Agenerase - amprenavir

주의 사항 : 의약품은 더 이상 인증되지 않았습니다.

Agenerase 무엇입니까?

Agenerase는 활성 물질 인 amprenavir를 함유 한 의약품입니다. 크림색 캡슐 (50mg 또는 150mg)과 구강 용액 (15mg / ml)으로 구입할 수 있습니다.

Agenerase는 무엇을 위해 사용됩니까?

Agenerase는 다른 항 바이러스제와 병용하여 성인 환자 및 4 세 이상의 어린이에게 HIV-1 (인체 면역 결핍 바이러스 1 형) 증후군을 일으키는 바이러스에 감염된 항 바이러스제입니다 후천성 면역 결핍증 (AIDS). Agenerase는 이전에 Agenerase (protease inhibitor)와 동일한 약제로 이미 치료받은 환자에게만 투여해야합니다. 성인의 경우, Agenerase 캡슐은 일반적으로 저용량의 리토 나비 르 (다른 항 바이러스제)에서 제공됩니다. Agenerase는 캡슐을 삼킬 수없는 환자를 위해 구강 용액으로 입수 할 수 있지만이 조합의 안전성은 평가되지 않았으므로이 제형을 리토 나비 르와 병용 투여 할 수는 없습니다.

의사는 이전에 환자가 사용한 항 바이러스제와 바이러스가 약물에 반응 할 가능성을 신중하게 고려한 후 Agenerase를 처방해야합니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Agenerase는 어떻게 사용됩니까?

Agenerase 치료는 HIV 감염 치료 경험이있는 의사가 시작해야합니다. 12 세 이상의 환자에게 권장되는 용량은 1 일 2 회 600mg이며, 하루 2 회 100mg의 리토 나비 르와 다른 항 바이러스제와 함께 복용합니다. 리토 나비 어가 사용되지 않는다면, Agenerase는 더 높은 용량 (1 일 200 mg 1 일 2 회)으로 복용해야합니다. 4 세에서 12 세 사이의 소아 및 체중이 50kg 미만인 대상에서 Agenerase의 권장 용량은 체중에 따라 다릅니다. 소아에서는 리토 나비 어와 함께 애거 네아제 사용을 피해야합니다.

Agenerase는 음식물의 유무와 관계없이 섭취 할 수 있습니다. 간 문제가있는 환자의 경우 Agenerase의 용량을 줄여야합니다. 또한 심각한 간 문제가있는 환자의 경우 리토 나비 어없이 약물을 투여해야합니다. 구강 용액의 amprenavir는 캡슐보다 쉽게 흡수되기 때문에 밀리그램 당 밀리그램 단위로 교환 할 수 없습니다.

자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Agenerase는 어떻게 작동합니까?

암 네나 아제 (agrenase)의 활성 물질 인 amprenavir는 프로테아제 억제제입니다. 그것은 HIV의 번식에 참여하는 프로 테아 제라 불리는 효소를 차단합니다. 효소가 차단되면 바이러스는 정상적으로 번식 할 수 없으며 감염 속도가 느려집니다. 리토 나비 어 (Ritonavir)는 또 다른 프로 테아 제 억제제로서 "부스터 (booster)", 즉 다른 약물의 효능을 증가시키는 보조제로 사용됩니다. 그것은 amprenavir가 동화되는 속도를 늦추므로 혈중 농도가 증가합니다. 이것은 동일한 효과를 얻기 위해 더 적은 양의 amprenavir를 사용할 수 있습니다. Agenerase는 다른 항 바이러스제와 함께 복용하면 혈액 내의 HIV 양을 줄이고 낮은 수준으로 유지합니다. Agenerase는 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지는 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS와 관련된 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.

Agenerase에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Agenerase는 다른 항 바이러스 약물과 병행 투여되었지만 리토 나비 어가없는 환자는 이전에 프로테아제 억제제로 치료받지 않은 성인 HIV 환자 736 명을 대상으로 한 두 가지 중요한 연구에서 연구되었습니다. 이 연구에서 Agenerase는 위약 (더미 치료)과 invirase (다른 protease 억제제)와 비교되었습니다. Agenerase는 6 개월에서 18 세 사이의 268 명의 HIV 감염 어린이에서도 연구되었습니다. 모든 어린이들은 이전에 HIV 감염으로 치료 받았으며 그 중 135 명이 프로테아제 억제제로 치료를 받았다.

