약제

NeoRecormon - 에포 에틴 베타

의약품의 특성

NeoRecormon은 주사기 용 솔루션을위한 흰색 분말 및 용제로 바이알에 제공됩니다. NeoRecormon은 카트리지 및 사전 주입 주사기에서도 사용할 수 있습니다. NeoRecormon에는 1000IU / ml에서 60, 000IU / ml까지 다양한 용량이 있습니다 (자세한 내용은 패키지 소책자 참조).

NeoRecormon은 활성 물질 인 epoetin beta를 함유하고 있습니다.

치료 징후

NeoRecormon은 다른 원인으로 인해 빈혈 (적혈구 수가 정상보다 적음)의 예방 또는 치료에 사용됩니다. NeoRecormon은 다음과 같은 빈혈의 원인에 따라 유아, 어린이 및 성인에게 표시됩니다 :

• 만성 신부전과 관련된 빈혈의 치료. 신체가 자연 호르몬 에리스로포이에틴을 충분히 생산하지 못하는 경우.

조산아의 빈혈 예방

• 화학 요법으로 골수가 충분한 적혈구를 생성하는 것을 예방할 때 화학 요법 (암 치료제)을받는 암 환자의 성인 환자에서 빈혈 치료.

또한 수술 전에 프레 론화 프로그램 (자가 수혈)에 참여할 수있는 혈액의 양을 늘릴 때도 사용할 수 있습니다.

자세한 내용은 패키지 삽입물을 참조하십시오.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

사용 방법

NeoRecormon은 정맥 주사 (정맥 주사) 또는 피하 주사 (피부 아래 주사) 할 수 있습니다. NeoRecormon 치료는 설명 된 빈혈에 경험이있는 의사에 의해 시작되어야합니다. 투여 량과 투여 일정 (NeoRecormon 투여 빈도 및 치료 기간)은 약물 사용 이유에 따라 달라지며 환자의 반응에 따라 조정해야합니다. 자세한 내용은 패키지 삽입물을 참조하십시오.

행동 메커니즘

호르몬, 적혈구 생성 인자 (erythropoietin)는 골수에서 적혈구 생산을 촉진합니다. NeoRecormon의 유효 성분 인 Epoetin beta는 체내에 에리스로포이에틴의 복사본입니다. 에포 에틴 베타는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 유전자 (DNA)가 도입되어 세포를 생산할 수있는 세포에서 얻습니다. 화학 요법을받는 환자 또는 만성 신부전 및 기타 질병 환자에서 빈혈은 에리스로포이에틴의 부족 또는 자연적으로 생성 된 에리트로 포이 에틴에 대한 신체의 불충분 한 반응으로 인해 발생할 수 있습니다. NeoRecormon은 적혈구 생성과 동일한 방식으로 적혈구 생성을 자극하여 작동합니다.

수행 된 연구

NeoRecormon의 빈혈 치료 또는 예방 효과는 만성 신부전으로 인한 빈혈 (1663 명의 환자, 위약으로 인한 비교 연구 (더미 치료) 포함), 자가 수혈 (419 명 조산아의 빈혈 (신생아 177 명, 치료가없는 경우의 비교), 암 환자 (다른 형태의 암을 가진 1204 명의 환자, 위약을 사용한 비교 연구)에서의 빈혈이 있었다. 대부분의 임상 연구의 주요 효능 지수는 NeoRecormon 덕분에 혈중 적혈구 수 (헤모글로빈 수준, 신체의 산소 운반에 관여하는 적혈구에 존재하는 단백질 수준을 측정 함) 또는 적혈구의 부피) 또는 수혈의 필요성을 줄일 수 있습니다.

연구 결과에 따른 이점

NeoRecormon은 신장 기능 부전을 포함한 다양한 형태의 빈혈 환자에서 헤모글로빈 수치를 높이는 데 위약 (위약)보다 훨씬 효과적이었다. 이 약은자가 수혈 수술 전에 환자가 채혈 할 수있는 혈액의 양을 늘립니다. 미숙아 및 화학 요법을받는 암 환자의 수혈 필요성을 줄입니다.

관련 위험

대부분의 부작용은 만성 신부전이나 암 환자에서 발생합니다. 가장 흔한 부작용은 이미 혈압을 높이거나 두통이나 고혈압 (혈압 상승)을 악화시키는 것입니다. NeoRecormon으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

NeoRecormon은 epoetin 베타 또는 부형제 및 부적절하게 통제 된 고혈압 환자에게 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다.

승인을위한 근거

CHMP (Human Product Use for Human Use)위원회는 NeoRecormon의 이점이 다양한 형태의 빈혈 치료 및 예방 위험을 능가한다는 결론에 도달했습니다. 따라서 CHMP는 NeoRecormon에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했다.

추가 정보

1997 년 7 월 17 일 유럽 집행위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Roche Registration Limited에 대한 NeoRecormon의 마케팅 허가를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2002 년 7 월 17 일에 갱신되었습니다.

전체 평가판 (EPAR)은 여기를 클릭하십시오.

이 요약의 최종 업데이트 : 2006 년 1 월