주의 사항 : 의약품은 더 이상 인증되지 않았습니다.
테슬라캔이란 무엇입니까?
TESLASCAN은 활성 물질 인 mangafodipir trisodium을 함유 한 정맥 내 주입 (정맥으로 떨어 뜨림)을위한 솔루션입니다.
TESLASCAN이란 무엇입니까?
TESLASCAN은 진단 용도로만 사용됩니다. TESLASCAN은 간암 또는 전이 (주요 발병에서 종양 세포의 이동)로 인해 발생할 수있는 간 병변을 감지하기 위해 자기 공명 영상 (MRI)을 받아야하는 환자에게 사용됩니다. TESLASCAN은 더 선명한 이미지를 얻기 위해 사용되는 "조영제"입니다. TESLASCAN은 또한 췌장 병변의 조사를 돕기 위해 MRI와 함께 사용될 수 있습니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
TESLASCAN은 어떻게 사용됩니까?
TESLASCAN은 체중 1 킬로그램 당 0.5ml의 용량으로 단일 정맥 내 투여 용입니다. 주입 속도는 간 진단 검사의 경우 2-3 ml / min이고 췌장 진단 검사의 경우 4-6 ml / min입니다. 콘트라스트의 강화는 주입 시작으로부터 15-20 분 후에 관찰되고 약 4 시간 동안 유지된다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
테슬라캔은 어떻게 작동합니까?
TESLASCAN의 활성 물질 인 mangafodipir는 금속 그룹의 화학 원소 인 망간을 포함합니다. 망간은 자기 공명 진단 장치로보다 나은 영상을 얻기 위해 조영제로 사용됩니다. MRI는 자기장과 전파를 사용하는 이미징 기술입니다. 신체의 물 분자는 자기장에 민감하며 전파가 방출되면 특정 신호를 생성합니다. 망간은 물 분자와 상호 작용합니다. 이 상호 작용의 결과로, 물 분자는보다 강한 신호를 전송하여보다 선명한 이미지를 가능하게합니다.
TESLASCAN에서는 망간이 다른 화학 물질과 결합하여 "킬레이트"를 형성합니다. 약 주입 후, 망간은 혈액으로 방출되어 종양 세포보다 효과적으로 간 및 췌장의 정상 조직에 흡수됩니다. 이 방법으로 정상적인 직물과 병든 조직의 차이를 감지 할 수 있습니다.
TESLASCAN에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?
간 병변에 대한 MRI의 TESLASCAN 연구는 617 명의 환자에서 수행되었습니다. 환자들은 이미 MRI, 초음파 또는 전산화 단층 촬영 (CT)으로 확인 된 1 ~ 5 개의 간장 병변을 보였다. TESLASCAN으로 최적화 된 MRI 스캔이이 환자들에게 수행되었습니다. 효과의 주요 척도는 TESLASCAN과 MRI의 사용이 이전 스캔과 비교하여 감지 된 간 병변 수의 차이였다.
췌장 질환에 대한 연구는 292 명의 환자를 대상으로 실시되었으며, TESLASCAN에 최적화 된 MRI의 효율성과 췌장 병변의 진단에 사용되는 또 다른 진단 방법 인 "나선형 CT"를 비교했습니다. 효과의 주된 측정은 검사를 기반으로 한 진단과 수술이나 생검에서 발견 된 실제 병변 간의 일치에 기반합니다.
TESLASCAN이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
간 병변과 관련하여, TESLASCAN과 함께 MRI를 사용하면 더 많은 병변을 확인할 수있었습니다. 전반적으로, 연구 중 33 %의 환자에서 더 많은 병변이 발견되었습니다. 그러나 환자의 20 %에서 병변이 적게 검출됩니다. 췌장 병변과 관련하여 TESLASCAN으로 최적화 된 MRI는 나선형 CT 스캔보다 효과적임이 입증되었습니다.
테스크 라스와 관련된 위험은 무엇입니까?
TELESCAN (100 명 중 1 ~ 10 명의 환자)에게서 가장 빈번하게보고 된 부작용은 두통, 메스꺼움, 발적 및 따뜻함의 느낌입니다. TESLASCAN으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
TESLASCAN은 mangafodipir trisodium이나 다른 물질에 과민 반응을 일으킬 수있는 사람에게는 사용하지 말아야합니다. TESLASCAN은 임신 중이거나 수유중인 여성, 갈색 세포종 (부신 선 종양) 환자 또는 간 또는 신장의 중증 질환이있는 환자에게 사용하면 안됩니다.
TESLASCAN이 승인 된 이유는 무엇입니까?
의약품 사용위원회 (CHMP)는 Trisasan의 이점이 자기 공명 진단 (MRI)을위한 조영제, 질병으로 인한 간 병변 검출에 사용될 때의 위험성보다 중요하다고 결정했습니다 전이성 또는 간세포 암종, 그리고 국소 췌장 병변의 조사를 돕기위한 MRI 이외에 따라서위원회는 제품에 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했다.
TESLASCAN에 대한 추가 정보
유럽 집행위원회 (European Commission)는 1997 년 5 월 22 일 TESLASCAN에서 GE Healthcare AS 로의 유럽 연합 전역에서 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다. 마케팅 허가는 2002 년 5 월 22 일과 2007 년 5 월 22 일에 갱신되었습니다.
TESLASCAN의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 04-2007.
