약제

Thyrogen - thyrotropin alfa

Thyrogen이란 무엇입니까?

Thyrogen은 주사로 투여 할 용액을 준비하기위한 분말입니다. 각 바이알에는 0.9 mg의 활성 성분 인 thyrotropin alfa가 함유되어 있습니다.

Thyrogen은 무엇을 위해 사용됩니까?

Thyrogen은 암을 가지고 있으므로 갑상선 제거 (갑상선 절제술) 수술을받는 환자에게 사용됩니다. Thyrogen은 수술로 제거되지 않은 갑상선 세포를 확인하기 위해 radioactive iodine scanning assay (131I)의 유무와 상관없이 thyroglobulin 검사와 함께 사용됩니다. 또한 Thyrogen은 제거되지 않은 갑상선 세포의 제거 (제거)를 위해 다량의 방사성 요오드와 함께 사용할 수 있습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Thyrogen은 어떻게 사용됩니까?

갑상선암에 걸린 의사의 감독하에 thyrogen을 사용해야합니다. 투여는 24 시간 간격으로 둔근에서 각각 0.9mg 씩 2 회 주사로 시행됩니다. Thyrogen을 방사성 요오드 검사와 함께 사용하는 경우 마지막 Thyrogen 주사 후 24 시간 후에 투여해야하며, 그 후에 투여 후 48-72 시간 후에 검사를 수행해야합니다. 절제술에서 방사성 요오드가 더 많이 투여되는 경우, 요오드는 마지막 Thyrogen 주입 후 24 시간 동안 투여해야하지만, 주사 검사는 실제 절제를 확인하기위한 것입니다. 수술로 제거되지 않은 모든 세포는 더 긴 간격 (며칠) 후에 수행됩니다.

Thyrogen은 어떻게 작동합니까?

Thyrogen의 활성 성분 인 thyrotropin alfa는 갑상선 기능 검사를 수행하는 데 사용됩니다. 그것은 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산 된 TSH (갑상선 자극 호르몬)의 자연 복제품입니다. 즉, 유전자 (DNA)가 도입되어 세포를 생산할 수있는 세포에서 얻어집니다 호르몬.

갑상선을 제거한 환자는 thyroxine (갑상선에 의해 생성 된 호르몬)을 기반으로 한 대체 요법을 받게됩니다. 갑상선 호르몬은 신체에 아직 존재하는 갑상선 세포의 불 활성화를 포함하여 TSH 생성을 중단시킵니다. 그러나, TSH는 수술되지 않은 갑상선 세포의 존재 가능성을 감지하기위한 수술 후 검사에 필요합니다. 활성 세포는 감지하기 쉽기 때문입니다. Thyrogen은 TSH처럼 행동하며 갑상선에 암세포를 포함한 모든 세포를 자극합니다. 활성 갑상선 세포가 요오드를 흡수하여 검사시 눈에 띄기 때문에 단백질, 티로 글로불린의 수준을 측정하거나 방사성 요오드의 도움으로 진단 이미지를 수집하여 후자의 활동을 감지 할 수 있습니다 . 더 높은 복용량에, 방사성 요오드는 또한 모든 나머지 갑상선 세포를 억압 할 수있다.

Thyrogen은 어떻게 연구 되었습니까?

Thyrogen은 갑상선 절제술을받은 총 406 명의 환자를 대상으로 한 2 건의 연구의 대상이었으며, 절제되지 않은 갑상선 세포의 존재 가능성을 감지하기 위해 검사를 받아야했습니다. 각 환자마다 thyroglobulin의 생산과 방사성 요오드의 반복 측정은 Thyrogen으로 치료 한 후 한 번, 억제 호르몬 요법 (THST)으로 한 번 시행했습니다. THST를 사용하면 4-6 주 동안 티록신 대체 요법을 중단하여 신체에서 TSH의 자연 생산을 회복 할 수 있습니다. 그 다음 두 측정 결과를 비교하여 일치가 있는지 확인했습니다.

또한 Thyrogen은 Thyrogen 투여 후 또는 THST 이후 131I로 치료받은 갑상선암 환자 63 명을 대상으로 실시 된 갑상선 조직 절제에 대한 연구의 대상이되었습니다. 주요 유효성 변수는 갑상선 세포가 환자에게 여전히 존재하는지 여부를 결정하기위한 치료로부터 8 개월 통제를 기반으로했다.

Thyrogen이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

수술 후 남아있는 갑상선 세포를 검출하는 데 thyroglobulin 생산 및 방사성 요오드 흡수에 대한 Thyrogen의 효능은 THST에서 얻은 결과와 유사합니다. Thyrogen을 사용하면 환자는 검사를 시행하기 전에 대체 요법을 계속할 수 있으며 결과적으로 삶의 질이 향상됩니다. 갑상선 조직의 절제와 관련하여 치료 후 8 개월 후에 방사성 요오드가 찍힌 영상은 두 치료법 모두 100 % 성공을 보였습니다.

Thyrogen과 관련된 위험은 무엇입니까?

Thyrogen과 관련된 가장 일반적인 부작용 (즉, 10 명 중 1 명 이상에서 나타나는 것)은 메스꺼움입니다. Thyrogen으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오. Thyrogen은 소의 TSH 또는 부형제 중 어느 것에 대해 과민 반응 (알레르기 성)이있는 환자에게는 사용하지 않아야합니다. 임신 중에는 Thyrogen을 사용하지 않아야합니다.

Thyrogen은 왜 승인 되었습니까?

CHP는 Thyrogen의 갑상선 절제술 (THY)을받는 환자에서 Thyrogen의 이점이 위험보다 크다는 결론을 내 렸습니다. 잘 분화 된 갑상선 (방사성 요오드 이미지가 있거나없는 혈청 thyroglobulin 검사)과 방사성 요오드 (131I)와 결합한 잔여 갑상선 절제술을위한 제품 마케팅 허가 .

Thyrogen에 대한 추가 정보 :

2000 년 3 월 9 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Thyrogen to Genzyme Europe BV의 유럽 연합 전역에서 유효한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2005 년 3 월 9 일에 갱신되었습니다.

Thyrogen의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.

이 요약의 최종 업데이트 : 09-2007.