바이에 타 - 엑 세나 티드

Byetta는 무엇입니까?

Byetta는 활성 물질 인 exenatide를 함유 한 주사제입니다. 1 회 용량 당 5 또는 10 마이크로 그램의 엑 세네 티드와 함께 사용할 수 있도록 미리 채워진 펜에서 사용할 수 있습니다.

Byetta는 무엇을 위해 사용됩니까?

Byetta는 다른 당뇨병 치료제 (metformin 및 / 또는 sulphonylurea)와 함께 제 2 형 당뇨병 치료제로 사용되며 혈당 (당분) 수치가 다른 약제의 최대 내약 용량으로 적절히 조절되지 않는 환자에게 적용됩니다. 제 2 형 당뇨병은 인슐린 비 의존성 당뇨병이라고도합니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Byetta는 어떻게 사용됩니까?

Byetta는 주사 용액으로 사전 채워진 펜을 사용하여 대퇴부, 복부 또는 상완에 피하 주사로 투여해야합니다. 패키지에는 사용자를위한 안내서가 들어 있습니다.

Byetta 치료는 적어도 한 달 동안 하루에 두 번 5 마이크로 그램의 용량으로 시작해야합니다. 이어서 하루에 두 번 10 마이크로 그램으로 증가시킬 수 있습니다. 1 일 2 회 10 마이크로 그램 이상의 용량은 권장하지 않습니다. 첫 번째 용량은 아침 식사 전 시간에, 두 번째 용량은 저녁 식사 전 시간에 투여해야합니다. Byetta는 식사 후에 절대로 주어서는 안됩니다. Byetta가 술 포닐 우레아 요법에 추가되면 저혈당 (저혈당)의 위험이 있으므로 특별한주의가 필요합니다. 이 위험은 Byetta가 metformin 요법에 추가 될 때 예상되지 않습니다. Byetta는 중증의 신장 기능 장애가있는 환자에게는 권장되지 않습니다.

Byetta 치료를받는 환자는 계속식이 요법과 운동 요법을 계속해야합니다. Byetta의 안전성과 효능은 18 세 미만의 환자에게는 입증되지 않았습니다.

Byetta는 어떻게 작동합니까?

제 2 형 당뇨병은 췌장이 혈액 내의 포도당 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 신체가 인슐린을 효율적으로 사용할 수없는 질병입니다. 엑 세나 티드 바이 테타 (Byetta)의 유효 성분은 "incretino-mimetic"입니다. 이것은 그것이 장에서 생성되는 호르몬 인 incretin과 같은 방식으로 작용한다는 것을 의미합니다. 즉, 음식물 섭취에 대한 반응으로 췌장에서 방출되는 인슐린 양을 증가시켜 혈당 수준을 조절하는 것을 의미합니다.

Byetta는 어떻게 연구 되었습니까?

인간에서 연구되기 전에 Byetta의 효과가 실험 모델에서 분석되었습니다.

Byetta는 거의 2, 400 명의 환자가 참여한 5 가지 주요 연구의 주제였습니다. 이 연구들 중 세 가지 연구에서 Byetta는 메트포르민 (336 명), 설 포닐 유레아 (377 명) 또는 두 약제 (733 명)의 "추가"로 위약 (모조 치료)과 비교되었다.

다른 두 연구에서는 Byetta의 추가 또는 메트포민과 설 포닐 유레아를 사용한 기존의 치료법에 대한 인슐린의 추가를 비교했다. 한 연구에서 Byetta는 456 명의 환자에서 인슐린 glargine과 비교되었으며, 다른 연구에서는 483 명의 환자에서 Byetta와 2 상 인슐린을 비교 한 바 있습니다.

모든 연구에서 유효성의 주된 척도는 당화 혈색소 (HbA1c)라고 불리는 물질의 혈중 농도의 변화였다. HbA1c의 수치는 혈액에서 포도당 조절의 정도를 나타냅니다.

Byetta는 연구 기간 동안 어떤 혜택을 보았습니까?

Byetta는 다른 항 당뇨병 약물과 함께 사용되었을 때 HbA1 수치를 줄이는데있어서 위약보다 효과적이었다. 30 주 후에 하루에 두 번 5 마이크로 그램의 용량으로 HbA1c가 0.46에서 0.66 %로 감소했으며 하루에 두 번 10 마이크로 그램으로 0.86에서 0으로 감소했습니다, 91 %. 위약의 사용은 거의 또는 전혀 이득이되지 못했다.

Byetta는 주입 된 인슐린만큼 효과적이었습니다. Byetta가 하루에 두 번 10 마이크로 그램을 투여하면 HbA1c 수치가 1.13 % 감소한 것으로 나타 났으며, 6 개월 후 인슐린 glargine을 사용했을 때 1.10 %가 감소한 것으로 나타났습니다. 최종 연구에서 바이 테이 타 (Byetta)가 하루에 두 번 10 마이크로 그램을 투여하면 1 년 후에 1.01 %의 HbA1c 수치 감소가 있었으며 이중 상 인슐린 수치는 0.86 %였다.

Byetta와 관련된 위험은 무엇입니까?

임상 연구에서 Byetta (10 명 중 1 명 이상에서 보인 환자)의 가장 흔한 부작용은 저혈당 (설 포닐 요소가 투여되었을 때), 메스꺼움, 구토 및 설사였다. Byetta에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Byetta는 exenatide 나 다른 물질에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다.

왜 Byetta가 승인을 받았습니까?

인간의 의약품 사용을위한 의약품위원회 (CHMP)는 Byetta의 이점이 적절한 혈당 조절을하지 못한 환자의 메트포민 및 / 또는 술 포닐 우레아와 함께 제 2 형 당뇨병 치료에 대한 위험보다 더 크다고 판단했습니다. 이들 약물의 최대 허용 용량. 위원회는 Byetta에게 마케팅 허가를 권고했다.