Amgevita - Adalimumab은 무엇을 위해 사용됩니까?
Amgevita는 면역 계통에 행동하고 뒤에 오는 질병의 처리에서 사용되는 약이다 :
- 플라크 건선 (피부에 붉은 색과 비늘 모양의 패치가 나타나는 질병);
- 건선 관절염 (관절의 염증과 함께 피부에 붉은 색과 비늘 조각이 나타나게하는 질병);
- 류마티스 성 관절염 (관절의 염증을 유발하는 질병);
- 강직 척추 관절염 (척추의 염증)은 강직성 척추염을 포함하여 방사선 학적 소견이 없어도 염증의 징후가 명확합니다.
- 크론 병 (장의 염증을 유발하는 질병);
- 궤양 성 대장염 (염증 및 장 점막의 궤양을 유발하는 질병);
- 관절염 염증과 관련된 관절염 및 관절염과 관련된 다 관절성 청소년 특발성 관절염 및 관절염, 피부에 결절, 농양 (농양 누적) 및 흉터를 유발하는 만성 피부병 인 화농성 수액 낭염 (역방향 여드름) ;
- 비 전염성 포도막염 (안구의 흰색 아래 층의 염증).
Amgevita는 중증, 중증 또는 악화 상태 또는 환자가 다른 치료를받을 수없는 경우 성인에서 주로 사용됩니다. 모든 조건에서 Amgevita의 사용에 관한 더 자세한 정보는 소아에서 사용할 수있는 것들을 포함하여 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Amgevita는 활성 물질 adalimumab을 함유하고 있으며 "biosimilar medicine"입니다. 이것은 유럽 연합 (EU)에서 이미 허가받은 생물학적 약제 ( "참조 약")와 매우 유사하다는 것을 의미합니다. Amgevita의 참조 약은 Humira입니다. 바이오시 밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질의 응답을 참조하십시오.
Amgevita - Adalimumab은 어떻게 사용됩니까?
Amgevita는 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 치료는 그것이 허가 된 질병의 진단과 치료에 경험이있는 의학 전문가에 의해 시작되고 감독되어야한다. 포도막염 치료를 처방하는 의사는 Amgevita 사용 경험이있는 의사와상의해야합니다.
이 약은 미리 채워진 주사기 또는 펜으로 피부 아래에 주사 할 수있는 솔루션입니다. 복용량은 치료할 상태에 달려 있으며, 소아에서는 보통 체중과 신장을 기준으로 계산됩니다. 초기 투여 후, Amgevita는 2 주마다 더 자주 투여됩니다. 그러나 특정 상황에서는 매주 관리 할 수 있습니다. 의사가 적절하다고 생각하면 지시를받은 후 환자 나 보호자가 Amgevita를 주사 할 수 있습니다. Amgevita로 치료하는 동안 환자는 메토트렉세이트 또는 코르티코 스테로이드 (다른 항염증제)와 같은 다른 약을 투여받을 수 있습니다.
다양한 질병에 사용되는 용량 및 Amgevita의 사용에 대한 정보는 패키지 전단지를 참조하십시오.
Amgevita - Adalimumab은 어떻게 작동합니까?
Amgevita의 활성 성분 adalimumab은 종양 괴사 인자 (tumor necrosis factor, TNF)라고 불리는 몸 속에 존재하는 화학적 전달자를 인식하고 결합하도록 고안된 단클론 항체 (단백질 유형)입니다. 이 전령은 염증을 일으키며 Amgevita로 치료할 수있는 질병이있는 환자에서 고농도로 발견됩니다. TNF와 결합함으로써 adalimumab은 그 활성을 차단하여 염증 및 기타 질병 증상을 줄입니다.
연구 기간 동안 Amgevita - Adalimumab에 어떤 이점이 있습니까?
Amgevita와 Humira를 비교 한 대규모 실험실 연구는 Amgevita의 adalimumab이 화학 구조, 순도 및 생물학적 활동면에서 Humira의 adalimumab과 매우 유사 함을 보여주었습니다. 피
Amgevita는 바이오시 밀러 (biosimilar) 약품이기 때문에 Humida에 대한 효능 및 안전성에 관한 연구가 모두 Amgevita에게 반복되어서는 안됩니다.
이 약은 중등도 이상의 가혹한 류마티스 성 관절염 환자 526 명과 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않은 526 명의 환자, 중등도에서 중증의 건선 환자 350 명을 대상으로 한 주요 연구에서 Humira와 유사한 효과를 나타냈다.
류마티스 관절염 연구에서 24 주 치료 후 증상 점수가 20 % 이상 감소한 것으로 응답이 정해졌습니다. Amgevita 치료 환자의 75 %가 Humira 치료 환자의 72 %에 비해 반응을 보였습니다 . 16 주 후 개선 정도를 조사한 건선 연구에서 Amgevita 증상 점수에서 81 %가 휴미라 (Humira)로 인한 83 %의 완화와 비교되는 것으로 나타났습니다.
Amgevita - Adalimumab과 관련된 위험은 무엇입니까?
adalimumab의 가장 흔한 부작용은 코와 목, 부비동과 상부 호흡기의 감염, 주사 부위 반응 (홍조, 가려움, 출혈, 통증 또는 부기)입니다 ), 두통 및 근골격 통증.
Amgevita와 같은 종류의 다른 의약품도 면역 체계의 감염 및 암 치료 능력에 영향을 줄 수 있으며 adalimumab을 복용중인 환자의 경우 심한 감염과 혈액 암의 사례가있었습니다.
다른 심각한 희귀 한 부작용 (10000 명 중 1 명과 1 000 명 중 1 명 사이에서 관찰 됨)은 골수가 혈구, 신경계 장애, 루푸스 및 루프스 같은 질병을 일으키지 못하는 것입니다 (면역계가 조직을 공격 함). 염증 및 장기 손상을 일으키는 환자의) 및 스티븐스 - 존슨 증후군 (심각한 피부 상태).
Amgevita는 활동성 결핵 및 기타 심각한 감염이있는 환자 또는 심부전 (심장이 충분한 혈액을 몸 안으로 주입 할 수 없음) 중등도에서 중증의 환자에게 사용하면 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Amgevita - Adalimumab이 왜 승인 되었습니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 EU의 바이오시 밀러 의약품 요구 사항에 따라 Humira와 매우 유사한 구조, 순도 및 생물학적 활성을 가지고 있으며 같은 방식으로 신체에 분포되어 있다고 결정했습니다 .
또한, 류마티스 성 관절염과 건선에 대한 연구 결과에 따르면, 약제의 효과는 그러한 조건에서 휴미라의 효과와 동등한 것으로 나타났습니다. 이 모든 자료는 Amgevita가 승인 된 적응증의 효능 및 안전면에서 Humira와 동일한 방식으로 행동 할 것이라고 결론을 내리기에 충분하다고 간주되었습니다. 그러므로 Humira와 마찬가지로 CHMP는 Humira의 경우와 마찬가지로 확인 된 위험성보다 더 큰 이익이 Amgevita에 대한 마케팅 허가 부여를 권장한다고 생각했습니다.
Amgevita - Adalimumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Amgevita를 판매하는 회사는 약을 처방하는 의사에게 정보 패키지를 제공해야합니다. 이 패키지에는 의약품 안전에 관한 정보와 환자에게주는 경고 카드가 포함되어 있습니다.
Amgevita가 안전하고 효과적으로 사용되도록 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항과주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 전단에보고되었습니다.
Amgevita - Adalimumab에 대한 추가 정보
Amgevita에 대한 전체 EPAR은기구 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다 : ema.europa.eu/Find 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서. Amgevita 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
