Bortezomib Sun이란 무엇이며 그 용도는 무엇입니까?
Bortezomib Sun은 다음과 같은 환자 그룹에서 다발성 골수종 (다발성 골수종)을 치료하는 데 사용되는 암 치료약입니다.
- 적어도 하나의 다른 치료 후에도 악화 된 질병을 앓고 있고 이미 혈액 줄기 세포 이식을 받았거나 받아 들일 수없는 성인. Bortezomib Sun은 이들 환자에게 단독으로, 또는 페 길화 리포좀 성 독소루비신 또는 덱사메타손과 함께 사용됩니다.
- 혈액 줄기 세포 이식으로 높은 용량의 화학 요법을받을 수없는 이전에 치료받지 않은 성인. 이 환자들에서 Bortezomib Sun은 멜 팔란과 프레드니손과 함께 사용됩니다.
- 이전에 치료받지 않은 어른들이 다량의 화학 요법을 받고 혈액 줄기 세포 이식 수술을 받았다. 이 환자 그룹에서,
Bortezomib Sun은 dexamethasone이나 dexamethasone 및 thalidomide와 함께 사용됩니다. Bortezomib Sun은 또한 혈액 줄기 세포 이식을받을 수없는 치료받지 않은 성인에서 다른 혈액 암인 맨틀 세포 림프종의 치료에도 사용됩니다. 맨틀 세포 림프종의 경우, Bortezomib Sun은 리툭시 맵, cyclophosphamide, doxorubicin 및 prednisone과 함께 사용됩니다.
Bortezomib Sun은 "일반 의약품"입니다. 이것은 Velcade라고 불리는 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 '참고 약'과 유사하다는 것을 의미합니다.
일반 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질문과 대답을 참조하십시오. Bortezomib Sun에는 활성 물질 인 bortezomib이 들어 있습니다.
Bortezomib Sun은 어떻게 사용됩니까?
Bortezomib Sun은 처방전을 통해서만 얻을 수 있으며 항암 화학 요법을 경험 한 의사의 감독하에 치료를 시작하고 관리해야합니다.
Bortezomib Sun은 정맥 내 또는 피부 아래에 주사하기위한 용액으로 만들어지는 분말 3.5mg의 약병으로 구입할 수 있습니다. Bortezomib Sun은 다른 방법으로 제공되어서는 안됩니다.
투여 량은 환자의 신장과 체중에 따라 계산됩니다. 정맥에 투여되면 카테터 (얇은 멸균 튜브)를 통해 용액이 분배됩니다. 두 번의 연속적인 Bortezomib Sun 투여 사이에 최소 72 시간이 경과해야합니다. 피부 아래에서 투여하는 경우, 약을 허벅지 또는 복부 (배꼽)에 주사한다.
Bortezomib Sun이 단독으로 투여되는지 또는 다른 약제와 병용 투여되는지에 따라, 3 ~ 6 주간 지속되는 치료주기에서 일시적으로 휴식 기간이 주어집니다. . 환자가 심각한 부작용을 경험하면 치료를 중단하거나 연기하거나 복용량을 조정해야합니다.
중등도 또는 중증의 간 문제가있는 환자는 저용량으로 치료해야합니다. Bortezomib Sun의 사용에 대한 자세한 내용은 제품 특성 요약 (EPAR의 일부)을 참조하십시오.
Bortezomib Sun은 어떻게 운영됩니까?
Bortezomib Sun의 활성 물질 인 bortezomib은 프로 테아 좀 저해제로서 그 활동을 차단합니다. 프로 테오 좀은 더 이상 필요하지 않은 단백질을 분해하는 세포 내부의 복합체입니다. proteosomal complex가 막히면 세포가 죽게됩니다. 암세포는 정상 세포보다 보 테모 미브 (bortezomib)와 같은 프로 테아 좀 저해제의 효과에 더 민감합니다.
Bortezomib Sun은 연구 기간 동안 어떤 혜택을 보았습니까?
이 회사는 과학 문헌의 보르 테조 미브 데이터를 발표했습니다. Bortezomib Sun은 주사제로 투여되는 일반 약제이며 참조 약인 Velcade와 동일한 활성 물질을 함유하고 있으므로 더 이상의 연구가 필요하지 않습니다.
Bortezomib Sun은 일반 약이기 때문에 그 이점과 위험은 참조 약제와 동일하다고 간주됩니다.
Bortezomib Sun과 관련된 위험은 무엇입니까?
Bortezomib Sun은 일반 약이기 때문에 그 이점과 위험은 참조 약제와 동일하다고 간주됩니다.
왜 Bortezomib Sun이 승인을 받았습니까?
기구의 인간 사용을위한 약용 제품위원회 (CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Bortezomib Sun이 Velcade와 비교 될 수 있다고 결론지었습니다. 그러므로 벨 멕드 (Bellcade)의 경우와 마찬가지로 CHMP는 확인 된 위험보다 이익이 더 중요하며 EU에서 보르테 조 미브 썬 (Bortezomib Sun)의 사용을 승인 할 것을 권고했다.
Bortezomib Sun의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Bortezomib Sun을 시장에 내놓은 회사는 솔루션을 구축하고 주사제를주고, 용량을 계산하고, 혈액 줄기 세포 이식을받는 환자에게 올바른 치료를 처방하고 관리하는 방법에 대해 의료 전문가에게 교육 자료를 제공 할 것입니다.
Bortezomib Sun을 안전하고 효과적으로 사용하기위한 의료 전문가 및 환자의 권장 사항과주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되어 있습니다.
Bortezomib Sun에 대한 자세한 정보
Bortezomib Sun의 전체 EPAR에 대해서는기구 웹 사이트 : ema.europa.eu / 의약품 / 인체 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Bortezomib Sun 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
참조 약에 대한 전체 EPAR은 EPA 웹 사이트에서도 찾을 수 있습니다.
