Imraldi 란 무엇이며 Adalimumab은 무엇을 위해 사용됩니까?
Imraldi는 면역 체계에 작용하는 약입니다. 그것은 다음과 같은 질병의 치료에 사용됩니다 :
- 플라크 건선 (피부에 붉은 색과 비늘 모양의 패치가 나타나는 질병);
- 건선 관절염 (관절의 염증과 함께 피부에 붉은 색과 비늘 조각이 나타나게하는 질병);
- 류마티스 성 관절염 (관절의 염증을 유발하는 질병);
- 강직 척추 관절염 (척추의 염증)은 강직성 척추염을 포함하여 방사선 학적 소견이 없어도 염증의 징후가 명확합니다.
- 크론 병 (장의 염증을 유발하는 질병);
- 궤양 성 대장염 (염증 및 장 점막의 궤양을 유발하는 질병);
- 다발성 청소년 특발성 관절염 및 유착 성 염증과 관련된 관절염 (관절의 염증을 일으키는 드문 질환);
- hidradenitis suppurativa (역방향 여드름), 결절, 농양 (고름 누적) 및 피부 흉터가 나타나는 만성 피부병;
- 비 전염성 포도막염 (안구의 흰색 아래 층의 염증).
Imraldi는 중증, 중증 또는 악화 상태 또는 환자가 다른 치료를받을 수없는 경우 성인에서 주로 사용됩니다. 모든 조건에서 Imraldi를 사용하는 방법에 대한 자세한 내용은 소아에서 사용할 수있는 제품을 포함하여 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Imraldi는 활성 물질 adalimumab을 함유하고 있으며 "biosimilar medicine"입니다. 이것은 유럽 연합 (EU)에서 이미 허가받은 생물학적 약제 ( "참조 약")와 매우 유사하다는 것을 의미합니다. Imraldi의 참조 약은 Humira입니다. 바이오시 밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질의 응답을 참조하십시오.
Imraldi - Adalimumab은 어떻게 사용됩니까?
Imraldi는 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 치료는 승인 된 상태의 진단 및 치료 경험이있는 전문의에 의해 시작되고 감독되어야합니다. 포도막염 치료제로 처방 한 안과 의사는 Imraldi 사용 경험이있는 의사와상의해야합니다.
이 약은 미리 채워진 주사기로 피부 아래에 주사 할 수있는 솔루션입니다. 복용량은 치료할 상태에 달려 있으며, 소아에서는 보통 체중과 신장을 기준으로 계산됩니다. 초기 투여 후, Imraldi는 대부분 2 주마다 투여됩니다. 그러나 특정 상황에서는 매주 관리 할 수 있습니다. 의사가 적절하다고 생각하면 Imraldi의 주사는 상대 지시를받은 후 환자 자신이나 환자를 돌보는 사람들에 의해 제공 될 수 있습니다. Imraldi로 치료하는 동안 환자는 메토트렉세이트 또는 코르티코 스테로이드 (다른 항염증제)와 같은 다른 약을 투여받을 수 있습니다.
다양한 질병 및 Imraldi 사용을 위해 투여해야하는 용량에 대한 정보는 소책자를 참조하십시오.
Imraldi - Adalimumab은 어떻게 작동합니까?
Imaldi의 활성 물질 adalimumab은 종양 괴사 인자 (tumor necrosis factor, TNF)라고 불리는 체내의 화학적 전달자를 인식하고 결합하도록 고안된 단클론 항체 (단백질 유형)입니다. TNF는 염증을 일으키고 Imraldi로 치료할 수있는 질병이있는 환자에서 고농도로 발견됩니다. TNF에 결합함으로써 adalimumab은 그 활성을 차단하여 염증 및 기타 질병 증상을 감소시킵니다.
연구 중에 Imraldi - Adalimumab에 어떤 이점이 있습니까?
Imraldi와 Humira를 비교 한 실험실 연구에서 Imraldi의 활성 성분은 Humira의 구조, 순도 및 생물학적 활성 측면에서 매우 유사하다는 것을 보여주었습니다. 일부 연구 결과에 따르면 Imraldi 투여로 Humira로 얻은 활성 성분과 비슷한 수준의 활성 성분이 체내에서 생성됩니다.
또한 중등도 이상의 류마티스 성 관절염 환자 544 명을 대상으로 한 주요 연구에서 메토트렉세이트 치료에도 불구하고 Imraldi와 Humira가 비슷한 효과를 나타냈다. 반응은 24 주 치료 후 증상 점수에서 20 % 이상의 감쇠로 정량화되었습니다. Imraldi를받은 환자의 68 % (269 개 중 183 개)에서 응답이 있었으며, 67 % Humira (273 개 중 184 개)를 복용 한 사람들. 장기 치료는 1 년 동안 계속 혜택을 누렸다.
Imraldi는 바이오시 밀러 (biosimilar) 약이므로 Imiradi에 대해 Humira에 대한 adalimumab의 효능 및 안전성에 대한 모든 연구가 반복 될 필요는 없습니다.
Imraldi - Adalimumab과 관련된 위험은 무엇입니까?
adalimumab의 가장 흔한 부작용은 코, 목 및 부비동 감염, 주사 부위 반응 (홍조, 가려움, 출혈, 통증 또는 붓기), 두통 및 통증입니다 근골격계.
Imaldi와 같은 종류의 다른 의약품도 면역계의 감염 및 암 치료 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 아디 릴리 묘 (adalimumab)을 복용하는 환자에게 심각한 감염 및 혈액 암이 발생했습니다.
다른 드문 심각한 부작용 (1, 000 명 중 1 명까지 영향을 미칠 수 있음)은 골수가 혈구, 신경 장애, 루푸스 및 루프스 같은 질병을 일으키지 못하는 것입니다 (면역계가 환자의 조직을 공격하여 염증을 일으킴). 기관 손상) 및 스티븐스 존슨 증후군 (심각한 피부 상태)이 있습니다.
Imactdi는 활동성 결핵이나 다른 심각한 감염이있는 환자 또는 심부전 (심장의 여러 부위에 충분한 혈액을 펌프 할 수없는 심장)이있는 환자에서 중등도에서 중증까지 사용해서는 안됩니다. Imraldi에서보고 된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
왜 Imraldi - Adalimumab이 승인 되었습니까?
유럽 의약청 (European Medicines Agency)은 유럽 연합의 바이오시 밀러 의약품 요구 사항에 따라 휴미라 (Humira)와 매우 유사한 구조, 순도 및 생물학적 활성을 가지고 같은 방식으로 체내에 분포되어 있다고 결정했습니다.
또한, 류마티스 관절염에 관한 연구는이 상태에서 약의 효과가 휴미라의 효과와 동등하다는 것을 보여 주었다. 이러한 모든 데이터는 Imraldi가 승인 된 적응증의 효능 및 안전면에서 Humira와 동일한 방식으로 행동 할 것이라는 결론을 내리기에 충분한 것으로 간주되었습니다. 따라서 식품 기준 청은 Humira와 마찬가지로 확인 된 위험보다 이익이 크며 Imraldi에 마케팅 허가를 권고했습니다.
Imraldi - Adalimumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
시장에 나와있는 회사는 Imraldi를 처방하는 의사에게 의약품의 안전성에 관한 정보가 담긴 정보 패키지를 제공해야합니다. 또한 환자는 경보 카드를 받게됩니다.
Imraldi가 안전하고 효과적으로 사용되도록 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항과주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되었습니다.
Imraldi - Adalimumab에 대한 추가 정보
Imraldi의 전체 EPAR은기구 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다 : ema.europa.eu/Find 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서. Imraldi 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
