Erivedge 란 무엇입니까? - vismodegib는 무엇을 위해 사용되고 무엇을 위해 사용됩니까?
Erivedge는 활성 물질 vismodegib 를 포함하는 암 치료제입니다. 종양이 전이 (신체의 다른 부위로 전이) 된 고급 단계에서 기저 세포 암종 (천천히 자라는 피부암)을 가진 성인 환자의 치료를 위해 표시되며 증상의 원인이거나 국소 진행된 경우 (즉, 인근 지역으로 퍼지기 시작) 수술이나 방사선 요법 (방사선 치료)을 진행하는 것이 적절하지 않은 것으로 간주됩니다.
Erivedge - vismodegib는 어떻게 사용 되나요?
Erivedge는 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 기저 세포 암종의 관리 나 경험이 풍부한 전문의가 처방해야합니다. 약은 캡슐 (150 mg)으로 구입할 수 있습니다. 권장 복용량은 1 일 1 회 1 캡슐입니다. 지속적인 치료의 이점은 정기적으로 확인되어야하며 치료의 최적 기간은 각 환자가보고 한 효과와 부작용에 따라 달라질 것입니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Erivedge - vismodegib는 어떻게 작동합니까?
Erivedge의 활성 성분 인 vismodegib은 태아의 세포 발달 초기 단계와 성인의 특정 세포 과정에 영향을 미치는 소위 "Hedgehog 신호 전달 경로"를 억제함으로써 작용합니다. 기저 세포 암에서 Hedgehog 신호 전달 경로는 비정상적으로 활성화되어 암세포의 성장과 확산을 결정합니다. Vismodegib은 Hedgehog 신호 전달 경로 활성화에 관여하는 "SMO"라는 단백질에 결합합니다. SMO에 바인딩함으로써, vismodegib이 통로를 차단하고 기저 세포 암종의 암세포의 성장과 확산을 느리게합니다.
연구 중에 Erivedge - vismodegib에 어떤 이점이 있습니까?
Erivedge는 전이성 또는 국소 적으로 진행된 기저 세포 암종 환자 104 명을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 질병이 악화되거나 더 이상 치료를 용인하지 못하거나 연구에서 은퇴 할 때까지 환자들은 Erivedge로 치료 받았다. Erivedge는 다른 치료법과 비교되지 않았습니다. 유효성의 주요 척도는 종양 질량의 최소 30 % 감소 또는 종양의 모든 징후의 사라짐 (객관적인 반응률)에 근거하여 치료에 대한 반응이었습니다. 국소 진행 암 환자의 33 % (33 명 중 11 명)와 국소 진행 암 환자의 48 명 (63 명 중 30 명)이 치료에 반응했다.
Erivedge와 관련된 위험은 무엇입니까 - vismodegib?
Erivedge의 가장 흔한 부작용은 근육 경련, 탈모 (탈모), dysgeusia (미각 장애), 체중 감소, 피로, 메스꺼움 및 설사입니다. Erivedge에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Erivedge는 임신 중이거나 모유 수유중인 여성 또는 가임기 연령의 Erivedge를 위해 개발 된 특정 임신 예방 프로그램을 준수하지 않는 여성에게 사용하면 안됩니다. St. John 's wort (우울증 치료에 사용되는 약초)를 함유 한 제품과 함께 주어서는 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
왜 Erivedge - vismodegib가 승인 되었습니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Erivedge의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. 위원회는 Erivedge의 효과가 국소 진행성 및 전이성 암 환자에게 입증 된 것으로 간주했습니다. 전이 암 환자의 데이터는 제한적이지만 바람직하지 않은 영향을 관리 할 수 있다는 사실도 고려했습니다. Erivedge가 태아 발달의 초기 단계에 관련된 메커니즘을 방해하기 때문에 CHMP는 Erivedge로 치료 한 남성과 여성 환자 모두에서 치료 중 및 중단 후 적절한 임신 예방 조치를 취해야한다고 결론을 내렸다. Erivedge는 "조건부 승인"을 획득했습니다. 이것은 회사가 제공해야하는 의약품에 대한 추가 정보가 향후 제공 될 것임을 의미합니다. 매년 유럽 의약청 (European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토 할 것이고 이에 대한 요약은 그에 따라 업데이트 될 것입니다.
Erivedge - vismodegib에 대한 어떤 정보가 아직 필요합니까?
Erivedge에 대한 조건부 승인이 발표되었으므로이를 판매하는 회사는 전이성 질환 환자에게 대규모 안전성 연구 결과를 제공 할 것입니다.
Erivedge - vismodegib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Erivedge가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 의료 정보 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Erivedge의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다. 또한 Erivedge를 처방하고 배포 할 수있는 환자 및 의료 전문가를 위해 태아의 위험에 관한 정보 자료를 준비하여 임신 예방 프로그램을 개발할 예정입니다. 회사는 Erivedge 치료 중 발생하는 임신에 대해보고하고 결과를 모니터링합니다.
Erivedge에 대한 기타 정보 - vismodegib
2013 년 7 월 12 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전역에서 유효한 Erivedge에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. Erivedge 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 01-2015.
