Alprolix - Eftrenonacog Alfa 란 무엇입니까?
Alprolix는 인자 IX라고 불리는 응고 단백질이 없기 때문에 혈우병 B 환자의 출혈을 치료하고 예방하는데 사용되는 약물입니다. 그것은 모든 연령대의 환자에게 투여 할 수 있습니다.
혈우병 B가있는 환자의 수가 적기 때문에 2007 년 6 월 8 일 Alprolix가 희귀 질환으로 간주되는 '희귀 의약품'으로 지정되었습니다.
Alprolix는 활성 물질 eftrenonacog alfa를 포함합니다.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa는 어떻게 사용 되나요?
Alprolix는 처방전으로 만 얻을 수 있으며 치료는 혈우병 치료 경험이있는 의사가 감독해야합니다.
Alprolix는 혼합시 주사 용 정맥 내 용액을 형성하는 분말 및 용제로 사용할 수 있습니다. 투여 량 및 투여 빈도는 환자의 체중, Alprolix가 출혈의 예방 또는 치료 목적으로 사용되는지 여부, 환자의 인자 IX 결핍의 중증도, 출혈의 정도 및 위치뿐만 아니라 건강 상태와 환자의 나이로부터 이 약의 사용에 대한 자세한 내용은 제품 특성 요약 (EPAR의 일부)을 참조하십시오.
환자 또는 환자를 돌보는 사람들은 적절한 지침을받은 후 집에서 Aplorix를 단독으로 주거나받을 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa는 어떻게 작동합니까?
혈우병 B 환자는 정상 혈액 응고에 필요한 IX 결핍 인자가 있습니다. 결과적으로 그들은 쉽게 출혈을 받기 쉽습니다. Alprolix의 활성 물질, eftrenonacog alfa는 인체 인자 IX와 같은 방식으로 체내에서 작용합니다. 누락 인자 IX를 대체하여 혈액 응고를 촉진하고 일시적인 출혈 조절을 허용합니다.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa가 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
Alprolix는 혈우병 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 출혈을 예방하고 치료하는 데 효과가있는 것으로 나타났습니다.
12 세 이상 성인 123 명을 대상으로 한 첫 번째 연구에서 Alprolix를 일주일에 한 번 예방 치료제로 투여 한 환자가 3 명, 1 년에 3 회 출혈이 발생했습니다. Alprolix를 10 일에 한 번 예방 치료제로 투여 한 환자의 경우 1 년에 2 회 출혈이있었습니다. 마침내, 필요할 때 출혈을 치료하기 위해 Alrpolix를 투여 한 환자에서 일년에 약 18 건의 출혈이 발생했습니다. 또한, 출혈이있을 때, 약 90 %의 에피소드가 단 한번의 주사로 해결되었습니다.
두 번째 연구에서는 12 세 미만의 30 명의 어린이들에 대해 Alprolix의 효능이 비슷했습니다. 평균적으로 2 회의 출혈이 발견되었고, 75 %의 경우에는 1 회의 주사 후에 증상이 해결되었습니다.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa와 관련된 위험은 무엇입니까?
Alprolix에 대한 과민 반응 (알레르기 반응)은 드물게보고되었으며 주사 부위의 붓기, 불타고 쑤시기, 오한, 홍조, 가려움증, 두통, 두드러기, 저혈압, 혼수, 구역 및 구토, 차분하지 못함, 심박감, 가슴 압박감 및 천명음. 어떤 경우에는 이러한 반응이 심한 형태로 발생할 수 있습니다.
요인 IX 약으로 몇몇 환자가 문제 요인에 대하여 억제 물 (항체)를 개발하는 위험이 또한 있습니다; 그러므로 약이 효과적이지 않아 출혈에 대한 통제력을 잃을 수 있습니다. Factor IX 약은 또한 혈관에 혈병이 형성되어 문제를 일으킬 수 있습니다.
Alprolix에서보고 된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa가 승인 된 이유는 무엇입니까?
연구 결과에 따르면 Alprolix는 혈우병 B 환자의 출혈 위험을 예방하고 치료하는데 효과적이며 그 안전성 프로파일은 다른 IX 약제와 유사합니다. 따라서기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Alprolix의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용을 권고했습니다.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Alprolix가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 수립되었습니다. 이 계획을 바탕으로 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Alprolix의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa에 대한 추가 정보
Alprolix의 전체 EPAR에 대해서는기구 웹 사이트 (ema.europa.eu)를 참조하십시오. 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서를 찾습니다. Alprolix 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Alprolix의 고아 의약 제품위원회의 의견 요약은기구 웹 사이트 : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation에서 확인할 수 있습니다.
