Icandra는 무엇입니까?
Icandra는 활성 물질 인 vildagliptin과 metformin hydrochloride가 함유 된 약품입니다. 그것은 타원형 정제 (밝은 노란색 : 50mg의 빌다 글 립틴 및 850mg의 메트포르민 하이드로 클로라이드, 진한 황색 : 50mg의 빌다 글 립틴 및 1000mg의 메트포르민 하이드로 클로라이드)이 가능합니다.
이 약제는 유럽 연합 (EU)에서 이미 허가 된 유클리드 (Eucreas)와 동일합니다. Eucreas의 제조업체는 과학 데이터가 Icandra에 사용될 것이라고 동의했습니다.
Icandra는 무엇을 위해 사용됩니까?
Icandra는 제 2 형 당뇨병 (비 인슐린 의존 당뇨병) 치료에 사용됩니다. 이 약은 단독으로 투약 된 메트포르민의 최대 내약 용량 또는 이미 빌다 글 립틴 (vildagliptin)과 메트포르민 (metformin)을 별도의 정제로 복용하고있어 질병이 충분히 통제되지 않은 환자에게 사용됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Icandra는 어떻게 사용됩니까?
Icandra의 권장 복용량은 1 일 2 회 1 정, 아침 1 정, 저녁 1 정입니다. 초기 용량의 선택은 현재 환자가 복용하는 메트포르민의 용량에 따라 다르나, 권장 용량은 빌다 글리 틴 50mg과 메트포르민 1000mg 1 일 2 회입니다. 이미 vildagliptin과 metformin을 복용중인 환자는 동일한 용량의 각 활성 성분을 함유 한 Icandra 정제로 전환해야합니다. 100mg보다 큰 vildagliptin의 용량은 권장하지 않습니다. 식사 중 또는 식사 직후 Icandra를 복용하면 메트포르민으로 인한 위장 문제를 줄일 수 있습니다.
Icandra는 중등도 또는 중증 신장 질환이나 간 장애 환자에게는 사용하지 않아야합니다. Icandra를 복용하는 노인 환자에서 신기능을 정기적으로 모니터링해야합니다. 75 세 이상의 환자에게 Icandra를 사용하는 것은 권장하지 않습니다.
Icandra는 어떻게 작동합니까?
제 2 형 당뇨병은 췌장이 혈액 내의 포도당 (당) 수준을 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 몸이 인슐린을 효과적으로 사용할 수없는 경우입니다. Icandra는 두 가지 활성 성분을 함유하고 있으며 각각 다른 작용 기작을 가지고 있습니다. DPP-4 억제제 인 Vildagliptin은 체내의 "인크 레틴 (incretin)"호르몬의 분해를 억제함으로써 작용합니다. 식사 후에 방출되는이 호르몬은 췌장을 자극하여 인슐린을 생산합니다. 혈중 인크 레틴의 수준을 증가시킴으로써, vildagliptin은 혈당 수치가 높을 때 췌장을 자극하여 더 많은 인슐린을 생성합니다. 혈당 농도가 낮 으면 Vildagliptin은 효과가 없습니다. Vildagliptin은 또한 인슐린 수치를 높이고 글루카곤 호르몬 수치를 낮춤으로써 간에서 생산되는 포도당의 양을 줄입니다. Metformin은 기본적으로 포도당 생산을 억제하고 장에서의 흡수를 감소시킵니다. 두 가지 활성 성분의 결합 된 작용의 결과는 혈액에 존재하는 포도당의 감소로 이루어져 제 2 형 당뇨병을 조절하는 데 도움이됩니다.
Icandra는 어떻게 공부 되었습니까?
단독 요법으로 Vildagliptin은 Galvus라는 이름으로 2007 년 9 월에 유럽 연합의 승인을 얻었으나 metformin은 1959 년 이후 EU에서 사용 가능합니다. Vildagliptin은 2 형 당뇨병 환자에서 metformin과 병용 할 수 있습니다. 메트포르민 단독으로 통제. Galvus에 추가로 수행 된 연구
metformin은 동일한 적응증으로 Icandra 사용을 지원하기 위해 사용되었습니다. 이 연구에서는 혈당 조절의 효과를 나타내는 글리코 실화 헤모글로빈 (HbA1c)이라는 물질의 혈액 내 농도가 측정되었습니다.
신청자는 또한 두 가지 연구 결과를 통해 Icandra의 두 용량의 활성 성분이 별도의 정제로 복용했을 때와 같은 방식으로 신체에 흡수되었음을 보여줍니다.
연구 중에 Icandra가 보여준 이점은 무엇입니까?
Vildagliptin은 metformin에 HbA1c 수치를 낮추는데 위약 (모조 치료)보다 효과적이었다. vildagliptin을 투여 한 환자는 24 주 후에 0.88 %의 HbA1c 수치 감소를 보였고 초기 수치는 8.38 %였다. 대신, 위약을 투여 한 환자들은 HbA1c 수치의 변화가 작았으며, 초기 수준 인 8.30 %에서 0.23 % 증가했다.
Icandra와 관련된 위험은 무엇입니까?
Icandra의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 구토, 설사, 복통 및 식욕 감소입니다. Icandra로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Icandra는 vildagliptin, metformin 또는 기타 성분에 대해 과민 반응 (알레르기)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 당뇨병 케톤 산증 (혈중 케톤 및 산의 함량이 높음), 당뇨병, 전암, 신장 또는 간 문제, 신장에 영향을 줄 수있는 상태 또는 조직에 산소 공급을 감소시키는 질병에 사용하면 안됩니다 심장이나 폐의 실패 또는 최근의 심장 발작과 같은 또한 알코올 중독 (과도한 알코올 섭취)이나 알코올 중독이나 모유 수유를하는 환자에게 사용해서는 안됩니다. 사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단을 참조하십시오.
Icandra가 승인 된 이유는 무엇입니까?
인간 의용 의약품위원회 (CHMP)는 메트포민으로 채취 한 vildagliptin이 혈당치를 낮추고 한 정제의 두 활성 성분을 조합하면 환자가 치료에 집중할 수 있다고 결론지었습니다. 그러므로위원회는 Icandra의 이점이 제 2 형 당뇨병 환자의 치료에있어 위험보다 더 크다고 결론을 내 렸습니다. 2 형 당뇨병 환자는 최대 내약 용량의 경구 용 메트포르민 단독 투여로는 충분한 혈당 조절을 달성 할 수 없거나 이미 비다 글 립틴과 메트포르민의 병용 요법은 별개의 정제로 사용됩니다. 위원회는 Icandra에 마케팅 허가를 권고했다.
Icandra에 대한 추가 정보
2008 년 12 월 1 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis에 대한 Novartis Europharm Limited에 마케팅 허가서를 발급했습니다. 2009 년 2 월 6 일 약의 이름이 Icandra로 변경되었습니다.
Icandra의 전체 EPAR을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 02-2009.
