약제

알 가르 고 - 레타 파 눌린

알 가르 고는 무엇입니까?

알 가르 고 (Altargo)는 활성 물질 인 레타 프로 필린 (retapamulin)을 함유 한 연고제입니다.

Altargo는 무엇을 위해 사용됩니까?

알 가르 고는 표피 감염의 단기 치료에 사용되는 항생제로서 농가진 (scab을 유발하는 피부의 감염)과 작은 열상, 찰과상 및 감염된 봉합사를 포함합니다. Altargo는 이러한 유형의 감염에 대해 작용하지 않을 수 있으므로 MRSA (methicillin-resistant Staphylococcus aureus) 로 인한 것으로 생각되는 감염을 치료하는 데 사용해서는 안됩니다. 그러나 다른 유형의 황색 포도상 구균 에 의한 감염을 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 약물은 항균제의 적절한 사용에 관한 공식 가이드 라인에주의하여 처방되어야합니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

알 가르 고는 어떻게 사용됩니까?

알 가르 고는 피부 사용에만 사용됩니다. 5 일 동안 연고의 얇은 층이 하루 2 회 감염된 부위에 도포됩니다. 치료 부위는 멸균 붕대 또는 거즈로 덮을 수 있습니다. Altargo는 9 개월부터 사용할 수 있습니다. 그러나 18 세 미만 환자의 경우 치료 된 표면은 전체 신체 표면의 2 %보다 커서는 안됩니다. 2 ~ 3 일 이내에 반응을 보이지 않는 환자는 다시 방문해야하며 대체 요법을 제공해야합니다.

Altargo는 어떻게 작동합니까?

Altargo의 활성 물질 인 retapamulin은 "pleuromutilin"류에 속하는 항생제입니다. 그것은 특정 유형의 곰팡이에 의해 생성 된 화합물로부터 유도됩니다. 항생제는 박테리아의 리보솜 (즉, 단백질이 생산되는 세포의 부분)을 차단하여 박테리아의 성장을 억제합니다. 제품 특성 요약에서 Altargo가 활성화되는 박테리아의 전체 목록이 표시됩니다.

알 가르 고는 어떻게 연구 되었습니까?

Altargo의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다. Altargo는 9 개월부터 시작하는 3000 명 이상의 환자를 대상으로하는 5 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 농가진 환자에 대한 두 가지 연구가 수행되었습니다. 첫 번째 연구에서 Altargo 치료의 5 일 효과는 213 명의 환자에서 위약 치료 (약물에 영향을 미치지 않는 물질)와 비교되었으며 두 번째 연구에서는 Altargo가 fusidic acid (다른 항생제 연고 ) 519 명을 대상으로 하였다. 다른 3 건의 연구에서 Altargo를 사용한 5 일간의 효과는 cefalessin (경구 용 항생제)의 결과와 비교되었다. 두 건의 연구가 피부 창상 감염을 가진 총 1, 918 명의 환자에서 실시되었으며, 마지막 연구는 감염된 피부염 (피부 염증) 환자 545 명을 대상으로 실시했다. 5 가지 연구 모두에서 효과의 주된 척도는 치료가 끝날 때 감염이 치유 된 환자의 비율이었습니다.

Altargo가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

농가진 환자의 경우 Altargo가 위약보다 효과적이었습니다. Altargo를 사용한 139 명의 환자 중 치료를받은 환자가 119 명 (85.6 %)이었습니다. 위약군 71 명 중 37 명 (52.1 %)이 치료에 반응했다. Altargo는 fusidic acid만큼 효과적이었으며, 치료에 반응 한 317 명의 환자 중 314 명 (99.1 %)이 150 명의 환자 중 141 명 (94.0 %)이었던 것에 비해서 효과적이었다. 피부 창상 감염 치료에서 Altargo와 cefalessina는 비슷한 반응률을 보였습니다. 피부 상처에 대한 두 연구의 결과를 함께 고려하면 두 환자 그룹의 약 90 %가 치료에 반응했습니다. 그러나이 두 연구에서 Altargo는 농양 (농지를 함유 한 충치)이나 MRSA에 의한 것 또는 아마 감염에 효과가 없다는 것이 발견되었습니다.

제시된 자료는 감염된 피부염의 치료에서 알 가르 고의 사용을 뒷받침하기에는 불충분했다.

Altargo와 관련된 위험은 무엇입니까?

알 가르 고 (Altargo)의 가장 흔한 부작용 (100 명 중 1 ~ 10 명에서 관찰 됨)은 적용 부위의 자극이었습니다. Altargo에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

알타 고는 레타 파 눌린이나 다른 물질에 과민 반응을 일으킬 수있는 사람들에게 사용하면 안됩니다.

왜 알 가르 고가 승인 되었습니까?

인간 사용을위한 약용 제품위원회 (CHMP)는 Altargo의 이점이 다음과 같은 표재성 피부 감염의 단기 치료에서의 위험보다 크다고 말했습니다.

  1. 농가진
  2. 작은 열상, 찰과상 또는 봉합 된 상처.

따라서위원회는 알 가르 고 (Altargo)에게 마케팅 허가를 권고했다.

Altargo에 대한 추가 정보

2007 년 5 월 24 일, 유럽 집행위원회는 Glaxo Group Ltd.에 유럽 전역에서 유효한 Altargo에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다.

Altargo의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.

이 요약의 최종 업데이트 : 07-2007