Revatio - sildenafil

Revatio 란 무엇입니까?

Revatio는 활성 물질 실데나필이 포함 된 약입니다. 그것은 하얀 원형 정제 (20 MG)로 사용할 수 있습니다.

Revatio는 무엇을 위해 사용됩니까?

Revatio는 운동 능력 (신체 활동 수행 능력)을 향상시키기 위해 폐동맥 고혈압 (PAH) 환자를 치료하는 데 사용됩니다. PAH는 폐동맥에서 비정상적으로 높은 압력을 동반하는 질환입니다. Revatio는 II 급 또는 III 급 병 환자에서 사용됩니다. 클래스는 질병의 심각성을 나타냅니다. 클래스 II는 신체 활동의 약간의 제한을 의미하고 클래스 III는 신체 활동의 상당한 제한을 의미합니다. Revatio는 확인 된 원인과 결합 조직 질환으로 인한 PAH에 의존하지 않는 PAH 치료에 효과가있는 것으로 나타났습니다.

PAH 환자 수가 적기 때문에 2003 년 12 월 12 일 Revatio는 희귀 질환에 사용되는 약으로 고아 약으로 지정되었습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Revatio는 어떻게 사용됩니까?

Revatio 치료는 PAH 치료 경험이있는 의사 만 시작하고 모니터링해야합니다.

권장 용량은 1 일 3 회 20mg입니다. 정제는 식량 유무와 상관없이 약 6-8 시간 간격으로 복용해야합니다. 신장이나 간 문제가있는 환자의 경우 동일한 복용량이 사용되며, 허용되지 않는 경우에만 줄여야합니다. Revatio는 epoprostenol (PAH에 사용되는 다른 약)과 함께 사용할 수 있습니다.

Revatio는 어떻게 작동합니까?

PAH는 폐에서 혈관을 강하게 수축 (협착)시켜 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 동맥에 매우 높은 압력을 일으키는 쇠약하게하는 질병입니다. 이 압력은 혈액이 폐로 가져 오는 산소량을 줄여 신체 활동을 어렵게 만듭니다.

Revatio의 활성 물질 인 sildenafil은 효소 PDE5를 차단하는 "phosphodiesterase type 5 inhibitors"(PDE5)라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다. 이 효소는 폐의 혈관에서 발견되며, 차단되면 cyclic guanosine monophosphate (cGMP)라는 물질이 분해되지 않아 혈관에 남아있어

이완 및 확대 (혈관 확장). PAH 환자에서 sildenafil은 폐의 혈관을 확장시켜 혈압을 떨어 뜨리고 증상을 완화시킵니다.

Revatio에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

PAH를 앓고있는 277 명의 환자, 대부분 II 급 또는 III 급 환자를 대상으로 실시한 한 번의 주요 연구에서 Revatio (20, 40 및 80mg / day)를 위약과 비교 하였다. 267 명의 환자에서 Revatio 또는 위약을 epoprostenol에 추가 한 결과도 한 연구에서 비교되었다. 이 연구에서 Revatio의 용량은 하루에 3 번 20mg의 시작에서 40mg으로 증가한 다음 4 번째와 8 번째로 80mg으로 증가되었습니다.

모든 연구에서 효과의 주요 척도는 환자가 치료 12 주 후 6 분 동안 걸을 거리의 변화였습니다. 이것은 운동 능력의 변화를 측정하는 방법입니다.

Revatio는 연구 기간 동안 어떤 이점을 나타 냈습니까?

Revatio는 위약보다 운동 능력을 향상시키는 데 더 효과적이었습니다. 치료 전, class II 병이있는 환자는 6 분 동안 평균 379 m를 걸을 수있었습니다. 치료 12 주 후, 이 거리는 레바 티오 20mg으로 치료 한 환자에서 위약으로 치료 한 환자보다 49m 더 증가했습니다. 연구 시작 시점에 III 급 질환을 앓고있는 환자는 평균 325m를 걸을 수있었습니다. 12 주 후 Revatio 20mg으로 치료 한 환자에서 위약으로 치료 한 환자보다이 거리가 45m 더 증가했습니다. Revatio 3 회 복용량이 비슷한 효과를 보였으므로 환자에게 최소 복용량 (하루에 3 회 20mg)을 투여하기로 결정했습니다.

Revatio는 epoprostenol에 추가되었을 때 위약보다 효과적이었는데 거리가 이동 한 지 16 주 후에 각각 30.1과 4.1 미터 증가했습니다.

Revatio와 관련된 위험은 무엇입니까?

Revatio의 가장 흔한 부작용은 두통, 피부 발진, 소화 불량 (가슴 앓이), 설사 및 사지의 통증입니다. Revatio에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Revatio는 약물에 비아그라 또는 다른 성분에 과민증 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 비동맥 전방 허혈성 시신경 병증 (NAION)이라고 불리는 상태 인 시신경으로의 혈류 문제로 시력이 저하 된 적이있는 사람들은 복용하지 말아야합니다. Revatio는 nitrates (협심증 치료에 사용되는 의약품 그룹) 또는 Revatio가 ketoconazole 또는 itraconazole (항진균제) 및 ritonavir와 같은 신체에서 분해되는 방식에 영향을 줄 수있는 의약품으로 복용해서는 안됩니다 (HIV 감염 치료에 사용됨). Revatio는 심각한 간 문제 또는 심한 저혈압 (매우 낮은 혈압) 또는 최근에 뇌졸중이나 심근 경색 (심장 마비)을 앓고있는 환자에서 연구되지 않았기 때문에이 환자는 복용하지 않아야합니다.

Revatio가 왜 승인 되었습니까?

CHMP는 Revatio가 PAH에 대한 대체 치료법을 제공한다고 결론지었습니다. 위원회는 Revatio의 혜택이 운동 능력을 향상시키기 위해 기능적 II 급 및 WHO의 PAH 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결론지었습니다. CHMP는 Revatio에게 마케팅 승인을받을 것을 권고했다.

처음에는 Revatio가 "예외적 인 상황"에서 승인을 받았는데, 그 이유는이 질병이 드문 경우를 대비하여 사용 가능한 정보가 승인 당시에 제한되어 있었기 때문입니다. 제조 회사가 요청 된 추가 정보를 제공함에 따라 "예외적 인 상황"이라는 조건이 2008 년 8 월 25 일에 삭제되었습니다.