Sylvant - Siltuximab이란 무엇입니까?
실독 제는 활성 물질 인 실트시 맙 을 함유 한 약입니다. 이는 HIV (human immunodeficiency virus) 및 HHV-8 (human herpesvirus-8)에 대해 음성 인 다 중심성 캐슬 만 병을 앓고있는 성인 환자의 치료에 적용됩니다. Castleman 씨 병은 양성 종양을 유발하는 림프절 세포의 비정상적인 성장을 특징으로하는 림프계 (조직에서 림프절을 통해 그리고 혈류로 액체를 운반하는 혈관 네트워크)의 장애입니다. "Multicentric"은 질병이 여러 림프절뿐만 아니라 신체의 다른 장기에도 영향을 미친다는 것을 의미합니다. 증상으로는 피로, 야간 발한, 열, 말초 신경 장해 (신경계 상해로 인한 핀과 바늘) 및 간장과 비장의 확대가 있습니다. 캐슬 만 병 환자의 수가 적기 때문에 2007 년 11 월 30 일에 희귀종으로 간주되고 희귀 질환에 사용되는 약제 인 '희귀 의약품'으로 지정되었습니다.
Sylvant - Siltuximab은 어떻게 사용 되었습니까?
실독 제는 처방전을 통해서만 얻을 수 있으며 적절한 의료 감독하에 자격을 갖춘 의료 전문가가 관리해야합니다. Sylant는 정맥에 주입 (물방울)하기위한 용액 용 분말로서 이용 가능합니다. 권장 용량은 11 mg / kg 체중이며 1 시간에 걸쳐 주입해야합니다. 실뱅트는 환자가 더 이상 치료를받지 않을 때까지 매 3 주마다 투여됩니다. 치료 첫 12 개월 동안 각 실반트 투여 전에 혈액 검사를 수행해야하며 이후 9 개월마다 검사를 수행해야합니다. 비정상적인 혈액 검사 결과 또는 특정 부작용을 나타내는 피험자에서 치료를 지연시킬 필요가 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Sylvant - Siltuximab은 어떻게 작동합니까?
Sylvant의 활성 물질 siltuximab은 단일 클론 항체입니다. 단일 클론 항체는 신체에 존재하는 특정 구조 (항원)를 인식하고 결합하도록 개발 된 항체 (단백질의 한 유형)입니다. Siltuximab은 인터루킨 6 (IL-6)라고 불리는 신체의 단백질에 결합하고 그 활성을 차단하도록 고안되었습니다. 캐슬 만 병 (Catman 's disease) 환자는 너무 많은 IL-6을 생성하며 이는 임파선의 특정 세포의 비정상적인 성장에 기여한다고 믿어진다. IL-6에 결합함으로써 siltuximab은 그 활동을 차단하고 비정상적인 세포 성장을 막아 림프절의 크기와 질병의 증상을 줄입니다. Sylvant는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다; 즉, siltuximab을 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 도입 된 세포로부터 얻어진다.
연구 중에 Sylvant-Siltuximab의 이점은 무엇입니까?
Sylvant는 HIV와 HHV-8 음성 인 다 중심성 캐슬 만 병이있는 79 명의 성인을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 이 약의 효과는 위약 (가짜 치료)에 의해 생성 된 효과와 비교되었으며, 유효성의 주요 척도는 적어도 18 주 동안 치료에 반응 한 환자의 비율이었고, 50 % 감소로 나타났습니다 "부분 반응") 또는 종양 및 질병 증상의 완전한 소실 ( "완전한 반응"). Sylvant는 위약보다 종양의 크기와 질병 증상을 감소시키는 데 더 효과적이었습니다. 실뱅트로 치료받은 53 명의 환자 중 17 명은 부분 반응을 보였고 1 명의 환자는 위약으로 치료 한 26 명 중 어느 환자와도 완전한 반응을 보였습니다. 이 효과는 거의 1 년간 유지되었습니다.
Sylvant - Siltuximab과 관련된 위험은 무엇입니까?
사일런트의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 2 명 이상이 감염 될 수 있음)은 감염 (상부 호흡기 (감기)에 영향을 미치는 사람들 포함), 가려움증 및 습진입니다. 가장 심각한 부작용은 아나필락시 반응 (심한 알레르기 반응)입니다. 부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
Sylvant - Siltuximab가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Sylvant의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 Sylvant가 다성 성 캐슬 만 병 (Castleman 's disease) 환자의 종양 크기와 증상을 줄임으로써 유익한 효과가있는 것으로 나타 났으며 시간이 지남에 따라 긍정적 효과가 지속되는 것으로 나타났다. 위원회는 또한 이들 과목에 대해 충족되지 않은 의학적 요구가 있음을 인정했다. 안전성에 관해서는, Sylvant의 부작용은 받아 들일 수있는 것으로 여겨졌지만 추가적인 장기간의 자료를 수집해야합니다.
Sylvant Siltuximab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Sylvant가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획을 바탕으로 보건 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Sylvant의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다. 또한 Sylvant를 판매하는 회사는 장기 안전성에 대한 추가 데이터를 제공하기 위해 환자 등록을해야합니다. 회사는 약을 사용할 수있는 의료 전문가가 레지스트리에 환자를 입력하는 방법에 대한 정보를 제공해야합니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Sylvant - Siltuximab에 대한 추가 정보
2014 년 5 월 22 일에 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전역에서 유효한 Sylvant에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. Sylvant 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. Sylvant와 관련된 Orphan Medicinal Products위원회의 의견 요약은기구 웹 사이트 (ema.Europa.eu/ Find medicine / Human medicines / Rare disease designation)에서 확인할 수 있습니다. 이 요약의 최종 업데이트 : 05-2014
