Xeloda 란 무엇입니까?
Xeloda는 활성 물질 인 capecitabine을 함유 한 의약품입니다. 복숭아 색의 정제 (150mg 및 500mg)로 구입할 수 있습니다.
Xeloda는 무엇을 위해 사용됩니까?
Xeloda는 치료에 사용되는 항암제입니다.
- 대장 암 (대장). Xeloda는 다른 항암제와 병용하거나 "stage III"또는 "stage C Dukes"대장 암 수술을받는 단일 약제로 사용됩니다.
- 전이성 대장 암 (신체의 다른 부위로 퍼진 대장 암). Xeloda는 다른 항암제와 병용하거나 단일 요법으로 사용됩니다.
- 진행성 위 (위) 암종. Xeloda는 백신 함유 항암제 (예 : 시스플라틴)를 포함한 다른 항암제와 병용됩니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 (신체의 다른 부위로 퍼지기 시작한 유방암). Xeloda는 anthracycline (항암제의 또 다른 유형)으로 부정적인 치료를 한 후 docetaxel (다른 항암제)과 병용합니다. 또한 anthracycline 및 taxane 처리 (다른 종류의 항암제)가 효과가없는 경우 또는 anthracycline 치료가 더 이상 적합하지 않은 환자에서 단독 요법으로 사용할 수 있습니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Xeloda는 어떻게 사용됩니까?
Xeloda는 항암제 사용 자격이있는 의사 만 처방해야합니다.
Xeloda는 하루 2 회 625에서 1 250 mg / m2의 체 표면적 (환자의 체중과 신장을 사용하여 계산 됨)으로 투여됩니다. 복용량은 치료받는 종양의 유형에 따라 다릅니다. 의사는 복용해야 할 150mg 및 500mg 정을 계산할 것입니다. Xeloda 정제는 식사 후 30 분 이내에 물과 함께 섭취해야합니다.
치료는 대장 수술 후 6 개월 동안 지속됩니다. 다른 유형의 암의 경우, 질병이 악화되거나 환자가 치료를 용납하지 않으면 치료가 중단됩니다. 간이나 신장에 영향을 미치는 질환 환자와 특정 부작용이 관찰되는 대상 환자의 용량을 조정해야합니다.
EPAR에 포함 된 제품 특성 요약에서 자세한 내용을 확인할 수 있습니다.
Xeloda는 어떻게 작동합니까?
Xeloda의 활성 성분 인 capecitabine은 "antimetabolites"그룹에 속하는 세포 독성 약물 (암세포와 같이 분열하는 세포를 죽일 수있는 약물)입니다. Capecitabine은 체내에서 5- 플루오로 우라실 (5-FU)로 전환되는 "프로 드럭"입니다. 그러나 정상 조직보다 종양 세포에서 더 많이 전환됩니다. 그것은 정제로 취해지는 반면, 5-FU는 정상적으로 주입되어야합니다.
5-FU는 피리 미딘의 유사체입니다. 피리 미딘은 세포의 유전 물질 (DNA와 RNA)의 구성 요소입니다. 몸에서 5-FU는 피리 미딘을 대체하고 새로운 DNA 생산에 관여하는 효소를 방해합니다. 이런 식으로 암세포의 성장을 억제하고 사망을 유발합니다.
Xeloda는 어떻게 연구 되었습니까?
대장 암 치료에서 Xeloda 단일 요법은 이전에 수술을받은 1, 987 명의 환자에서 5-FU와 folinic acid (5-FU의 효과를 개선하는 약)의 조합과 비교되었습니다. 종양 제거.
전이성 대장 암 치료에서 Xeloda 단일 요법은 1 207 명의 환자를 대상으로 한 2 건의 연구에서 5-FU와 folinic acid의 병합 요법과 비교되었다. Xeloda는 또한 2 가지 연구에서 oxaliplatin (다른 항암제)과 함께 5-FU와 folinic acid의 병용 요법과 비교되었다. 이전에는 치료를받지 않은 환자가 2 035 명이었고 두 번째 환자에게는 627 명의 환자가 참석했다 (irinotecan)과 플루오로 피리 미딘 (fluoropyrimidine, 5-FU를 포함한 항암제 그룹)에 대한 이전 치료에 반응했다.
진행성 위암에서, 316 명의 환자를 대상으로 한 연구에서 Xeloda와 cisplatin을 조합하여 5-FU와 cisplatin을 비교 하였다. 이 회사는 Xeloda와 5-FU가 백금 함유 의약품과 epirubicin (다른 항암제)과 함께 복용했을 때의 효과를 비교 한 1, 002 명의 환자에 대한 연구 결과도 발표했다.
