Exviera - dasabuvir은 (는) 무엇에 사용됩니까?
Exviera는 만성 형태의 C 형 간염 (C 형 간염 바이러스로 인한 간염 전염병)의 치료에 다른 약제와 함께 사용되는 항 바이러스제입니다. 그것은 활성 물질 dasabuvir를 포함합니다.
Exviera - dasabuvir는 어떻게 사용됩니까?
Exviera는 처방전으로 만 얻을 수 있으며 치료는 만성 C 형 간염 환자 관리 경험이있는 의사가 시작하고 모니터링해야합니다. Exviera는 250mg 정제로 제공됩니다. 권장 복용량은 하루 2 알, 아침에 1 알, 저녁에 1 알입니다. Exviera는 항상 활성 물질 Ombitasvir, paritaprevir 및 ritonavir를 함유하고있는 Viekirax와 함께 사용됩니다. Exviera를 복용하는 일부 환자는 Viekirax 외에도 항 바이러스제 인 ribavirin으로 치료를받습니다. C 형 간염 바이러스의 다양한 유전형이 있으므로 사용하는 의약품과 치료 기간의 조합은 감염에 책임이있는 C 형 간염 바이러스의 유전자형과 환자의 간 문제의 본질에 달려 있습니다. 간경화 (섬유증)가 있거나 간이 적절하게 기능하지 않는 경우를 예로들 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Exviera - dasabuvir는 어떻게 작동합니까?
Exbiera의 활성 성분 인 dasabuvir는 바이러스 자체의 증식에 없어서는 안되는 C 형 간염 바이러스에 존재하는 "RNA 의존 NS5B RNA 중합 효소"라고 불리는 효소의 작용을 차단함으로써 작동합니다. 이 조치는 C 형 간염 바이러스의 증식과 새로운 세포의 감염을 방해합니다. Exviera는 다른 의약품과 함께 사용되는 경우 유전자형 1a 및 1b에 대해 효과가있는 것으로 나타났습니다.
연구 기간 동안 Exviera - dasabuvir의 효과는 무엇입니까?
C 형 간염 유전자형 1a 또는 1b 감염 환자 약 2 천 300 명을 대상으로 한 6 가지 주요 연구에서 Exviera와 Viekirax의 병용은 혈액에서 바이러스를 제거하는데 효과적임이 밝혀졌습니다. 12 주간의 치료 후 (리바비린 유무에 관계없이) 간경변이없는 환자의 96 % -100 %에서 혈액으로부터 바이러스가 제거되었습니다. 간경변 환자에서 Viekirax와 ribavirin을 병용 투여 한 Exviera 치료는 24 주 치료 후 93 %에서 100 %까지의 바이러스 제거율을 보였다. 이 연구에서 Exviera와 Viekirax 치료법에 ribavirin을 추가하면 간경변 환자에서 제거율이 높아졌습니다. 유전자형 1b의 C 형 간염 환자에서이 비율은 특히 높았다 (거의 100 %).
Exviera - dasabuvir와 관련된 위험은 무엇입니까?
Viekirax 및 ribavirin (10 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)과 함께 사용되는 Exviera의 가장 흔한 부작용은 불면증, 메스꺼움, 가려움증, 무력증 (약점) 및 피로 (피로)입니다. 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오. Exviera는 여성 호르몬 피임제에서 발견되는 에스트로겐 에스트라 디올을 복용하는 여성에게 사용해서는 안됩니다. 또한 혈액 내 활성 성분의 수준을 높이거나 낮출 수있는 특정 효소의 활성을 방해하는 의약품과 함께 사용해서는 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Exviera - dasabuvir가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Vykirax와 함께 사용 된 Exviera가 리바비린의 유무에 관계없이 혈액으로부터 C 형 간염 바이러스, 유전자형 1a 및 1b를 제거하는데 효과적이라는 점에 주목했다. 6 개의 주요 연구에 참여한 거의 모든 환자에서 치료 12 주 또는 24 주 후에 바이러스가 혈액에서 제거되었습니다. 유전형 1b 감염 환자에서 제거율이 특히 높았다. 안전성에 관해서는, Viekirax 및 ribavirin과 함께 Exviera로 치료 한 환자에서 간 효소의 사례가보고되었지만, 일반적으로이 조합에서 관찰되는 바람직하지 못한 효과는 잘 견뎌냈습니다. 따라서위원회는 Exviera의 이점이 위험을 능가한다고 결론을 내리고 EU에서의 사용이 승인되도록 권고했다.
Exviera - dasabuvir의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Vykirax와 함께 사용 된 Exviera가 리바비린의 유무에 관계없이 혈액으로부터 C 형 간염 바이러스, 유전자형 1a 및 1b를 제거하는데 효과적이라는 점에 주목했다. 6 개의 주요 연구에 참여한 거의 모든 환자에서 치료 12 주 또는 24 주 후에 바이러스가 혈액에서 제거되었습니다. 유전형 1b 감염 환자에서 제거율이 특히 높았다. 안전성에 관해서는, Viekirax 및 ribavirin과 함께 Exviera로 치료 한 환자에서 간 효소의 사례가보고되었지만, 일반적으로이 조합에서 관찰되는 바람직하지 못한 효과는 잘 견뎌냈습니다. 따라서위원회는 Exviera의 이점이 위험을 능가한다고 결론을 내리고 EU에서의 사용이 승인되도록 권고했다.
Exviera - dasabuvir에 관한 기타 정보
2015 년 1 월 15 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전체에서 유효한 Exviera에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. Exviera 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 01-2015.
