제발린이란 무엇입니까?
Zevalin은 활성 물질 인 ibritumomab tiuxetan의 주입 (정맥으로 떨어 뜨림)을 준비하기 위해 방사성 표지 된 키트입니다.
제발린 (Zevalin)이란 무엇입니까?
제발린은 직접 사용하지는 않지만 사용 전에 방사성 표지를해야합니다. 방사성 표지는 방사성 물질로 물질을 분류하는 기술입니다. 제 발린은 이트륨 (90Y) 클로라이드 클로라이드 용액과 혼합하여 방사성 표지된다.
방사성 표지 약물은 여포 성 B 세포 비호 지킨 림프종 환자의 치료에 사용되며, B 형 림프구 (B lymphocytes)라고 불리는 백혈구 유형에 영향을 미치는 림프 조직 (면역계의 일부)입니다. "또는"B 세포 ". Zevalin은 다음 환자 그룹에서 사용됩니다.
- 림프종에 대한 최초 유도 치료 (초기 화학 요법) 이후에 관해 (종양 세포 감소)를 나타내는 피험자. Zevalin은 완화를 개선하기위한 강화 요법으로 제공됩니다.
- 리툭시 맵 요법 (비호 지킨 림프종에 대한 또 다른 치료법)이 더 이상 효과가 없거나 리툭시 맵 치료 후 질병이 재발 된 대상.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
제발린은 어떻게 사용됩니까?
방사성 표지 된 제 발린은 방사성 약물을 사용하도록 허가 된 요원 만이 취급하고 관리해야합니다.
방사성 표지 된 Zevalin으로 치료하기 전에 환자는 순환계에서 B 세포를 제거하여 림프 조직에 암 B 세포를 남기고 (치료에 사용 된 것보다 낮은 용량으로) 리툭시 맵을 주입해야합니다. 이런 식으로 Zevalin은 암세포 B 세포에 방사선을보다 구체적으로 제공 할 수 있습니다. 그 후, 7 일에서 9 일 후, 제 2의 리툭시 맵 주입과 Zevalin의 방사성 표지 된 주사가 수행됩니다. Zevalin은 10 분 동안 천천히 정맥 내 주입 (드립)하여 투여해야합니다. Zevalin의 복용량은 혈액 세포 수를 기준으로 환자의 상태에 알맞은 양의 방사능을 제공하도록 계산됩니다.
제발린은 어떻게 작동합니까?
이부 리움 모박 Zevalin의 활성 물질은 단일 클론 항체입니다. 단일 클론 항체는 신체의 특정 세포에서 발견되는 항원이라고 불리는 특정 구조를 인식하고 결합하도록 고안된 항체 (단백질 유형)입니다. Ibritumomab은 모든 B 림프구의 표면에 존재하는 항원 인 CD20에 결합하도록 만들어졌습니다.
Zevalin이 방사성 표지되었을 때, 방사성 원소. 이트륨 90 (90Y)은 이블리 모박에 결합합니다. 방사성 표지 약물을 환자에게 주사하면 단일 클론 항체가 방사성을 B 세포의 CD20 표적 항원에 전달하고 항원이 항원에 결합하면 방사선이 국소 적으로 작용하여 림프종의 B 세포를 파괴 할 수 있습니다 .
Zevalin에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
통합 요법으로 Zevalin은 비호 지킨 림프종의 유도 치료 중 부분 또는 완전 관해를받은 414 명의 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 이 연구는 Zevalin으로 치료받은 환자와 추가 치료를받지 않은 환자를 비교했다. 효과의 주된 척도는 질병이 악화되지 않고 얼마나 오래 환자가 살아남 았는지입니다.
Zevalin은 또한 다른 치료법에 반응하지 않거나 이전 치료 후 재발 한 비 Hodgkind 림프종 환자 306 명을 대상으로 연구되었습니다. 143 명의 환자를 대상으로 한 주요 연구는 Zevalin과 rituximab의 효능을 비교했다. 추가 연구에서 Zevalin은 이전에 리툭시 맵 치료를 받았고 치료에 반응하지 않은 여포 성 림프종 환자 57 명에게 투여되었습니다. 두 연구에서 효과의 주된 척도는 치료에 부분적으로 또는 완전히 대응 한 환자의 수입니다.
연구 중에 Zevalin이 보여준 이점은 무엇입니까?
Zevalin이 강화 요법으로 주어 졌을 때, 환자들은 추가적인 치료를받지 않은 환자보다 더 오래 가지 못하고 오래 살아남았다. 방사선 치료를받은 Zevelin을 투여 한 환자는 추가 병력을 투여하지 않은 환자의 경우 14 개월에 비해 감염된 병리가 악화되기 전에 평균 37 개월 동안 생존했습니다. 그러나 Zevelin을 강화 요법으로 사용하는 것이이 환자에게 유익한지를 결정하기 위해 유도 치료의 일부로 리툭시 맵을 복용 한 환자는 너무 적습니다.
다른 치료법에 반응을 보이지 않거나 이전 치료 후 재발 한 환자에서 Zevalin은 rituximab보다 더 효과적이었다 : Zevalin이 방사성 표지 된 환자의 80 %가 rituximab으로 치료받은 환자의 56 % . 그러나 치료 후 병이 악화되기까지 걸린 시간은 두 그룹 모두 (약 10 개월) 동일합니다. 추가 연구에서, 방사성 표지 된 Zevalin은 환자의 약 절반에서 반응을보고했다.
제발린과 관련된 위험은 무엇입니까?
방사성 표지 된 Zevalin은 방사성이며 그 사용은 암과 유전 적 결함의 위험을 유발할 수 있습니다. 의약품을 처방하는 의사는 방사능 노출과 관련된 위험이 질병 그 자체와 관련된 위험보다 적어야 함을 보장해야합니다. Zevalin의 가장 흔한 부작용은 빈혈 (적혈구 수 감소), 백혈구 감소증 및 호중구 감소증 (백혈구 수 감소), 혈소판 감소증 (혈소판 감소), 무력증 (약함), 발열 (발열), 강성 및 메스꺼움. Zevalin으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
제발린은 ibritumomab, 염화 이트륨, 마우스 단백질 또는 기타 물질에 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. Zevalin은 임신 중이거나 모유 수유 중에는 사용하지 않아야합니다.
제발린이 왜 승인 되었습니까?
CHMP는 Zevalin의 효과가 이전에 여포 성 림프종을 앓고있는 치료받지 않은 환자와 성인에 걸린 환자를 치료할 때 완화 유도 후 합병 요법으로 인한 위험보다 더 큰 것으로 결정했다 CD20 양성 여포 성 비호 지킨 림프종에서 재발하거나 불응 성으로 리툭시 맵으로 치료할 수 있습니다. 위원회는 Zevalin에 마케팅 허가를 권고했다.
Zevalin의 허가는이 의약 제품에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었기 때문에 "예외적 인 상황"에서 처음 발행되었습니다. 회사가 요청 된 추가 정보를 제공함에 따라 "예외적 인 상황"이라는 조건이 2008 년 5 월 22 일에 삭제되었습니다.
제발린에 대한 추가 정보
2004 년 1 월 16 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Zevalin의 바이엘 쉐링 파마 AG (Bayer Schering Pharma AG)에 유럽 전역에서 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다. 마케팅 허가는 2009 년 1 월 16 일에 갱신되었습니다.
Zevalin의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 01-2009.
