셀 바판이란 무엇입니까?
Celvapan는 주사 가능한 백신입니다. 비활성화 (사망) 한 인플루엔자 바이러스가 포함되어 있습니다. Celvapan에는 A / California / 07 / 09 (H1N1) v라고 불리는 인플루엔자 바이러스가 있습니다.
Celvapan는 무엇을 위해 사용됩니까?
Celvapan는 "유행성 독감"에 대한 예방 백신입니다. 2009 년 6 월 11 일 세계 보건기구 (WHO)가 공식적으로 선언 한 유행성 독감 A (H1N1)에 독점적으로 사용되어야합니다. 신종 인플루엔자 바이러스가 나타나면 사람이 쉽게 전염시킬 수있는 독감이 발생합니다 이 변종에 대해 예방 접종을받지 않았기 때문에 1 인당. 전염병은 세계의 대부분의 국가와 지역에 영향을 미칠 수 있습니다. Celvapan는 공식 권장 사항에 따라 제공됩니다.
백신은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Celvapan는 어떻게 사용됩니까?
Celvapan는 최소 3 주 간격으로 2 회 복용으로 어깨 근육에 주사하여 투여합니다.
Celvapan는 어떻게 작동합니까?
Celvapan는 백신입니다. 백신은 면역 시스템 (신체의 자연 방어)을 "가르쳐"질병으로부터 자신을 방어하는 방법으로 작동합니다. Celvapan에는 현재 유행성 독감을 일으키는 A (H1N1) v라는 바이러스가 포함되어 있습니다. 바이러스는 질병을 일으키지 않도록 비활성화되었습니다.
어떤 사람이 예방 접종을 받으면 면역계는 비활성화 된 바이러스를 "외국"으로 인식하고 그 바이러스에 대한 항체를 생성합니다. 몸이 바이러스에 다시 노출되면 면역 체계가 항체를 더 빨리 생산할 수 있습니다. 이것은 질병으로부터 몸을 보호하는 데 도움이됩니다.
Celvapan에서 사용되는 바이러스는 닭고기 알에서 재배되는 다른 인플루엔자 백신에서 발견되는 것과는 달리 포유 동물 세포 ( "Vero cells")에서 재배됩니다.
셀 바판은 어떻게 연구 되었습니까?
처음에 Celvapan는 A / Vietnam / 1203/2004라는 인플루엔자 바이러스의 H5N1 균주를 포함하는 "프로토 타입"( 실물 모형 ) 백신으로 개발되었습니다. 이 회사는 전염병이 발병하기 전에이 인플루엔자 바이러스에 대한 항체 생성 ( "면역 원성")을 유발하는이 프로토 타입 백신의 능력을 조사했습니다.
현재의 전염병이 시작된 후, Celvapan에있는 바이러스 성 변종을 전염병에 대한 H1N1 균주로 대체하고이 변화와 관련된 데이터를 CHMP (의약품 사용 제품위원회)에 제출했습니다.
Celvapan가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
프로토 타입 백신은 그것이 연구 된 사람들의 적어도 70 %에서 방어 항체 수치를 유도하는 것으로 나타났습니다. CHMP에 의해 설정된 기준에 따라, 이것은 백신이 적절한 수준의 보호를 유도한다는 것을 보여 주었다.
CHMP는 또한 H1N1 균주의 변화가 백신의 특성에 영향을 미치지 않는다는 만족감을 나타냈다.
Celvapan와 관련된 위험은 무엇입니까?
Celvapan (10 명 중 1 명 이상에서 발견)의 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증입니다. Celvapan에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Celvapan는이 백신의 구성 성분이나 백신에서 미량 (극히 소량)으로 발견되는 물질 (예 : 포름 알데히드, 벤조 나제 또는 아드레날린)에 대해 아나필락시스 반응 (심한 알레르기 반응)이있는 사람에게는 사용하지 않아야합니다. 슈 크로스). 그러나 유행성 독감이 발생하는 경우 소생술에 필요한 장비가 있으면 해당 환자에게 백신을 투여하는 것이 적절할 수 있습니다.
왜 Celvapan가 승인 되었습니까?
CHMP는 프로토 타입 백신으로 얻은 정보와 변형의 변화에 제공된 정보를 토대로 Celvapan의 이점이 공식적으로 발표 된 신종 플루 (H1N1) 전염병 상황에서 인플루엔자 예방 위험보다 월등하다고 결정했습니다. 위원회는 Celvapan에 마케팅 허가를 권고했다.
Celvapan는 "예외적 인 상황"에서 허가를 받았습니다. 이는 전염병 백신에 대한 완전한 정보를 얻는 것이 불가능하다는 것을 의미합니다. 유럽 의약청 (European Medicines Agency)은 매년 의학에서 이용할 수있는 모든 새로운 정보를 검토 할 것이며이 요약서는 필요에 따라 업데이트 될 것입니다.
Celvapan에 대한 어떤 정보가 아직 필요합니까?
Celvapan를 만드는 회사는 백신의 안전성과 유효성에 대한 정보를 수집하고 평가를 위해이 데이터를 CHMP에 제출할 것입니다.
Celvapan의 안전한 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Celvapan를 만드는 회사는 사용하는 동안 백신의 안전성에 대한 정보, 즉 어린이, 노인, 임산부, 중증 환자 및 면역 체계 문제가있는 사람들의 부작용 및 안전성에 대한 정보를 수집합니다 .
셀 바판에 관한 기타 정보 :
2009 년 3 월 4 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Baxter AG에게 EU 전역에서 유효한 H5N1 Celvapan 원형 시제품에 대한 마케팅 허가를 부여했습니다. H1N1 백신에 대한 긍정적 인 의견은 2009 년 10 월 1 일에 발표되었습니다.
최신 백신 사용 정보가 포함 된 Celvapan의 완벽한 EPAR을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 10-2009.
