Tenofovir Disoproxil Mylan이란 무엇입니까?
Tenofovir disoproxil Mylan은 12 세 이상의 성인과 청소년을 HIV-1 감염증으로 치료합니다.이 바이러스는 후천성 면역 결핍 증후군 (AIDS)을 유발하는 바이러스입니다. Tenofovir disoproxil Mylan은 HIV에 대한 다른 의약품과 함께 사용됩니다. 청소년 (12 세 -18 세)은 다른 뉴클레오타이드 역전사 효소 억제제 (NRTI)를 사용한 1 차 치료법으로 치료할 수없는 환자에게만 처방됩니다. 이전에 HIV 감염을 치료하기 위해 다른 약을 복용 한 환자의 경우, 의사는 이전의 항 바이러스 치료 또는 바이러스가 항 바이러스 치료에 반응 할 확률을 평가 한 후에 만 Tenofovir disoproxil Mylan을 처방해야합니다.
Tenofovir disoproxil Mylan은 12 세 이상의 성인 및 청소년에게 만성 (장기) B 형 간염 바이러스 감염 치료에도 사용됩니다. 간 손상이있는 환자에서도 사용되지만 간 기능이 정상적으로 유지됩니다 (보상 간 질환). 성인에서는 간 기능이 제대로 작동하지 않는 간 손상 환자 (간 기능 부전 간 질환) 및 라미부딘 치료 (B 형 간염 치료제)에 반응하지 않는 환자에서 사용할 수 있습니다.
Tenofovir disoproxil Mylan에는 활성 물질 인 tenofovir disoproxil이 포함되어 있습니다. 그것은 "일반 약"입니다. 이것은 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 '참고 약'과 비슷하다는 것을 의미합니다. 일반 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질문과 대답을 참조하십시오.
Tenofovir Disoproxil Mylan은 어떻게 사용됩니까?
Tenofovir disoproxil Mylan은 처방전을 통해서만 얻을 수 있으며 HIV 감염 또는 만성 B 형 간염 치료 경험이있는 의사가 치료를 시작해야합니다.
구두로 복용 할 수있는 정제 (245mg)로 제공됩니다. 보통 복용량은 하루에 한 번, 음식과 함께 복용 할 수있는 1 정입니다. 중등도 또는 중등도로 신장 기능이 저하 된 환자의 경우 복용량을 줄이거 나 덜 자주 투여해야 할 수도 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Tenofovir Disoproxil Mylan은 어떻게 작동합니까?
이 약의 유효 성분, tenofovir disoproxil은 몸에서 테 노포 비르로 전환되는 "프로 드럭"입니다.
Tenofovir는 뉴클레오타이드 역전사 효소 억제제 (NRTI)입니다. HIV 감염에서 HIV에 의해 생성 된 효소 인 역전사 효소의 활동을 차단하여 감염된 세포에서 번식 할 수있게합니다. Tenovovir disoproxil Mylan은 다른 항 바이러스제와 함께 복용하면 혈액 내의 HIV 양을 줄이고 낮은 수준으로 유지합니다. Tenofovir disoproxil Mylan은 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지는 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS와 관련된 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.
Tenofovir는 또한 바이러스 DNA의 형성에 기여하는 "DNA polymerase"라고 불리는 B 형 간염 바이러스에 의해 생성 된 효소의 작용을 방해합니다. Tenofovir Disoproxil Mylan은 바이러스에 의한 DNA 생산을 중단 시키므로 증식과 번식을 예방합니다.
Tenofovir Disoproxil Mylan이 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
Tenofovir disoproxil Mylan은 일반 약이기 때문에 환자의 연구는 참고 약인 Viread와의 생물학적 동등성을 결정하는 테스트에 국한되어 있습니다. 두 가지 의약품은 신체에서 동일한 수준의 활성 성분을 생산할 때 생동성이 있습니다.
Tenofovir disoproxil Mylan은 일반 의약품이며 기준 의약품과 생물학적으로 동일하기 때문에 그 이점과 위험성은 참고 약제와 동일하다고 간주됩니다.
Tenofovir Disoproxil Mylan과 관련된 위험은 무엇입니까?
Tenofovir disoproxil Mylan은 일반 의약품이며 기준 의약품과 생물학적으로 동일하기 때문에 그 이점과 위험성은 참고 약제와 동일하다고 간주됩니다.
Tenofovir Disoproxil Mylan이 승인 된 이유는 무엇입니까?
기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 EU의 요구 사항에 따라 Tenofovir disoproxil Mylan은 Viread와 동등한 품질과 생체 적합성을 나타냈다 고 결론을 내 렸습니다. 그러므로 CHMP는 Viread의 경우와 마찬가지로 확인 된 위험성보다 더 많은 이익이 있음을 고려하고 EU에서 Tenofovir disoproxil Mylan의 사용을 승인하도록 권장했습니다.
Tenofovir Disoproxil Mylan의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Tenofovir disoproxil Mylan을 판매하는 회사는 의약품을 처방하거나 관리해야하는 모든 의사가 특히 신장 기능과 뼈 조직과 관련하여 취해야 할 위험과주의 사항에 대한 중요한 안전 정보가 포함 된 예시적인 자료를 제공하도록 할 것입니다.
Tenofovir disoproxil Mylan을 건강 관리 전문가와 환자가 따르고 안전하고 효과적으로 사용할 수있는 권장 사항과주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되었습니다.
Tenofovir Disoproxil Mylan에 대한 추가 정보
Tenofovir disoproxil Mylan에 대한 전체 EPAR 정보는기구 웹 사이트 (ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports)를 참조하십시오. Tenofovir disoproxil Mylan 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
참조 약에 대한 전체 EPAR은 EPA 웹 사이트에서도 찾을 수 있습니다.
