Dinutuximab beta Apeiron은 무엇이며 어떤 용도로 사용됩니까?
Dinutuximab beta Apeiron은 1 세 이상의 환자에게 신경 세포 암인 신경 아세포종 (neuroblastoma)을 치료하는데 사용되는 항암제입니다. 이것은 고위험성 신경 모세포종 (재발 가능성이 높음)이있는 두 그룹의 환자에게 사용됩니다.
- 혈액 줄기 세포 이식 (혈액 생성 세포 이식)을 포함한 이전 치료법으로 약간의 개선을 보인 환자;
- 신경 모세포종이 다른 항암 치료법으로 개선되지 않았거나 재발 한 환자.
이전 치료 후 신경 모세포종이 재발 한 경우 Dinutuximab beta Apeiron으로 치료를 시작하기 전에 안정화 (악화 방지)하는 것이 좋습니다. 이전의 치료법이 효과적이지 않은 경우도 있는데, Dinutuximab beta Apeiron은 interleukin-2 (aldesleukin)와 함께 사용됩니다.
신경 아세포종 환자 수가 적기 때문에 2012 년 11 월 8 일 Dinutuximab beta Apeiron이 희귀 질환에 사용되는 약으로 고아 약으로 지정되었습니다.
약에는 활성 성분 인 dinutuximab beta가 포함되어 있습니다.
Dinutuximab beta Apeiron은 어떻게 사용 되었습니까?
Dinutuximab beta Apeiron은 정맥에 주입 (물방울)되어 주어집니다. 약으로 치료할 때마다 매 35 일마다 5 일 또는 10 일 동안 투여됩니다. 그것은 총 5 회 시행됩니다. 권장 복용량은 환자의 체중과 신장에 따라 다릅니다.
특정 부작용이 발생하는 경우 의사는 복용량을 줄이거 나 연기하기로 결정할 수 있으며, 이러한 영향이 심각하다면 치료를 중단 할 수도 있습니다.
Dinutuximab 베타 아페론 치료는 환자가 간, 폐, 신장 및 골수 기능과 관련된 특정 혈액 검사 결과가 만족스럽지 않으면 시작하지 않아야합니다.
Dinutuximab beta Apeiron 치료는 암 치료 경험이있는 의사가 감독해야합니다. 심한 알레르기 반응을 치료할 수있는 의사 또는 간호사가 필요하고 필요할 경우 인공 호흡 서비스를 즉시 이용할 수있는 곳에서 병원에서 관리해야합니다. 약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
자세한 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Dinutuximab beta Apeiron은 어떻게 작동합니까?
Dinutuximab beta Apeiron은 신경 모세포종 세포의 표면에 많은 양으로 존재하는 GD2라는 구조를 인식하고 결합하도록 고안된 단클론 항체 (단백질 유형)이지만 정상 세포는 아닙니다.
Dinutuximab beta Apeiron이 신경 모세포종 세포에 결합하면 인체 면역계 (자연 방어)의 표적이되어 암세포를 죽입니다.
Dinutuximab beta Apeiron이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
연구에 따르면 Dinutuximab beta Apeiron은 신경 모세포종 환자의 생존율을 높이는데 효과적입니다.
2 건의 연구에서 다른 항암 치료법으로 퇴행하지 않았거나 돌아온 신경 아세포종이있는 88 명의 소아 및 성인의 데이터를 조사했습니다. 환자들은 Dinutuximab beta Apeiron + interleukin-2와 isotretinoin이라는 다른 약으로 치료 받았다. 이 연구에서 신경 모세포종이 다른 치료로 퇴행하지 않은 환자의 70 %와 78 %는 치료 2 년 후에도 여전히 살아있었습니다.
