글리벡이란 무엇입니까?
Glivec은 활성 물질 인 imatinib을 함유 한 약품입니다. 그것은 캡슐 (50 및 100 mg) 및 정제 (100 및 400 mg)로 제공됩니다.
Glivec는 무엇을 위해 사용됩니까?
글리벡은 항암제로 다음과 같은 질병을 치료하는데 사용됩니다.
- 만성 골수성 백혈병 (CML)은 과립구 (백혈구의 일종)의 통제되지 않는 증가를 특징으로하는 백혈구 종양입니다. 글리벡은 "필라델피아 양성 염색체"(Ph +)를 가진 환자에게 사용됩니다. 이것은 이러한 피험자의 일부 유전자가 "필라델피아 염색체"라고 불리는 특별한 염색체를 형성하기 위해 스스로 재구성되었음을 의미합니다. Glivec는 골수 이식을 권장하지 않는 새롭게 진단 된 Ph + CML이있는 성인과 어린이에게 사용됩니다. Glivec은 또한 인터페론 알파 (다른 항암제) 치료 실패 후에도 병의 "만성 단계"에서, 그리고 질병의 후기 단계 ( "가속기"및 "돌발적인 위기")에서 성인과 어린이에게 사용됩니다 ;
- 급성 림프 구성 백혈병으로 필라델피아 염색체 양성 (ALL Ph +), 림프구 (다른 형태의 백혈구)의 빠른 증식을 특징으로하는 종양입니다. Glivec은 새로 진단받은 LAA Ph +가있는 성인의 다른 항암제와 함께 사용됩니다. 또한 질병이 재발하거나 환자가 다른 약물 치료에 반응하지 않으면 Ph + ALL 치료를위한 단독 요법으로 사용됩니다.
- (myeloproliferative syndromes) (MD / MPD) : 신체가 비정상적인 혈액 세포를 많이 생성 (하나 이상의 유형)하는 질환. 글 리브 크는 혈소판 - 유래 성장 인자 수용체 유전자 (PDGFR)의 재구성을 가진 MD / MPD 성인 환자의 치료에 사용된다;
- (HES) 또는 만성 호산 구성 백혈병 (LEC), 호중구의 통제되지 않는 성장 (다른 유형의 혈액 세포)으로 특징 지어진 두 가지 질병. Glivec는 FIP1L1 및 PDGFRα라고 불리는 두 가지 유전자의 특정 재구성이 관찰되는 HES 또는 LEC를 가진 성인을 치료하는 데 사용됩니다.
- 위 기관의지지 조직에서 세포의 통제되지 않는 성장을 특징으로하는 위 및 장의 신 생물 (육종)의 일종 인 위장관 (GIST)의 간질 종양; Glivec는 외과 적으로 제거되거나 신체의 다른 부위로 확장 될 수없는 GIST 성인뿐만 아니라 수술 제거 후 GIST를 재 형성 할 위험이있는 성인을 치료하는 데 사용됩니다.
- dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), 피부 종양 조직에서 세포가 통제 할 수 없게 분열되는 신 생물 (육종)의 한 유형. Glivec는 수술이 불가능한 성인과 수술이 불가능한 성인을 치료하는 데 사용됩니다. 육종은 첫 치료 후 재발했거나 신체의 다른 부위로 퍼 졌기 때문입니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
글리벡은 어떻게 사용됩니까?
Glivec 치료는 혈액 암 또는 악성 육종 환자 치료 경험이있는 의사가 시작해야합니다. 글리벡은 위장과 창자의 염증 위험을 줄이기 위해 물 한 컵과 함께 식사 중에 구두로 섭취합니다. 복용량은 치료받는 질병, 환자의 나이와 상태, 치료 반응에 따라 다르나 하루 800mg을 넘지 않아야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Glivec는 어떻게 작동합니까?
글리벡의 활성 물질 인 imatinib은 단백질 - 티로신 키나아제 억제제입니다. 즉, 티로신 키나아제로 알려진 특정 효소를 차단합니다. 이러한 효소는 조절되지 않는 세포 분열을 자극하는 수용체를 포함하여 종양 세포 표면의 일부 수용체에서 발견 될 수 있습니다. Glivec는 이러한 수용체를 차단함으로써 세포 분열을 감소시킵니다.
글리벡은 어떻게 연구 되었습니까?
