Ocaliva - Obeticolic acid는 무엇을위한 것이며, 그 용도는 무엇입니까?
오 칼리바는 간장에있는 작은 담관이 점차적으로 파괴되는자가 면역 상태 인 원발성 담즙 성 담관염으로 알려진 간 질환을 가진 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 이 덕트는 담즙이라고 불리는 액체를간에에서 간으로 운반하여 지방의 소화를 돕습니다. 덕트가 손상되면 담즙이 간에서 축적되어 간 조직에 손상을 입 힙니다. 이것은 흉터와 간 장애로 이어질 수 있으며 간암의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
Ocaliva는 활성 성분 인 obetic acid를 함유하고 있습니다. 이것은 UDCA 단독으로는 충분하게 반응하지 않는 환자에서 UDCA (Uursaoxycholic acid)와 다른 약제를 병용하고 UDCA를 복용하지 않는 환자에서는 단독으로 사용합니다.
원발성 담즙 성 담관염 환자의 수가 적기 때문에이 질병은 희귀 한 것으로 간주되며 2010 년 7 월 27 일 Ocaliva는 희귀 질환에 사용되는 약인 고아 약으로 지정되었습니다.
Ocaliva-Obeticolic acid는 어떻게 사용됩니까?
오카 리바는 정제 (5 및 10mg)로 구입할 수 있으며 처방전으로 만 구할 수 있습니다. 권장 복용량은 1 일 1 회 5mg입니다. Ocaliva가 6 개월 후 내약성이 좋으면 1 일 1 회 10mg까지 증가시킬 수 있습니다. 가려울 수없는 가려움증 (Ocaliva의 가능한 부작용)을 경험 한 환자에게는 투여 량을 줄이거 나 치료를 중단해야 할 수도 있습니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Ocaliva - Obeticolic acid는 어떻게 작동합니까?
지방산 인 Ocaliva의 활성 성분은 담즙산의 변형 된 형태입니다 (담즙산은 담즙의 주성분입니다). 담즙 생성을 조절하는 간 및 장 (X-farnesoid 수용체)의 수용체에 결합함으로써 주로 작용합니다. 이 수용체에 부착함으로써, Ocaliva는 간 조직의 축적을 막고 간 조직을 손상시키는 것을 방지하여 간에서 담즙 생성을 감소시킵니다.
Ocaliva-Obeticolic acid가 연구 중 어떤 효과가 있습니까?
Ocaliva는 1 년 이상 UDCA에 있었거나 UDCA를 복용하지 못했던 원발성 담즙 성 담관염 환자 217 명을 대상으로 한 위약 (위약)과 비교되었습니다. 유효성 측정은 빌리루빈과 ALP (간 손상 표지자)와 같은 물질의 혈중 농도가 ALP의 경우 최소 15 % 감소하고 정상적인 것으로 간주되는 특정 수치 미만인 환자 수를 기준으로합니다. 빌리루빈) 치료 1 년 후.
이 연구는 Ocaliva가 빌리루빈과 ALP의 혈중 농도를 줄이는 데있어 위약보다 효과적이라는 것을 보여주었습니다 : Ocaliva 10mg으로 치료 한 환자의 47 % (73/34)에서 46 % (32 % 70 명)의 Ocaliva (5mg ~ 10mg)를 투여 한 환자의 경우 (70 명 중 7 명)가 위약으로 치료받은 환자의 10 % (73 명 중 7 명)에 비해 높았다.
Ocaliva - Obeticolic acid와 관련된 위험은 무엇입니까?
Ocaliva의 가장 흔한 부작용은 가려움증 (10 명 중 6 명 이상)과 피로감 (10 명 중 2 명 이상에 영향을 미칠 수 있음)입니다. 가려움증은 또한 치료 중단으로 이어질 수있는 가장 흔한 부작용입니다. 관찰 된 대부분의 경우, 가려움증은 치료 첫 달 이내에 발생하여 치료를 지속하면서 시간이 지남에 따라 해결되는 경향이있었습니다. Ocaliva로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Ocaliva는 담관을 완전히 막은 환자에게는 사용하지 않아야합니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Ocaliva - Obeticolic Acid가 승인 된 이유는 무엇입니까?
원발성 담즙 성 담관염 환자는 치료 옵션이 제한적입니다. Ocaliva는 UDCA로 치료할 수없는 환자를 포함하여 원발성 담즙 성 담관염 환자에서 빌리루빈과 ALP의 혈중 농도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 빌리루빈과 ALP의 감소는 간장 상태의 개선을 나타내는 것으로 나타났다. 그러나, Ocaliva의 임상 적 이점은 추가 연구에서 입증되어야합니다. 약의 안전성 프로파일은 부작용이 호의적 인 것으로 간주되었으며, 보조 치료 (예 : 가려움증) 및 용량 조절을 통해 용인되고 관리 할 수있는 부작용이있었습니다. 따라서기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Ocaliva의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다.
Ocaliva는 "조건부 승인"을 획득했습니다. 이것은 회사가 제공해야하는 의약품에 대한 추가 정보가 향후 제공 될 것임을 의미합니다. 매년 유럽 의약청 (European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토 할 것이고 이에 대한 요약은 그에 따라 업데이트 될 것입니다.
Ocaliva는 아직 어떤 정보를 기다리고 있습니까?
Ocaliva에 대한 조건부 승인이 발표 되었기 때문에 Ocaliva를 판매하는 회사는 의약품의 효능 및 안전성을 확인하기 위해 두 가지 연구에서 추가 데이터를 제공합니다. 첫 번째 연구는 Ocaliva의 임상 적 이점을 입증하기 위해 고안된 반면, 두 번째 연구는 중등도 이상의 간 질환 환자에게 Ocaliva의 이점을 평가합니다.
Ocaliva-Obeticolic acid의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Ocaliva가 안전하고 효과적으로 사용되도록 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항과 예방 조치가 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되었습니다.
Ocaliva - Obeticolic acid에 관한 기타 정보
Ocaliva의 전체 EPAR은기구 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다 : ema.europa.eu/Find 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서. Ocaliva 치료에 대한 자세한 정보는 패키지 전단지 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Ocaliva와 관련된 Orphan Medicinal Products위원회의 의견 요약은기구 웹 사이트 : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease 지정에서 구할 수 있습니다.
