Focetria 란 무엇입니까?
포세 트리아는 백신입니다. 그것은 인플루엔자 바이러스의 분수 ( "표면 항원")를 포함하는 주사 현탁액입니다. A / California / 7 / 2009 (H1N1) type v strain (X-181)이라는 독감 계통이 있습니다.
Focetria는 무엇을 위해 사용됩니까?
포세 트리아는 "유행성 독감"에 대한 예방 백신입니다. 2009 년 6 월 11 일 세계 보건기구 (WHO)에서 공식적으로 선언 한 유행성 인플루엔자 A (H1N1)에만 사용해야합니다. 새로운 인플루엔자 바이러스가 사람 사이로 쉽게 전파 될 수있을 때 유행성 독감이 발생합니다 당신이 예방 접종을받지 않았기 때문입니다. 전염병은 세계의 대부분의 국가와 지역에 영향을 미칠 수 있습니다. Focetria는 공식 권장 사항에 따라 관리됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Focetria는 어떻게 사용됩니까?
포 시트리 아는 팔뚝 근육에 주사하여 단일 용량으로 투여합니다. 3 주 이상 경과하면 두 번째 용량을 투여 할 수 있습니다. 2 차 접종은 6 개월에서 8 세 사이의 어린이와 60 세 이상의 노인들에게 주어져야합니다.
Focetria는 어떻게 작동합니까?
포세 트리아는 백신입니다. 백신은 면역 시스템 (신체의 자연 방어)을 "가르쳐"질병으로부터 자신을 방어하는 방법으로 작동합니다. 어떤 사람이 예방 접종을 받으면 면역계는이 바이러스를 "외국"으로 인식하고 그 바이러스에 대한 항체를 생산합니다. 몸이 바이러스에 다시 노출되면 면역 체계가 항체를 더 빨리 생산할 수 있습니다. 이것은 질병으로부터 몸을 보호하는 데 도움이됩니다.
포세 트리아는 현재 전염병을 일으키는 A (H1N1) v라고 불리는 바이러스의 소량의 "표면 항원"(인체가 외부로 인식하는 바이러스의 외부 막에 존재하는 단백질)을 포함합니다. 바이러스는 처음에는 어떤 질병도 일으키지 않도록 비활성화되었습니다. 표면 항원을 함유 한 외막이 추출 및 정제되었습니다. 백신에는 면역 반응을 향상시키는 "보조제"(오일 함유 화합물)가 들어 있습니다.
Focetria에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
처음에 Focetria는 A / Vietnam / 1194/2004라는 인플루엔자 바이러스의 H5N1 균주를 포함하는 "프로토 타입"백신 ( 모형 )으로 개발되었습니다. 이 회사는 전염병이 발병하기 전에이 인플루엔자 바이러스에 대해 항체 생성 (면역 원성)을 유발하는이 프로토 타입 백신의 능력을 조사했습니다.
H1N1 유행병이 시작된 후이 회사는 포세 트리아에 존재하는 바이러스 성 변종을 WHO` 신종 플루 (H1N1) 균주로 대체하여 전염병을 일으켰으며이 대체 물질에 대한 자료를 인체 사용 의약품위원회 (CHMP)에 제출했습니다.
건강한 성인 661 명 (60 세 이상 노년층 251 명 포함)에 대한 지속적인 연구는 FoCetria H1N1 (2 회 투여 계획)의 능력을 포함하는 실험용 백신의 면역 반응을 유발하는 능력을 비교하고 있습니다 또는 아쥬 반트로 2 배량의 바이러스 물질을 함유하거나 2 배량의 바이러스 물질로 보충제없이 투여 될 수있다.
720 명의 건강한 소아 및 청소년 (6 개월에서 17 세 사이의 연령)에 대해서도 유사한 비교 연구가 진행 중이다.
Fotograf는 연구 중에 어떤 이점이 있습니까?
프로토 타입 백신은 연구 대상인 사람의 70 % 이상에서 항체의 보호 수준을 유도하는 것으로 나타났습니다. CHMP에 의해 설정된 기준에 따라, 이것은 백신이 적절한 수준의 보호를 유도한다는 것을 보여 주었다. 또한, CHMP는 균주의 변화가 백신의 특성에 영향을 미치지 않는다고 만족한다.
Fecetria H1N1의 상업용 제형을받은 18 세에서 60 세 사이의 성인 132 명에게 백신은 첫 번째 투약 후 만족스러운 면역 반응을 유발했다. H1N1 바이러스 (혈청 방어율)를 중화시키기 위해 혈중 항체가 충분히 높은 환자의 비율은 96 %였다. 시장에 출시 된 제형을받은 9 세에서 17 세 사이의 66 명의 소아 및 청소년에서 첫 번째 복용 후 혈청 보호율은 92 %였다.
Focetria와 관련된 위험은 무엇입니까?
Focetria와 관련된 가장 일반적인 부작용은 두통, 근육통 (근육통), 주사 부위의 반응 (붓기, 통증, 경화 및 홍조), 불쾌감, 발한, 피로 ( 피로)와 오한. Focetria에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
호 세토리아는 백신의 부형제 또는 닭이나 계란 단백질과 같이 백신에서 매우 낮은 농도로 발견되는 물질에 대해 아나필락시스 반응 (심한 알레르기 반응)이있는 환자에게는 투여하지 않아야합니다. 오바 뉴 (계란 흰자체에서 발견되는 단백질), 카나마이신 또는 네오 마이신 황산염 (항생제), 포름 알데히드 및 세틸 트리메틸 암모늄 브로마이드. 그러나 유행성 독감이 발생하는 경우 소생술에 필요한 장비가 있으면 해당 환자에게 백신을 투여하는 것이 적절할 수 있습니다.
Fotinia가 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 프로토 타입 백신으로 얻은 정보와 변형률에 대한 정보를 바탕으로 공식적으로 신고 된 H1N1 전염병 상황에서 인플루엔자 예방에 대한 위험보다 Fotinia의 이점이 더 중요하다고 결정했습니다. 위원회는 Focetria에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했습니다.
Focetria는 "예외적 인 상황"에서 승인되었습니다. 이는 전염병 백신에 대한 완전한 정보를 얻는 것이 불가능하다는 것을 의미합니다. 유럽 의약청 (European Medicines Agency)은 해마다 이용할 수있는 새로운 데이터를 검토하여이 요약을 적절하게 업데이트합니다.
Focetria에 대한 어떤 정보가 아직 기다리고 있습니까?
포 시리아를 만드는 회사는 백신의 안전성과 유효성에 대한 정보를 수집하고 평가를 위해 CHMP에이 데이터를 제공 할 것입니다.
Focetria의 안전한 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Fotinia를 만드는 회사는 사용 중 백신의 안전성과 효능에 대한 정보, 즉 부작용에 대한 정보와 소아, 노인, 임산부, 중증 환자 및 면역 체계 문제.
Focetria에 대한 추가 정보 :
2007 년 5 월 2 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Novartis Vaccines and Diagnostics Srl에 H5N1 프로토 타입 백신 인 Focetria를 유럽 연합 전체에서 판매 할 수있는 권한을 부여했습니다. H1N1 백신의 마케팅 허가는 2009 년 9 월 29 일에 발표되었습니다.
백신 사용에 관한 최신 정보가 담긴 Focetria EPAR를 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 11-2009.
