Scenesse은 무엇입니까? afamelanotide는 무엇을 위해 사용됩니까?
Scenesse는 가벼운 편협을 일으키는 드문 질환 인 적혈구 조혈 요법 (erythropoietic protoporphyria, EPP) 환자 치료에 사용되는 식물입니다. EPP 환자의 경우 빛에 노출되면 통증이나 붓기와 같은 증상이 나타나 옥외 나 강렬한 빛이있는 장소에서 환자를 보호 할 수 있습니다. Scenesse는 환자가 더 정상적인 삶을 살 수 있도록 이러한 증상의 예방 또는 감소를 나타냅니다. EPP 환자의 수가 적기 때문에이 질병은 희귀 한 것으로 간주되며 2008 년 5 월 8 일 Scenesse는 희귀 질환에 사용되는 약인 고아 약으로 분류되었습니다. Scenesse에는 활성 물질 인 afamelanotide 가 포함되어 있습니다.
Scenesse는 어떻게 사용됩니까? afamelanotide?
Scenesse는 전문가 의사, EPP 치료 승인 센터에서만 처방되어야하며 적절하게 훈련 된 의료 전문가 만 사용해야합니다. Scenesse 임플란트는 태양 광선에 대한 노출이 증가하기 전, 예를 들어 봄부터 가을에 걸쳐 2 개월마다 환자의 피하 조직에 삽입됩니다. 매년 삽입되는 임플란트의 수는 햇빛으로부터 얼마나 많은 보호가 필요한지에 달려 있습니다. 그것
Scenesse - afamelanotide는 어떻게 작동합니까?
Scenesse의 활성 성분 인 afamelanotide는 알파 - 멜라닌 세포 자극 호르몬 (alpha-melanocyte stimulating hormone)이라는 호르몬과 유사합니다.이 호르몬은 피부에 갈색 검은 색 안료를 생성시킵니다. 유 멜라닌 (eumelanin)으로 알려진이 안료는 햇빛에 노출되는 동안 생성되어 세포로 빛이 침투하는 것을 차단합니다. 프로토 포르피린 IX 라 불리는 물질의 높은 수치가 EPP 환자의 몸에서 발견됩니다. Protoporphyrin IX는 광 독성이며, 빛에 노출되면이 상태로 고통받는 환자에서 관찰되는 통증 반응을 유발합니다. Scenesse는 피부에서 유 멜라닌 (eumelanin)의 생성을 자극하여 피부를 통한 빛의 침투를 감소시켜 고통스런 반응을 예방합니다.
연구 중 나타나는 Scenesse - afamelanotide의 이점은 무엇입니까?
연구 중 Scenesse는 환자가 햇빛에 노출 된 장소에서 보낼 수있는 시간의 증가를 유도하는 것으로 나타났습니다. EPP 환자 93 명이 참여한이 연구에서 환자들은 Scenesse 또는 위약 (가짜 치료)으로 6 개월 이상 치료를 받았다. 10.00과 18.00 사이의 일광 노출에 대한 일일 기록에서, Scenesse로 치료받은 환자는 6 개월 동안 통증을 경험하지 않고 직사광선 아래에서 평균 116 시간을 보냈다. 61 시간 동안 위약으로 치료받은 환자.
Scenesse - afamelanotide와 관련된 위험은 무엇입니까?
Scenesse를 사용한 연구에서 관찰 된 가장 일반적인 부작용은 메스꺼움, 두통 및 임플란트 부위의 반응 (피부색, 통증 및 발적의 변화 포함)이었습니다. 이 반응은 약 5 명의 환자 중 약 1 명이 참여했으며 일반적으로 경도의 정도가 경미했다. Scenesse는 간 기능이나 신장 기능이 손상된 환자에게 주어서는 안됩니다. Scenesse의 모든 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Scenesse - afamelanotide는 왜 승인 되었습니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Scenesse의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 Scenesse가 통증이없는 직사광선에 환자를 노출시키는 기간을 증가 시켰다고 언급했다. 이 햇빛에 노출되는 기간의 증가가 적지 만 EU에서 Scenesse의 허가를 결정할 때위원회는 삶의 질 향상, EPP 환자의 충족되지 않은 의료 수요 및 짧은 약을 복용하는 동안 관찰 된 경미한 부작용. 위원회는 환자와 전문가가 Scenesse의 경험에 대해 개별적으로상의했습니다. Scenesse는 질병의 희귀 성으로 인해 Scenesse에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었기 때문에 "예외적 인 상황"에서 승인되었습니다. 유럽 의약품 청 (European Medicines Agency)은 매년 새로운 정보를 검토 할 것이며이 요약서는 그에 따라 업데이트 될 것입니다 .Scenesse-afamelanotide의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Scenesse - afamelanotide에 대해 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Scenesse는 예외적 인 상황에서 허가를 받았기 때문에 Scenesse를 판매하는 회사는 의약품을 복용하는 EU 환자 등록부에서 의약품의 혜택과 안전성에 대한 장기 데이터를 제공합니다.
Scenesse - afamelanotide의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Scenesse가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 수립되었습니다. 이 계획을 바탕으로 안전 정보가 제품 특성 요약 및 Scenesse의 패키지 전단지에 포함되었으며 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다. 또한, Scenesse를 판매하는 회사는 정보 자료를 의사에게 배포하고 약의 사용을 지시합니다. 또한 의사는 EU 등록 정보를 제공받을 것입니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Scenesse - afamelanotide에 대한 추가 정보
2014 년 12 월 22 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Scenesse의 마케팅 허가서를 발급했습니다. Scenesse 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. Scenesse와 관련된 고아 의약 제품위원회의 의견 요약은기구 웹 사이트 (ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation)에서 확인할 수 있습니다. 이 요약의 최종 업데이트 : 12-2014.
