Infanrix Hexa 란 무엇입니까?
Infanrix Hexa는 분말 및 용매의 형태로 제공되는 백신으로 주사 용액을 얻기 위해 혼합해야합니다. 이 약에는 디프테리아 및 파상풍의 독소 (화학적으로 약화 된 독소), Bordetella pertussis ( 백일해 를 일으키는 박테리아)의 일부, B 형 간염 바이러스의 일부, Haemophilus 박테리아의 불 활성화 된 폴리오 바이러스 및 다당류 당 유형 b 인플루엔자 ( Hib, 수막염을 일으키는 박테리아).
Infanrix Hexa 란 무엇입니까?
Infanrix Hexa는 디프테리아, 백일해, B 형 간염, 소아마비 및 세균성 뇌막염과 같은 Hib 에 의한 질병에 대해 3 세 미만의 어린이에게 예방 접종을 실시하는 데 사용됩니다. 이 약은 부스터 예방 접종에도 사용됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Infanrix Hexa는 어떻게 사용됩니까?
Infanrix Hexa의 권장 예방 접종 스케쥴은 적어도 한 달 간격으로, 보통 생후 첫 6 개월 이내에 2 ~ 3 회 복용하는 것입니다.
Infanrix Hexa는 깊은 근육 주사로 주어집니다. 후속 투여를 위해 주사 부위를 교체해야합니다. Infanrix Hexa 또는 유사한 백신의 부스터 투여 량은 초기 시리즈의 마지막 투여 후 적어도 6 개월 후에 투여해야합니다. 사용할 백신의 선택은 공식 권장 사항에 달려 있습니다. Infanrix Hexa는 출생시 B 형 간염 예방 접종을받은 어린이에게 제공 될 수 있습니다.
Infanrix Hexa는 어떻게 작동합니까?
Infanrix Hexa는 백신입니다. 백신은 질병으로부터 자신을 방어하기 위해 면역계 (신체의 자연 방어 시스템)를 "가르쳐"행동합니다. Infanrix Hexa는 다음과 같은 소량을 포함합니다 :
- 디프테리아 및 파상풍을 유발하는 박테리아의 독소;
- 박테리아 B. 백일해 의 톡소이드 및 기타 정제 된 단백질;
- B 형 간염 바이러스의 표면 항원 (외막으로부터의 단백질);
- 불 활성화 된 폴리오 바이러스 (유형 1, 2 및 3);
- 세균 Hib를 둘러싸고있는 막으로부터 추출 된 다당류. 폴리 사카 라이드는 백신에 대한 반응을 향상시킴으로써 비히클 단백질로서 파상풍 톡소이드에 화학적으로 결합됩니다.
한 사람이 예방 접종을 받으면 면역계는 바이러스의 단편을 "외국"으로 인식하고 그 바이러스에 대한 항체를 생성합니다. 백신 접종 후 바이러스 나 박테리아에 노출 된 경우 면역 체계가 항체를 더 빨리 생산할 수 있습니다. 따라서 이러한 미생물에 의한 질병으로부터 보호 할 수 있습니다.
백신은 "흡착"되어 있습니다. 즉, 활성 성분이 알루미늄 화합물에 고정되어 더 나은 반응을 유발합니다.
B 형 간염 바이러스의 표면 항원은 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 효소에 유전자 (DNA)가 도입되어 물질을 생산할 수있게하는 효모에 의해 생산됩니다.
Infanrix Hexa는 다른 백신에서 유럽 연합 (EU)에서 이미 사용 가능한 성분의 조합입니다 : 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 B 형 간염 요소는 Infanrix HepB에서 1997 년부터 2005 년까지 박테리아 요소 백일해, 파상풍, 폴리오 바이러스 및 Hib 박테리아는 다른 백신에서 사용할 수 있습니다
Infanrix Hexa에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?
Infanrix Hexa는 6 주 이상 된 약 5, 000 명의 어린이 중 9 개의 연구에서 연구되었습니다. 3, 000 명이 넘는 어린이들이 Infanrix Hexa와 함께 초기 예방 접종 시리즈를 받았습니다. Infanrix Hexa의 효과는 동일한 활성 성분을 함유 한 다른 백신의 효과와 비교되었습니다. 이 연구에서의 효과의 주된 척도는 소아에서의 항체 생성이었다.
또 다른 5 건의 연구에서 Infanrix Hexa를 이용한 추가 예방 접종의 효과에 대해 살펴 보았습니다.
Infanrix Hexa가 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
이 9 건의 연구 결과에 따르면 Infanrix Hexa를 이용한 초기 백신 접종은 동일한 활성 성분을 함유 한 별도의 백신으로부터 항체를 생산하는 데 동등하게 효과적이었습니다. 전반적으로, 유아의 95 ~ 100 %는 초기 접종 한 달 후 디프테리아, 파상풍, 백일해, 바이러스 백신 및 Hib 세균에 대한 항체를 개발했습니다. 다른 연구에 따르면 Infanrix Hexa를 이용한 추가 백신 접종은 백신 투여 1 개월 후 동일한 활성 성분을 함유 한 별도의 백신만큼 효과적이었습니다.
Infanrix Hexa와 관련된 위험은 무엇입니까?
Infanrix Hexa에서 발견되는 가장 일반적인 부작용은 식욕 부진, 섭씨 38도 이상의 열, 주사 부위의 부기, 통증 및 구이, 피로, 비정상적인 우는 소리, 과민 반응입니다. 그리고 안절부절 못함. Infanrix Hexa로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Infanrix Hexa는 활성 물질 또는 백신의 다른 성분, 또는 네오 마이신과 폴리 믹신 (항생 물질)에 과민 반응 (알레르기)을 일으킬 수있는 어린이 또는 예방 접종 후 알레르기 반응을 일으킨 어린이에게 사용해서는 안됩니다 파상풍 박테리아, B 형 간염 바이러스, 소아마비 또는 세균 인 Hib 로부터 유래 한 것. Infanrix Hexa는 백일해 세균의 성분이 포함 된 백신 접종 후 7 일 동안 원인을 알 수없는 뇌 질환 (뇌 질환)이있는 어린이에게 투여해서는 안됩니다. Infanrix Hexa 백신 접종은 급격한 고열이있는 어린이에게는 연기해야합니다.
모든 백신과 마찬가지로 Infanrix Hexa를 조기 유아에게 투여하면 무호흡 (호흡이 일시적으로 멈춤)이 발생할 위험이 있습니다. 따라서 신생아의 호흡은 예방 접종 후 3 일까지 검사해야합니다.
Infanrix Hexa가 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP (Human Product Use for Human Use)위원회는 Infanrix Hexa의 이점이 디프테리아, 파상풍, 백일해, B 형 간염, 소아마비 및 소아마비 백신에 대한 어린이의 최초 예방 접종 및 백신 접종의 위험성을 능가한다고 결정했습니다. Hib 에 의한 병리학. 위원회는 Infanrix Hexa에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했습니다.
Infanrix Hexa에 대한 추가 정보
2000 년 10 월 23 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 GlaxoSmithKline Biologicals가 Infanrix Hexa에 대한 마케팅 허가를 유럽 연합 전체에서 유효하다고 승인했습니다. 마케팅 허가는 2005 년 10 월 23 일에 갱신되었습니다.
Infanrix Hexa의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 11-2008.
