 확산을 감소시킵니다.
Zykadia - Ceritinib이 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
Zykadia는 이전에 crizotinib (Xalkori) 치료를 받았음에도 불구하고 질병이 진행된 총 303 명의 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. Zykadia의 평가 당시에 진행중인 두 연구에서, 이 약은 다른 치료법과 비교되지 않았다. 치료 반응은 영상으로 평가하고 고형 종양의 치료에 사용 된 표준화 된 기준에 기초하여 평가되었다. 종양 존재의 징후가 관찰되지 않은 환자의 반응은 완전하다고 간주되었다. 한 연구에서 치료 의사는 Zykadia로 치료받은 환자의 56 % (163 명 중 92 명)가 분석 당시 치료에 대한 전체 또는 부분 반응을 보였다. 평균 응답 기간은 8.3 개월이었다. 두 번째 연구에서 분석 당시 전체 응답률은 37 % (140 명 중 52 명) 였고 평균 응답 기간은 9.2 개월이었다. 결과는 이전에 crizotinib 또는 이와 유사한 약으로 치료받지 않은 환자들에게도 제시되었다. 그러나이 환자들에게서 Zykadia의 사용을 정당화하기에는 유효한 증거가 충분하지 않았다.
Zykadia - Ceritinib과 관련된 위험은 무엇입니까?
Zykadia의 가장 흔한 부작용은 설사, 메스꺼움, 구토, 피로, 간 실험실 검사의 변경, 복통 (위통), 식욕 감소, 변비, 발진 등입니다. 식도 질환 (구강과 위 사이의 기관) 및 빈혈 (적혈구의 낮은 수준)과 같은식이 장애 (신장 문제의 잠재적 징후)라고 불리는 쓰레기 물질의 혈중 농도 증가, . 가장 흔한 심각한 반응 (20 명 중 1 명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 간 검사, 피로감, 설사, 메스꺼움 및 고혈당증 (혈당 수치 상승)의 변화입니다. Zykadia의 모든 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
왜 Zykadia - Ceritinib이 승인 되었습니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Zykadia의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. 현재 크리 조티 닙으로 치료를받는 동안 또는 그 근처에서 질병이 진행되는 환자는 치료 옵션이 극히 제한되어있어 충족되지 않은 임상 적 필요가 있습니다. 현재 이용 가능한 증거는이 상황에서 Zykadia가 추가 확인 데이터가 예상 되더라도 장점을 제공 할 수 있음을 보여주기에 충분합니다. 안전에 관해서는, Zykadia로보고 된 부작용은 일반적으로 다루기 쉬운 것처럼 보였다.
Zykadia는 "조건부 승인"을 획득했습니다. 이것은 회사가 제공해야하는 의약품에 대한 추가 정보가 향후 제공 될 것임을 의미합니다. 매년 유럽 의약청 (European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토 할 것이고 이에 대한 요약은 그에 따라 업데이트 될 것입니다.
Zykadia - Ceritinib을 위해 아직도 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Zykadia는 조건부 승인을 받았기 때문에 Zykadia를 시장에 내놓은 회사는 Zykadia와 Zykadia를 비교 한 다른 연구의 결과뿐만 아니라 마케팅 승인을 지원하기 위해 사용 된 두 번째 진행중인 연구의 최종 결과를 제공 할 것입니다. crizotinib으로 이전에 치료 된 ALK에 양성인 NSCLC 환자의 다른 항암제 (화학 요법).
Zykadia Ceritinib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
위험 관리 계획은 Zykadia가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 개발되었습니다. 이 계획에 따라 Zykadia의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되어 있으며 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함되어 있습니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Zykadia - Ceritinib에 대한 추가 정보
2015 년 5 월 6 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전역에서 유효한 Zykadia에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. Zykadia 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 05-2015.