LMC의 경우, Glivec은 성인 133 명과 어린이 54 명과 관련된 4 가지 중요한 연구에서 테스트되었습니다. 1, 106 명의 성인 대상자를 대상으로 한이 연구 중 하나는 인터페론 알파 (IFN)와 시타 라빈 (다른 항암제)을 병용 한 단일 요법으로 글리벡을 사용한 것에 비해. 환자가 질병의 악화를 경험하지 않은 기간은 연구에서 측정되었다.
Glivec는 Glivec과 최근에 암 진단을받은 55 명의 환자에서 표준 화학 요법 (암세포를 죽이기 위해 사용 된 약제)을 비교 한 것을 포함하여 465 명의 성인을 대상으로 한 3 건의 연구에서 연구되었습니다.
Gist를 위해 Glivec는 두 가지 주요 연구에서 분석되었습니다. 한 명은 GIST를 수술 적으로 제거 할 수 없거나 신체의 다른 부위로 확장 한 147 명의 환자를 대상으로 종양 크기의 감소 가능성을 조사했다. 이 연구는 Glivec와 다른 치료법을 비교하지 않았습니다. 다른 연구에서는 종양이 수술 적으로 제거 된 713 명의 환자에서 Glivec과 위약 (가짜 치료)을 비교했다. 환자가 질병의 악화를 경험하지 않은 기간은 연구에서 측정되었다.
MD / MPD (31 명), HES와 CEL (176 명), DFSP (18 명)에서 Glivec은 다른 치료법과 비교되지 않았다. 이 연구는 백혈구 수가 정상 수준으로 돌아 왔는지 또는 암 세포 수가 감소했는지 또는 종양의 크기가 감소했는지를 결정하기 위해 실시되었습니다.
글리벡이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
글리벡은 대조 약물보다 효과적이었다. CML 환자의 인터페론 알파와 시타 라빈의 병용 투여군의 28 %와 비교하여 5 년 후에 글리벡을 복용 한 환자의 16 %에서 종양이 악화되었다. Glivec은 ALL 환자의 경우에도 표준 화학 요법보다 효과적이었다. GIST를 수술 적으로 제거한 환자 중 Glivec를 복용 한 환자는 종양 재 형성 효소가없는 위약보다 오래 생존했다. CML 환자에서 실시한 비 비교 연구에서 ALL과 GIST는 26 %에서 96 % 사이에서 치료에 반응했습니다.
다른 병리학에 관해서는, 희소 한 질병이기 때문에, 유효한 자료는 부족하다; 이것에도 불구하고 약 2/3의 환자가 Glivec에 부분 반응을 보였다.
글리벡과 관련된 위험은 무엇입니까?
Glivec의 가장 흔한 부작용은 체중 증가, 호중구 감소증 (백혈구 수가 적게 감염 됨), 혈소판 감소증 (혈소판 수가 적음), 빈혈 ( 설사, 소화 불량 (소화 불량)), 복통, 부종 (수분 유지), 발진, 경련 및 근육 경련, 근육 및 관절 통증 및 피로 등의 증상이 나타날 수 있습니다. Glivec로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
글리벡은 이마티닙이나 다른 물질에 과민 반응을 일으킬 수있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다.
Glivec가 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Glivec의 이점이 CLL, ALL, MP / MPD, HES, CEL, GIST 및 DFSP의 치료 위험보다 더 크다는 결론을 내 렸습니다. 마케팅 허가.
Glivec는 원래 질병이 드물기 때문에 승인 당시에 제한된 정보가 있었기 때문에 "예외적 인 상황"에서 승인되었습니다. 회사가 요청한 추가 정보를 제공 한 이후 2007 년 4 월 13 일 "예외적 인 상황"이 제거되었습니다.
Glivec에 관한 기타 정보 :
2001 년 11 월 7 일, 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Novartis Europharm Limited에 유럽 전역에서 유효한 Glivec에 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다. 이 승인은 2006 년 11 월 7 일에 갱신되었습니다.
Glivec의 고아 의약 제품위원회의 의견 요약은 여기 (CFS : 2001 년 2 월 14 일), 여기 (GIST : 2001 년 11 월 20 일), LLA : 2005 년 8 월 26 일, 여기 (DFSP : 2005 년 8 월 26 일) 여기 (HES and LEC : 2005 년 10 월 28 일), 여기 (MD / MPD : 2005 년 12 월 23 일).
Glivec의 전체 EPAR은 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 11-2012.
