Evra는 무엇입니까?
Evra는 경피 패치 (피부를 통해 약을 방출하는 패치)입니다. 2 가지 활성 성분 인 norelgestromin (6mg)과 ethinyl estradiol (600μg)이 포함되어 있습니다.
Evra는 무엇을 위해 사용됩니까?
Evra는 가임기 여성을 대상으로 한 여성 피임 도구입니다. 그 안전성과 효능은 18 세에서 45 세 사이의 여성들에게서 연구되었습니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Evra는 어떻게 사용됩니까?
에브라 (Evra) 패치는 주당 3 주 동안 사용되며, 4 주째에는 패치가 적용되지 않습니다. 패치는 정기적으로, 즉 항상 같은 요일에 적용해야합니다. 첫 번째 패치는 1 일에 적용되고 8 일에 변경됩니다. 패치가없는 간격은 22 일에 시작하여 7 일 동안 지속됩니다. 이 간격은 7 일을 초과해서는 안되며, 그렇지 않으면 콘돔과 같은 비 호르몬 피임법을 병용해야합니다. 90kg을 초과하는 여성의 경우 효과가 감소 될 수 있습니다.
패치는 엉덩이, 복부 (복부), 팔의 위쪽 바깥 부분 또는 등 위쪽 부분에 단단히 붙일 수 있지만 유방이나 붉거나 자극을 주거나 피부를 자르지는 마십시오. 동일한 피부 부분에 두 개의 패치를 적용하지 마십시오. 제거한 후에는 사용한 패치를 올바르게 제거해야합니다. 패키지에는 사용 된 패치를 버리기 전에 부착해야하는 특수 장치가 장착되어 있습니다. Evra 사용법에 대한 전체 지침은 패키지 안내서를 참조하십시오.
Evra는 어떻게 작동합니까?
Evra는 "알약"(복합 경구 피임약)의 패치 버전입니다. 매일 먹는 피임약 대신 주간 패치를 사용하면 환자가 피임법을 올바르게 사용할 수 있습니다. 에브라의 유효 성분은 에티 닐 에스트라다올 (에스트로겐)과 노르 에르 제스트롬 (프로게스틴)의 두 가지 호르몬입니다. Ethinylestradiol은 경구 피임약에서 수년 동안 널리 사용되어 왔으며 norelgestromin은 일부 경구 피임약에도 사용되는 다른 프로제스틴과 매우 유사합니다. Evra는 배란을 방지하고 자궁 경부 점액을 변경하고 자궁 내막 (자궁 내막)을 얇게하기 위해 신체의 호르몬 균형을 변화시켜 "알약"역할을합니다.
Evra에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
Evra는 3, 000 명의 여성이 참여하는 3 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 두 연구에서 Evra와 복합 경구 피임약을 비교 한 결과, 한 연구에서 비교 대상은 monophasic 피임약 (치료주기의 처음 3 주 동안 일정량의 활성 성분을 함유 한 알약) 이었지만 다른 연구는 3 상 치료주기 동안 가변적 인 활성 성분의 양이 있음). 세 번째는 Evra와 다른 의약품을 비교하지 않았습니다. 모든 연구는 1 년 동안 지속되었으며 (13 회 4 주주기), 효과의 주요 척도는 임신 기간 동안 낙상 한 여성의 수입니다.
Evra가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
3 건의 연구에서 15 건의 임신은 Evra를 사용한 여성에서 발생했으며 그 중 12 건은이 방법의 실패 (피임약의 올바른 사용에도 불구하고 임신이 발생했을 때) 때문이었습니다. Evra의 "Pearl Index"는 0.90입니다. 진주 지수는 피임약의 효과를 평가하는 표준 방법으로, 1 년에 100 명의 여성에게 발생하는 원치 않은 임신 횟수 (1 300 사이클에 해당)입니다. 경구 피임약에 대한 진주 지수는 0.57 (monophasic)과 1.28 (triphasic)이었다. 임신 중 다섯 건은 체중이 90kg 이상인 여성에서 발생했습니다.
Evra와 관련된 위험은 무엇입니까?
연구 기간 동안 Evra의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상에서 나타남)은 두통, 메스꺼움 및 유방 과민 반응이었다. 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
Evra는 norelgestromin, ethinyl estradiol 또는 다른 성분에 과민 반응 (알레르기 성)이있는 여성에서는 사용하지 않아야합니다. 뇌졸중이나 심장 발작을 포함하여 정맥 또는 동맥 혈전증 (정맥 또는 동맥의 혈병)이 있거나 혈전증 (고혈압, 당뇨병)에 대한 위험 요소가있는 여성에게는 사용해서는 안됩니다. 혈관에 손상, 높은 수준의 콜레스테롤 또는 혈전증에 유전성 경향). 기분이 진단되지 않은 성기 영역에서 기운 (시각 또는 기타 증상), 특정 유형의 암 또는 비정상적인 출혈로 편두통을 앓고있는 여성에게 사용해서는 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Evra가 왜 승인 되었습니까?
인간 의용 의약품위원회 (CHMP)는 Evra의 이점이 여성 피임약으로 사용하기위한 위험보다 더 크고 마케팅 허가를 받도록 결정했습니다.
EVRA에 대한 추가 정보
2002 년 8 월 22 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Janssen-Cilag International NV에 Evra에 대한 유럽 전역의 유효한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2007 년 8 월 22 일에 갱신되었습니다.
Evra의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 06-2008
