약제

Fertavid - 폴 리트로핀 베타

페타 비스트 란 무엇입니까?

Fertavid는 활성 물질 follitropin 베타를 함유 한 주사제입니다.

이 약은 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 Puregon과 유사합니다. 퓨레 곤 (Puregon)을 만든이 회사는 그와 관련된 과학적 데이터가 페타 비드 (Fertavid)에도 사용되었다는 데 동의했다.

Fertavid는 무엇을 위해 사용됩니까?

Fertavid는 다음과 같은 경우에 여성의 불임 치료에 사용됩니다.

  1. 배란을 자극하는 clomiphene citrate (배란을 자극하는 또 다른 약물)로 치료에 반응하지 않는 무 배란 (배란이없는 곳) 여성.
  2. 출산 치료를받는 여성 (체외 수정과 같은 보조 생식 기술). Fertavid의 투여는 한 번에 하나 이상의 난자를 생산하도록 난소를 자극하는 역할을합니다.

Fertavid는 또한 인간 성 호르몬 결핍 성 질환 (hypogonadotropic hypogonadism)의 존재하에 정자 생산을 자극하기 위해 인간에게 사용될 수 있습니다.

Fertavid는 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Fertavid는 어떻게 사용됩니까?

Fertavid 치료는 다산 문제 치료 경험이있는 의사가 수행해야합니다. Fertavid는 피부 아래 (피부 아래) 또는 근육 주사로 주어집니다. 주사는 환자 또는 친척이 수행 할 수 있습니다. Fertavid는 의사의 지시를 받았거나 전문가의 조언을 구한 개인이 관리해야합니다. Fertavid의 투여 량과 빈도는 사용에 따라 달라지며 (위 참조) 치료에 대한 환자의 반응. 복용량에 대한 전체 설명은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Fertavid는 어떻게 작동합니까?

Fertavid의 유효 성분 인 follitropin beta는 자연 호르몬 인 FSH (모낭 자극 호르몬)의 사본입니다. 몸에서 FSH는 생식 기능을 조절합니다 : 여성에서는 알 생산을 자극하고 남성에서는 고환에 의한 정자 생산을 자극합니다. 과거에는 소변에서 약으로 사용 된 FSH가 추출되었습니다. Fertavid에 존재하는 폴 리트로핀 베타는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법에 의해 생산됩니다. 즉, 사람의 FSH를 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 도입 된 세포에서 얻어집니다.

Fertavid는 어떻게 연구 되었습니까?

불임 치료를받는 여성에서 Fertavid의 사용은 981 명의 환자에서 연구되었습니다. 유효성을 측정하기위한 주요 기준은 회수 된 계란의 수와 진화론 적 임신율이었다. Fertavid는 172 명의 무질서한 여성에서 배란을 결정하기 위해 얼마나 많은 치료주기가 필요한지를 연구 한 바 있습니다. 인간에서 Fertavid는 49 명의 환자에서 정자 생산에 미치는 영향을 결정하기 위해 연구되었습니다. 모든 연구에서, Fertavid는 소변에서 추출한 천연 FSH 호르몬과 비교되었다.

Fertavid가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

Fertavid는 모든 연구에서 비교 제품만큼 효과적이었다. Fertavid는 배란과 정자 생산에서 다산 치료와 같은 요로 FSH만큼 효과적이었다.

Fertavid와 관련된 위험은 무엇입니까?

Fertavid의 가장 흔하게보고 된 부작용은 주사 부위에서의 반응과 통증입니다. 임상 연구에서 Fertavid로 치료받은 여성의 4 %에서 구역질 감, 체중 증가 및 설사와 같은 난소과 자극 증후군의 징후와 증상이보고되었습니다. 난소과 자극 증후군은 난소의 과다 치료의 경우에 발생합니다. 의사와 환자는 이러한 가능성을 인식하고 있어야합니다. Fertavid로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Fertavid는 follitropin 베타 나 다른 성분들에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. Fertavid는 난소, 유방, 자궁, 고환, 뇌하수체 또는 시상 하부 종양 환자에게는 사용하지 않아야합니다. 고환 손상 환자에게는 사용해서는 안됩니다. 여성에서는 난소 부전, 난소 부피 증가 또는 다낭성 난소 질환이나 질 출혈로 인한 것이 아닌 낭종의 존재시에는 사용해서는 안됩니다. 사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단을 참조하십시오.

Fertavid가 승인 된 이유는 무엇입니까?

인간 사용을위한 의약품위원회 (CHMP)는 Fertavid의 이점이 여성의 불임 치료 위험보다 중요하며 남성의 성선 자극 호르몬 저하 성 생불샘 생리로 인한 정자 형성 결핍에 대한 위험성보다 중요하다고 결정했습니다. 위원회는 Fertavid에 마케팅 허가를 권고했다.

Fertavid에 대한 추가 정보 :

2009 년 3 월 19 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Fertavid에 대한 유럽 전역의 유효한 유럽 전역 마케팅 허가를 부여했습니다.

Fertavid의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.

이 요약의 최종 업데이트 : 01-2009.