Enzepi - Daclizumab이란 무엇입니까?
의약품 시장에서 철수진 브리 타 (Zinbryta)는 재발 성 형태의 다발성 경화증 환자를 치료하는 약품입니다. 다발성 경화증은 염증이 뇌 및 척수의 신경 세포를 둘러싼 보호 층을 손상시키는 질병입니다. 재발 성이란 환자가 증상이 악화되었음을 의미합니다.
Zinbryta는 활성 물질 daclizumab을 함유하고 있습니다.
Enzepi - Daclizumab은 어떻게 사용 되었습니까?
Zinbryta는 처방전으로 만 얻을 수 있으며 다발성 경화증 관리 경험이있는 의사가 치료를 시작해야합니다. 권장 용량은 월 1 회 150mg을 피하 주사로 투여하는 것입니다. 환자는 미리 채워진 주사기 또는 펜 주입 장치를 사용하여 스스로 주사하도록 지시해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Enzepi - Daclizumab은 어떻게 작동합니까?
다발성 경화증에서 신체의 면역 체계 (방어)는 중추 신경계 (뇌 및 척수)의 신경 세포를 둘러싼 보호 층을 실수로 공격하고 손상시킵니다. Zinbryta의 활성 물질 인 daclizumab은 T 세포를 공격하는 단일 클론 항체이며, 이 세포는 신체의 면역 체계의 일부이며 신체의 신호 단백질 인 인터루킨 -2에 의해 활성화됩니다. T 림프구를 공격함으로써, daclizumab은 interleukin-2를 차단하여 T 세포가 신경 세포를 공격하고 손상되는 것을 방지합니다. Daclizumab은 또한 면역계가 신경 세포에 미치는 해로운 영향을 줄이는 다른 효과를 가질 수 있습니다.
Enzepi - Daclizumab은 연구 중에 어떤 이점이 있습니까?
Zinbryta는 2 400 명 이상의 환자를 대상으로 한 2 건의 주요 연구에서 재발 성 다발성 경화증 치료에 효과적이었다.
600 명의 환자를 대상으로 실시한 연구에서 Zinbryta는 위약보다 더 효과적이었으며 병의 재발을 감소시켰다. Zinbryta로 4 주마다 150mg의 용량으로 치료받은 환자는 1 년 동안 평균 0.21 회 재발했고 위약 투여군에서는 0.46 회였다.
1, 841 명의 환자를 대상으로 실시한 또 다른 연구에서 Zinbryta로 치료 한 환자는 4 주마다 150mg의 재발률을 보였으며 평균 1 년 후에 평균 재발률은 0.22이었으며 인터페론 베타 1a 다발성 경화증에 사용됨.
Enzepi - Daclizumab과 관련된 위험은 무엇입니까?
Zinbryta (100 명 중 1 명 이상에 영향을 미칠 수있는)의 가장 흔한 부작용은 발진, 간장 효소 증가, 우울증, 염증 및 코와 목의 통증, 독감 및 감기와 같은 위 호흡기 감염과 림프절 증 (확대 땀샘). Zinbryta의 가장 흔한 심각한 부작용은 간 손상과 심한 피부 반응입니다. Zinbryta에서보고 된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Enzepi - Daclizumab이 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Zinbryta의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. Zinbryta는 3 년까지 실시 된 연구에서 효과가있는 것으로 나타났습니다. 진 브리 타 (Zinbryta)는 기존 치료법과 다르게 행동하며 한 달에 한 번만 투여되는 이점이 있습니다. 치료는간에 대한 여러 가지 부작용 및 감염 위험 증가와 관련이 있지만 CHMP는 이러한 위험을 정기적 인 모니터링으로 관리 할 수 있다고 생각했습니다.
Enzepi - Daclizumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Zinbryta를 시장에 내놓은 회사는 간 손상에 관한 의료 전문가와 환자에게 교육 자료를 제공하고 그러한 피해를 예방하거나 줄이는 방법을 제공합니다.
의료 전문가와 환자가 Zinbryta를 안전하고 효과적으로 사용하기위한 권장 사항과 예방 조치가 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되었습니다.
Enzepi - Daclizumab에 대한 자세한 정보
Zinbryta의 전체 EPAR에 대해서는기구 웹 사이트 (ema.europa.eu)를 참조하십시오. 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서를 찾습니다. Zinbryta 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
