Temozolomide Hexal - temozolomide

Temozolomide Hexal이란 무엇입니까?

Temozolomide Hexal은 활성 물질 인 temozolomide를 함유 한 약입니다. 캡슐 (백색 - 녹색 : 5mg, 흰색 - 노란색 : 20mg, 흰색 - 분홍색 : 100mg, 흰색 - 파랑 : 140mg, 흰색 갈색 : 180mg, 흰색 : 250mg)으로 이용할 수 있습니다.

테모 졸로 마이드 (Temozolomide) 헥말은 '제네릭 (generic)'의약품으로, Temodal이라는 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 '참조 약 (reference medicine)'과 유사합니다.

Temozolomide Hexal이란 무엇입니까?

Temozolomide Hexal은 항암제입니다. 그것은 다음과 같은 환자 그룹에서 악성 신경 교종 (뇌종양)의 치료에 사용됩니다 :

새로 진단 된 다형성 아교 모세포종 (공격 형 뇌종양)이있는 성인. 테모 졸로 마이드 (Temozolomide) Hexal은 방사선 요법과 결합하여 사용되며 나중에 단일 요법 (단독 요법)으로 사용됩니다.

성인 및 3 세 이상 소아 신경 교종 (예 : 다형성 교 모세포종 또는 퇴행성 성상 세포종)으로 표준 치료 후 종양이 재발하거나 악화되는 경우. 이 환자들에서 Temozolomide Hexal은 독자적으로 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Temozolomide Hexal은 어떻게 사용됩니까?

Temozolomide 치료 Hexal은 뇌종양 치료 경험이있는 의사가 처방해야합니다.

1 일 1 회 투여되는 테모 졸로 마이드 헥 살 (Temozolomide Hexal)의 투여 량은 체 표면 (환자의 신장과 체중을 사용하여 계산 됨)에 달려 있으며 1 평방 미터 당 75 ~ 200mg의 범위입니다. 복용량과 복용 횟수는 Temozolomide Hexal이 단독으로 또는 다른 치료법과 환자의 치료 반응에 사용된다는 사실에 따라 환자가 이전에 치료되었을 가능성에 따라 치료할 종양의 유형에 달려 있습니다. Temozolomide Hexal은 식사 사이에 가져와야합니다.

환자는 Temozolomide Hexal 투여 전에 구토를 예방하는 약이 필요할 수도 있습니다. Temozolomide Hexal은 심각한 간 문제 또는 신장 문제가있는 환자에게주의해서 사용해야합니다.

자세한 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함되어 있음)을 참조하십시오.

Temozolomide Hexal은 어떻게 작동합니까?

Temozolomide Hexal (테모 졸로 마이드)의 활성 물질은 알킬화제라고 불리는 항암제 그룹에 속합니다. 몸에서는 테모 졸로이드가 MTIC라는 또 다른 화합물로 전환됩니다. MTIC는 번식 단계에서 세포 DNA에 결합하여 세포 분열을 차단합니다. 결과적으로, 종양 세포는 번식 할 수없고 종양 성장은 느려진다.

Temozolomide Hexal은 어떻게 연구 되었습니까?

Temozolomide Hexal은 일반적인 약이기 때문에, 참고 약제 인 Temodal과 생물학적으로 동일하다는 것을 보여주는 시험으로 제한되어 있습니다. 두 약물은 신체에서 한 번 같은 수준의 활성 성분을 전달한다면 생체 적합합니다.

Temozolomide Hexal의 이점과 위험은 무엇입니까?

Temozolomide Hexal은 일반 의약품이며 기준 의약품과 생물학적으로 동일하기 때문에 그 이점과 위험성은 참고 약제와 동일하다고 간주됩니다.

왜 Temozolomide Hexal이 승인 되었습니까?

CHMP는 EU 법령의 요구 사항을 토대로 Temozolomide Hexal이 비슷한 품질의 제품이며 Temodal과 생물학적으로 동일하다는 결론을 얻었습니다. 그러므로 Temodal의 경우와 마찬가지로 확인 된 위험보다 더 많은 이점이 있다는 CHMP의 견해입니다. 그러므로위원회는 Temozolomide Hexal에 마케팅 허가를 권고했다.