Clopidogrel Apotex는 무엇입니까?
Clopidogrel Apotex는 활성 물질 clopidogrel을 함유 한 약품입니다. 분홍색의 둥근 정제 (75 mg)로 구입할 수 있습니다.
Clopidogrel Apotex는 "일반 의약품"입니다. 이것은 Clopidogrel Apotex가 이미 Plavix라고 불리는 유럽 연합 (EU)에서 승인 된 '참고 의학'과 유사하다는 것을 의미합니다.
Clopidogrel Apotex는 무엇을 위해 사용됩니까?
Clopidogrel Apotex는 성인에서 아테롬 혈전증 (혈병 및 동맥 경화로 인한 문제) 예방에 사용됩니다. Clopidogrel Apotex는 다음과 같은 환자군에게 투여 할 수 있습니다.
• 최근에 심근 경색 (심장 마비)이 있었던 환자. Clopidogrel으로 치료 Apotex는 경색 후 며칠에서 35 일 사이에 시작될 수 있습니다.
• 최근에 허혈성 뇌졸중 (뇌 영역에 혈액 공급이 충분하지 않아서 발생하는 공격)을 앓고있는 환자. Clopidogrel으로 치료 Apotex는 뇌졸중 후 7 일에서 6 개월 사이에 시작할 수 있습니다.
• 말초 동맥 질환 환자 (동맥의 혈액 순환 문제).
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Clopidogrel Apotex는 어떻게 사용됩니까?
Clopidogrel Apotex의 표준 용량은 하루에 한 번, 식량 유무에 관계없이 75mg 1 정입니다.
Clopidogrel Apotex는 어떻게 작동합니까?
Clopidogrel Apotex의 활성 물질 인 clopidogrel은 혈소판 응집의 억제제입니다. 즉 혈병 형성을 예방하는 데 도움이됩니다. 혈액 응고는 특수한 혈액 세포 인 응집 (응집) 된 혈소판의 작용에 따라 발생합니다. 클로피도그렐은 ADP라는 물질이 표면의 특정 수용체에 결합하는 것을 막음으로써 혈소판 응집을 차단합니다. 이렇게하면 혈소판이 끈적 거리지 않게되어 혈전 형성 위험을 줄이고 심장 발작이나 뇌졸중의 재발을 예방할 수 있습니다.
Clopidogrel Apotex는 어떻게 연구 되었습니까?
Clopidogrel Apotex는 일반 약이기 때문에, 연구는 참조 약 Plavix와 생물학적으로 동일하다는 것을 보여주는 시험으로 제한되어 왔습니다. 두 가지 의약품은 신체에서 동일한 수준의 활성 성분을 생산할 때 생동성이 있습니다.
Clopidogrel Apotex의 이점과 위험은 무엇입니까?
Clopidogrel Apotex는 일반 의약품이며 기준 의약품과 생물학적으로 동일하기 때문에 그 이점과 위험성은 기준 의약품과 동일하다고 간주됩니다.
Clopidogrel Apotex가 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHP는 EU 요구 사항에 따라 Clopidogrel Apotex가 Plavix와 동등한 품질 및 생물학적 동등성을 갖는 것으로 나타났습니다. 그러므로 Plavix의 경우처럼 확인 된 위험성보다 중요한 것은 CHMP의 견해입니다. 위원회는 Clopidogrel Apotex에 대한 마케팅 허가 승인을 권고했다.
Clopidogrel Apotex에 대한 추가 정보
2009 년 10 월 16 일, 유럽위원회는 Mylan SAS에게 Clopidogrel Mylan Pharma에 대한 EU 전역에서 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다. 2010 년 1 월 20 일에 약의 이름이 Clopidogrel Apotex로 변경되었습니다. 마케팅 허가는 5 년 동안 유효하며 그 후에 갱신 될 수 있습니다.
Clopidogrel Apotex의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다. Clopidogrel Apotex로 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽으십시오. 참조 약의 전체 EPAR은 EPA 웹 사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 02-2010.