재발 한 신경 모세포종 환자 중 치료 후 2 년 후에는 42 %와 69 %가 아직 살아 있었다. 세 번째 연구에서, 다른 치료법으로 퇴행 한 고위험성 신경 모세포종을 앓고있는 370 명의 어린이들이 인터루킨 -2가 포함되거나 포함되지 않은 Dinutuximab beta Apeiron과 isotretinoin을 투여 받았습니다. 치료 시작 당시이 환자들 중 일부는 신경 아세포종의 흔적을 보이지 않았고 일부 환자는 여전히이 병의 증상을 보였다. 신경 아세포종의 징후가없는 환자들 중 71 %는 치료 3 년 후 아직 살아 있었으며 치료가 인터루킨 -2를 포함하든 그렇지 않던간에 비슷한 결과를 보였다. 신경 모세포종의 징후가있는 환자 중 인터루킨 -2를 투여받은 환자의 63 %는 인터루킨 -2를 투여하지 않은 환자의 54 %와 비교하여 치료 3 년 후에도 여전히 생존했다.
이 연구에서 Dinutuximab beta Apeiron을 사용한 결과는 Dinutuximab beta Apeiron이없는 신경 모세포종 환자에서 이전에 관찰 된 것보다 더 좋았다.
Dinutuximab beta Apeiron과 관련된 위험은 무엇입니까?
Dinutuximab beta Apeiron (10 명 중 7 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 발열 (발열)과 통증입니다. 다른 부작용 (과민성 (알레르기), 구토, 설사, 모세 혈관 누출 증후군 (혈관에서 체액이 유실되어 혈압이 낮아질 수 있음) 및 저혈압 저혈압).
Dinutuximab beta Apeiron은 이식 환자에서 이식 된 세포가 신체를 공격 할 때 심한 형태로 사용하지 말아야합니다.
Dinutuximab beta Apeiron으로보고 된 제한 및 부작용의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Dinutuximab beta Apeiron이 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 인간 의용 의약품위원회 (CHMP)는 고위험 신경 모세포종의 재발을 예방하는 치료제가 없다는 점을 지적했다.
전반적으로 Dinutuximab beta Apeiron의 결과에 대한 데이터는 약이 효과적임을 보여줍니다. 그러나 의학의 효과를 완전히 이해하려면 추가 정보가 필요합니다.
Dinutuximab beta Apeiron으로 치료할 경우 심각한 부작용이 발생할 수 있지만 의약품의 안전성은 인정됩니다.
따라서 CHMP는 Dinutuximab beta Apeiron의 이점이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다.
Dinutuximab beta Apeiron은 윤리적 인 이유 때문에 얻을 수 없었기 때문에 "예외적 인 상황"에서 승인되었습니다. dinutuximab은 고위험성 신경 모세포종의 치료제로 권장되기 때문에 일부 환자에게 위약을 투여하는 연구는 비 윤리적입니다. 매년 유럽 의약청 (European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토 할 것이고 이에 대한 요약은 그에 따라 업데이트 될 것입니다.
Dinutuximab beta Apeiron은 어떤 정보를 기다리고 있습니까?
Dinutuximab beta Apeiron은 예외적 인 상황에서 승인을 받았기 때문에 Dinutuximab beta Apeiron을 판매하는 회사는 환자 등록을 기준으로 의약품의 안전성을 모니터링하고 매년 업데이트를 제공합니다. 이 회사는 또한 의약품이 신체에서 어떻게 처리되고 면역계가 의약품에 어떻게 반응하는지에 대한 추가 정보를 얻기 위해 시험을 수행 할 것입니다. 이 회사는 Dinutuximab beta Apeiron 투여의 효과와 관련된 연구 결과를 interleukin-2와 함께 제공 할 예정입니다. 또한 그는 연구에 참여한 환자의 5 년 생존율에 대한 보고서를 제출할 예정이다.
Dinutuximab beta Apeiron의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Dinutuximab beta Apeiron의 안전하고 효과적인 사용을 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항 및 예방 조치가 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되었습니다.
Dinutuximab beta Apeiron에 대한 추가 정보
Dinutuximab 베타 Apeiron의 전체 EPAR 버전은기구 웹 사이트 : ema.europa.eu / 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Dinutuximab beta Apeiron으로 치료하는 방법에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Dinutuximab beta Apeiron과 관련된 Orphan Medicinal Products위원회의 의견 요약은기구 웹 사이트에서 확인할 수 있습니다 : ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Rare disease 지정.
