NovoThirteen은 무엇입니까 - catridecacog?
NovoThirteen은 활성 물질 catridecacog를 함유하고있는 주사제 용 제제의 분말 및 용제로 사용할 수 있습니다.
NovoThirteen이 (가) catridecacog에 사용 된 것은 무엇입니까?
NovoThirteen은 "XIII subunit A의 선천적 결손"으로 알려진 상태의 환자에서 장기 출혈 예방에 사용됩니다. 출혈 에피소드가 특징 인 유전성 응고 장애입니다. 약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
NovoThirteen은 어떻게 사용됩니까? - catridecacog?
NovoThirteen을 사용한 치료는 희귀 응고 장애 치료 경험이있는 의사의 감독하에 시작되어야합니다. 장애는 치료 전에 적절한 검사를 통해 확인해야합니다. 권장 용량은 한 달에 한 번 체중 kg 당 35 국제 단위 (IU)입니다. 용량은 정맥 내로 한 번 천천히 주사하여 투여한다. 어떤 상황에서는 의사가 혈액 내 인자 XIII 활성 수준을 분석하여 출혈을 예방하기 위해 복용량을 조정할 수도 있습니다.
NovoThirteen - catridecacog는 어떻게 작동합니까?
Factor XIII는 혈액 응고 과정에 참여하는 단백질입니다. 소단위 A라고 불리는 요인 XIII의 특정 성분은 응고를 안정시키고 응고의 효과를 증가시키는 데 도움이됩니다. 선천성 인자 XIII 아 단위 A 결핍이있는 환자는 충분한 A 소위기를 보유하지 않거나이 성분이 적절하게 기능하지 않아 환자가 피를 흘리는 경향이 있습니다. NovoThirteen, catridecacog의 활성 물질은 A 인간 인자 XIII 아 단위와 구조적으로 동일합니다. NovoThirteen은 XIII 소단위 A를 가져와 이러한 환자에서 출혈을 예방합니다. NovoThirteen은 Factor XIII subunit B가 결핍 된 환자에게는 효과적이지 않습니다. NovoThirteen에있는 Factor XIII의 subunit A는 "recombinant DNA technique"으로 알려진 방법에 의해 생산됩니다. 즉, 이 물질을 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 도입 된 효모 세포에서 얻어집니다
NovoThirteen은 어떻게 연구 되었습니까 - catridecacog?
NovoThirteen은 이전에 XIII 인자로 치료받은 선천성 인자 XIII 아 단위 A를 가진 6 세 이상의 성인 41 명을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. NovoThirteen은 1 년 동안 예방 조치로 환자에게 투여되었습니다. 이 연구는 선천성 XIII 아군 A 형 결핍 환자 16 명을 대상으로 한 이전 자료를 토대로 NovoThirteen으로 치료하지 않은 환자에 비해 이러한 환자에서 관찰 된 XIII 함유 의약품으로 치료해야하는 출혈 에피소드 수를 조사했습니다. 이 연구는 NovoThirteen으로 장기 치료의 안전성을 분석하기 위해 33 명의 환자에게 1 년 연장되었습니다. 6 세 미만의 소아에서 NovoThirteen의 안전성과 효능은 진행중인 장기간의 연구에서 얻은 예비 데이터에 의해 입증되었으며, 이 기간 동안 환자들은 출혈을 방지하기 위해 NovoThirteen을 투여받습니다.
연구 기간 동안 NovoThirteen-catridecacog의 이점은 무엇입니까?
NovoThirteen으로 치료받은 환자의 출혈 발생률은 이전 데이터를 기준으로 관찰 된 비율보다 이전에 낮았고, XIII 인자가 포함 된 다른 약으로 요청한 환자를 언급했습니다. 평균적으로 NovoThirteen으로 예방 치료를받은 환자의 경우 XIII 요법을 요하는 약 0.15 건의 출혈이 매년 기록되었습니다. 비교해 보면, 의약품을 함유 한 또 다른 제 13 인자 XIII를 복용하는 환자에게 약 2.9 회 / 년의 환자가 관찰되었다. 장기간 연구에서 NovoThirteen으로 치료 한 6 세 미만의 소아에서 출혈이 관찰되지 않았습니다.
NovoThirteen과 관련된 위험은 무엇입니까 - catridecacog?
NovoThirteen의 가장 흔한 부작용은 두통, 백혈구 감소 (백혈구 수가 낮음), 호중구 감소 (중성구 감소, 백혈구 유형), 팔다리 통증, 주사 부위에서의 통증뿐만 아니라 인자 XIII에 결합하는 항체 및 피브린의 D- 이량 체 (dimer of fibrin)라고 불리는 작은 단백질 조각의 혈액 내 존재도 포함한다. 부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
NovoThirteen - catridecacog가 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 NovoThirteen으로 치료하는 동안 심각한 또는 생명을 위협하는 출혈이 관찰되지 않았기 때문에 주 연구가 효능 측면에서 만족스러운 결과를 보였다 고 결론을 내렸다. 또한 NovoThirteen을 장기간 사용했을 때 심각한 부작용은 없었습니다. CHMP는 NovoThirteen의 이익이 위험보다 크며 마케팅 허가를받을 것을 권고했다.
NovoThirteen-catridecacog의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
NovoThirteen이 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획을 바탕으로 NovoThirteen의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되어 있으며 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다. 또한 NovoThirteen을 시장에 내놓은 회사는 의사와 환자가 올바른 사용법에 관한 중요한 정보가 담긴 정보 팩을 약을 처방 할 수있는 모든 의사에게 제공 할 것입니다. 여기에는 저장 절차에 대한 지침이 포함되어 있습니다. 준비가 완료되면 부적절한 보관으로 인해 활성화 된 NovoThirteen 수준이 높아져서 혈전증 (혈관 내 응고 형성) 위험이 증가하고 관리 절차, 왜냐하면 NovoThirteen에서 XIII 인자의 농도가 XIII 인자를 함유 한 다른 약제의 농도와 다르기 때문입니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
NovoThirteen - catridecacog에 관한 기타 정보
2012 년 9 월 3 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 NovoThirteen에 대한 마케팅 허가서를 발급했으며 유럽 연합 전체에서 유효합니다. NovoThirteen의 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 02-2014.