국소 진행성 또는 전이성 유방암에서 Xeloda와 docetaxel을 511 명의 여성에서 docetaxel 단일 요법과 비교했습니다. 2 개의 소규모 연구 (238 명의 환자)는 또한 탁 산과 안트라 사이클린 치료 실패 후 Xeloda의 효능을 검사했다.
효과의 주된 매개 변수는 암이 치료에 반응 한 환자 수, 질병 진행에 필요한 시간, 무병 생존 시간 또는 전체 생존 기간이었다.
Xeloda가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
결장암에서 Xeloda는 5-FU와 folinic acid만큼 효과적이었으며 환자의 3 분의 2는 3.8 년의 연구 기간 동안 무병 상태로 남아있었습니다.
전이성 대장 암 치료에서 Xeloda는 5-FU와 folinic acid의 병용 요법만큼 효과적이었습니다. 단일 요법에서, 19 %와 25 %의 환자는 Xeloda로 치료 한 경우와 비교 된 종합 치료 요법에 반응 한 환자의 12-15 % 인 경우에 반응했습니다. Xeloda 또는 5-FU와 folinic acid를 oxaliplatin과 함께 복용했을 때 이전에 치료를받지 않은 환자의 경우 8 개월 후 평균으로 질병이 악화되었으며 이전 치료가 효과가 없었던 환자의 경우 5 개월이 경과 한 것으로 나타났다.
진행성 위암에서 시스 플라 틴과 병용 투여 한 Xeloda는 5-FU 및 cisplatin만큼 효과적이었다. Xeloda와 cisplatin으로 치료 한 환자에서 5-FU와 cisplatin으로 치료 한 환자의 5 개월에 비해 5.6 개월의 진행이 없었습니다. 발표 된 연구에 따르면 Xeloda를 포함한 약물 조합을 복용하는 환자는 5-FU를 함유 한 약물 조합을 복용 한 환자만큼 생존했다.
국소 진행성 또는 전이성 유방암에서 Xeloda와 도세탁셀의 병용 요법은 docetaxel 단독 요법보다 더 효과적이었습니다 (128 일에 비해 186 일).
Xeloda와 관련된 위험은 무엇입니까?
Xeloda 투여와 관련된 가장 일반적인 부작용은 식욕 부진 (식욕 부진), 설사, 구토, 구토, 구내염 (구강 염증), 복부 통증 (배꼽), 손바닥 erythrodysaesthesia (손 발 증후군), 손과 발의 발적과 통증을 특징으로하는 피부 반응, 피로와 무력증 (약점). Xeloda로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Xeloda는 capecitabine, 다른 성분 또는 fluorouracil에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. 다음 그룹에서는 Xeloda를 사용하지 않아야합니다.
- fluoropyrimidine 요법 (항암제 군)에 대해 예기치 않은 반응을 일으킨 환자;
- 디 하이드로 피리 미딘 탈수소 효소 결핍 환자 (저수준의 효소);
- 임신 또는 수유부 여성;
- 백혈구 감소증, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증 (혈액 내의 백혈구 또는 혈소판 수가 적음)이 심한 환자의 경우;
- 중증 간 또는 신장 질환으로 고통받는 환자;
- 지난 4 주 동안 소 리부딘 (sorivudine)이나 브리 브딘 (brivudine)과 같은 유사한 항암제로 치료를받은 환자들에서.
Xeloda가 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP (의약품 사용 제품위원회)는 Xeloda의 이점이 다음과 같은 위험보다 더 크다고 판단했습니다.
- III 기 결장암 수술을받는 환자의 보조 요법 (Dukes stage C);
- 전이성 대장 암 치료;
- 백금 함유 요법과 관련하여 진행성 위암의 1 차 치료를 위해;
- anthracycline 화학 요법의 실패 또는 단일 요법에서 anthracycline과 taxanes을 함유 한 화학 치료 요법의 실패 이후 또는 그것이 지시되지 않은 환자에서 도세탁셀과 관련하여 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료 추가 안드로 사이클린 치료.
따라서위원회는 Xeloda에 마케팅 허가를 권고했습니다.
Xeloda에 대한 추가 정보 :
2001 년 2 월 2 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Xeloda (유럽 연합 전체에서 유효 함)에 Roche Registration Limited에 대한 마케팅 허가를 부여했습니다. 마케팅 허가는 2006 년 2 월 2 일에 갱신되었습니다.
Xeloda의 전체 EPAR은 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 11-2008
