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Ameluz - 5- 아미노 레 불린 산

Ameluz - 5-aminolevulinic acid 란 무엇입니까?

Ameluz는 활성 물질 인 5-aminolevulinic acid를 함유하고 있으며 겔 (78 mg / g)으로 구입할 수 있습니다.

Ameluz는 - 5-aminolevulinic acid에 무엇을 사용합니까?

Ameluz는 얼굴과 두피에 화학적 각화증 (햇빛에 과도한 노출로 인한 비정상적인 피부의 비후)을 경미하거나 적당량으로 치료할 때 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Ameluz는 5- 아미노 레 불린 산을 어떻게 사용합니까?

Ameluz는 광 역학 요법의 사용 경험이있는 의료 전문가의 감독하에 만 투여해야합니다. 이 치료 방법을 사용하려면 특수한 강렬한 적색 광원으로이 영역을 잠시 비추어야합니다. 적색 광선은 Ameluz 젤에있는 감광제를 활성화시킵니다.

Ameluz는 적색 광원 치료 3 시간 전에 피부 병변에 적용됩니다. 하나 이상의 부상은 한 세션에서 치료할 수 있습니다. 병변의 상태는 치료 후 3 개월 후에 평가되어야합니다. 잔여 병변은 다시 치료해야합니다.

Ameluz는 어떻게 작동합니까? 5- 아미노 레 불린 산?

Ameluz는 이전에 빛에 민감해진 피부 영역의 조명을 필요로하는 광 역학 요법의 일부로 사용됩니다. Ameluz가 광선 각화를 앓고있는 환자의 피부 병변에 적용될 때, 젤에 함유 된 활성 성분 인 5- 아미노 레 불린 산은 피부 세포에 흡수되어 감광제 (피부에 노출되었을 때 변화하는 물질)로 작용합니다. 주어진 파장). 치료 부위가 빛에 노출되면 감광제가 활성화되어 세포에 존재하는 산소와 반응하여 매우 반응성이 높고 독성이 강한 산소를 방출하여 단백질을 비롯한 성분과 반응하여 세포를 파괴합니다 DNA.

Ameluz - 5-aminolevulinic acid에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Ameluz의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

광 역학 치료에서 Ameluz의 효과는 각성 각화증 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 조사되었습니다. 571 명의 환자를 대상으로 한 첫 번째 연구에서 Ameluz는 위약과 비교되었으며 Metvix는 메틸 아미노 레 불린 산염을 함유 한 제품으로 1 ~ 2 회의 치료 기간 동안 비교되었다. 122 명의 환자를 대상으로 한 두 번째 연구에서 Ameluz는 1-2 회 치료 기간 동안 위약과 비교되었다. 두 연구에서 효과의 주된 척도는 마지막 치료 후 3 개월 만에 각성 각화증의 완전 관해가 관찰 된 환자의 총 수입니다.

Ameluz - 5-aminolevulinic acid가 연구 중 어떤 효과가 있습니까?

Ameluz는 광 역학 요법을 동반 한 각화 각화증의 치료에서 위약 및 비교 대조기보다 효과적이었다. 첫 번째 연구에서, 치료 후 3 개월 만에 화학적 각화가 사라 졌는데 이는 아멜 루즈 치료 환자의 78 % (244 명 중 194 명)가 Metvix 치료 환자의 64 % (246 명 중 158 명)와 17 % 76 명)을 대상으로 하였다. 두 번째 연구에서, 각성 각화는 치료 후 3 개월 동안 사라졌으며, Ameluz로 치료받은 환자의 66 % (80 명 중 53 명)는 위약으로 치료받은 환자의 13 % (40 명 중 5 명)와 비교하여 사라졌습니다.

Ameluz - 5-aminolevulinic acid와 관련된 위험은 무엇입니까?

Ameluz의 가장 흔한 부작용은 자극, 홍반 (피부 발적), 통증, 가려움증, 부종 (부종), 피부 껍질 벗기기, 경화 및 경화입니다. Ameluz에서보고 한 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.

Ameluz는 5-aminolevulinic acid, porphyrins 또는 다른 성분들에 과민 반응을 일으킬 수있는 (알레르기 성) 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 포르피린증 (포르피린이라고 불리는 화학 물질 합성 불능)이나 빛에 노출 된 기원이 다른 특정 피부 질환을 앓고있는 대상에서도 사용해서는 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.

Ameluz - 5-aminolevulinic acid가 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 아멜 루즈 치료의 이점이 희귀하고 거의 온화한 부작용보다 중요하며 아멜 루즈가 표준 치료법보다 더 효과적이며 다소 안전하다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 Ameluz의 이익이 위험보다 크며 마케팅 허가를받을 것을 권고했다.

Ameluz - 5-aminolevulinic acid에 관한 기타 정보

2011 년 12 월 14 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전역에서 유효한 Ameluz의 마케팅 허가서를 발급했습니다.

Ameluz 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.

이 요약의 최종 업데이트 : 11-2011.