Epusesa는 무엇이며 무엇이 사용 되는가? Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa는 만성 (장기간) 성인 C 형 간염 치료제로 사용되는 항 바이러스 약품입니다. C 형 간염은 간염에 영향을 미치는 C 형 간염 바이러스에 의한 전염성 질병입니다.
Epclusa에는 활성 성분 인 sofosbuvir과 velpatasvir가 포함되어 있습니다.
Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir은 어떻게 사용 되었습니까?
Epclusa는 처방전으로 만 얻을 수 있으며 치료는 만성 C 형 간염 환자 관리 경험이있는 의사가 시작하고 모니터링해야합니다.
Epclusa는 sofosbuvir 400 mg과 velpatasvir 100 mg을 함유 한 정제로 입수 할 수 있습니다. C 형 간염 바이러스에는 더 많은 종류 (유전자형)가 있습니다. Epclusa는 바이러스의 모든 유전형에 의해 유발 된 C 형 간염 치료에 사용할 수 있습니다. 권장 용량은 1 일 1 회 12 주 동안 1 정입니다.
Epclusa는 간 기능이 정상적으로 작동하지 않을 때 간 기능 장애를 가진 환자에게 리바비린 (ribavirin)이라고 불리는 다른 약과 병용됩니다. Epusesa에 리바비린을 추가하면 보상 된 간경변 (그럼에도 불구하고 간 기능이 제대로 발휘 될 수없는 흉터)과 유전자형 3의 C 형 간염 바이러스 감염으로 간주 될 수 있습니다. 처리 하였다. 자세한 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir는 어떻게 작동합니까?
Epusesa의 활성 성분 인 sofosbuvir와 velpatasvir는 C 형 간염 바이러스의 증식에 필수적인 두 단백질의 작용을 차단합니다 .Sofosbuvir는 "RNA polymerase NS5B RNA 의존성"효소의 작용을 차단하고, velpatasvir "NS5A"라는 단백질에 작용합니다. 이 단백질을 차단함으로써 Epclusa는 C 형 간염 바이러스의 증식과 새로운 세포의 감염을 중지시킵니다.
Sofosbuvir는 2014 년 1 월부터 Sovaldi 이름으로 허가를 받았습니다.
연구 중에 Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir의 이점은 무엇입니까?
Epclusa는 C 형 간염 (유전자형 1 ~ 6)에 감염된 총 1, 446 명의 환자를 대상으로 한 3 가지 주요 연구에서 간 기능이 적절하게 기능 할 수 있었지만 일부는 간경화를 앓았다 보상 간장 3 가지 연구 모두에서 효과의 주요 척도는 혈액 검사에서 치료 12 주 후에 C 형 간염 바이러스의 증거가 없었던 환자의 수입니다. 연구 결과를 종합 해 볼 때 Epclusa를 12 주 동안 복용 한 환자 중 98 % (1 015 명은 1 035 명)가 치료 종료 후 12 주 동안 바이러스에 음성이었습니다.
간 기능이 제대로 작동하지 않는 C 형 간염에 감염된 267 명의 환자 (Child-Pugh B 형 간경변증)에 대한 추가 연구가 수행되었습니다. 그 결과, Epclusa를 리바비린과 병용 투여하여 12 주 동안 치료 한 환자가 치료 결과 12 주 후 바이러스에 대해 음성 판정을받은 환자의 약 94 % (87 명 중 82 명)가 가장 좋은 결과를 얻었습니다. 84 %의 환자가 Epclusa 단독 치료를 받았다.
Epusesa - Sofosbuvir - Velpatasvir와 관련된 위험은 무엇입니까?
Epclusa는 혈액 내 sofosbuvir 및 velpatasvir의 수준을 감소시킬 수있는 다음과 같은 의약품과 함께 사용하면 안되며, 결과적으로 Epclusa 자체의 효율성도 저하 될 수 있습니다.
- 리팜피신, 리파 부틴 (항생제);
- 카르 바 마제 핀, 페노바르비탈, 페니토인 (간질 치료제);
- 세인트 존스 wort (우울증과 불안에 대해 사용되는 야채 준비).
Epclusa에서보고 된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir가 승인 된 이유는 무엇입니까?
Epclusa 단일 요법은 간이 제대로 기능을 발휘할 수 있었던 환자의 혈액에서 C 형 간염 바이러스를 제거하는 데 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 유전자형 3을 포함한 모든 유전자형에서 바이러스 제거가 관찰되었으며, 간 기능이 제대로 기능하지 못하는 환자 (Child-Pugh B 형 간경변증)에서 치료했을 때 매우 높았다 리바비린과 병용 투여 된 Epclusa. Epclusa는 내약성이 뛰어 났으며 유리한 안전성 프로파일을 보여주었습니다.
따라서기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Epclusa의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다.
Epusca - Sofosbuvir - Velpatasvir의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
제품 특성 및 패키지 요약에는 Epusesa를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가 및 환자가 따르는 권장 사항 및 예방 조치가 포함되어 있습니다.
Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir에 관한 기타 정보
EPPAR에 대한 전체 내용은기구 웹 사이트 (ema.europa.eu)를 참조하십시오. 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서를 찾으십시오. Epclusa 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