저용량의 리토 나비 르로 증가 된 아 게너 제제는 과거에 프로테아제 억제제를 복용 한 성인 206 명의 다른 프로테아제 억제제와 비교되었다. 그 중 43 명의 환자가 4 가지 다른 프로테아제 억제제에 대한 HIV 저항성을 보였다.

유효성의 주요 지표는 혈액 중 HIV 검출이 불가능한 환자의 비율 (바이러스 부하) 또는 치료 후 바이러스 부하 변화입니다.

Agenerase가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

이전에 프로테아제 억제제를 투여하지 않은 환자에서 실시한 연구에서, 48 주 후에 400 copies / ml 미만의 바이러스 부하를 갖는 환자의 수는 Agenerase로 치료 한 환자보다 위약으로 치료 한 환자보다 많았다. 그러나 Agenerase는 indinavir보다 덜 효과적이었다. 또한, Agenerase는 어린이의 바이러스 부하를 감소 시켰지만, 과거에는 프로테아제 억제제로 치료 한 어린이 수가 매우 적었지만 치료에 반응했습니다. 4 세 미만의 극소수의 아동이 연구에 참여했습니다.

이전에 프로테아제 억제제를 복용 한 성인에 대한 연구에서 리토 나비 르 부스터 화 효소 분해 효소가 16 주 치료 후 바이러스 부하를 줄이는 데있어 다른 프로테아제 억제제만큼 효과적이라는 결과가 나왔습니다. 두 그룹의 환자의 약 2/3가보고했습니다 400 copies / ml 미만의 바이러스 부하. 4 명의 다른 프로테아제 억제제에 저항성이있는 HIV 감염 환자에서 Agenerase와 ritonavir로 치료 한 환자는 이전의 프로테아제 억제제로 계속 치료를받은 환자보다 4 주 후에 바이러스 부하가 크게 감소했습니다. 리토 나비 어와 함께 Agenerase를 복용 한 환자의 절반이 400 copies / ml 미만의 바이러스 부하를 보였으 나 다른 프로 테아 제 억제제로 이전 치료를 계속 한 피험자에서는 관찰되지 않았다.

Agenerase와 관련된 위험은 무엇입니까?

Agenerase (10 명 중 1 명 이상에서 관찰되는 경우)에서 더 자주 발생할 수있는 부작용은 두통, 설사, 헛파 (가스), 메스꺼움, 구토, 발진 및 피로입니다. Agenerase로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Agenerase는 amprenavir 나 기타 성분에 과민 반응을 일으킬 수있는 사람에게 사용하면 안됩니다. Agenerase는 St. John 's wort (우울증 치료에 사용되는 한약재) 또는 Agenerase와 같은 방식으로 대사되고 혈중 농도가 높으면 위험한 약제로 치료해서는 안됩니다. 이들 의약품의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.

리토 나비 어와 함께 증진 된 아 게너 제제는 심각한 간 문제가있는 환자 나 리팜피신 (결핵 치료제) 또는 렉사 나비 르와 같은 방식으로 대사되는 약물 (예 : 플레 카이 나이드 및 프로 파페 논)을 복용해서는 안됩니다 심장 부정맥).

Agenerase를 다른 의약품과 함께 사용할 때는주의해야합니다. 자세한 설명은 패키지 소책자를 참조하십시오.

다른 항 HIV 약물과 마찬가지로 Agenerase를 복용하는 환자는 지방 이상증 (체지방 분포의 변화), 골 괴사 (뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재 활성화 증후군 (염증 징후 및 시스템 재 활성화에 의한 증상)의 위험이 있습니다. 면역). 간 문제가있는 환자는 Agenerase를 복용하면 간 손상을 일으킬 위험이 더 클 수 있습니다.

Agenerase가 승인 된 이유는 무엇입니까?

인체 사용 의약품위원회 (Committee for Human Use, CHMP)는 다른 항 레트로 바이러스 약물과 함께 Agenerase의 이점이 성인 환자 및 4 세 이상의 HIV-1 감염 어린이 치료에 대한 위험성보다 중요하다고 결정했다., 이미 프로 테아 제 억제제로 치료했다. 약물은 일반적으로 리토 나비 르 약동학 증강 인자와 함께 섭취됩니다. 그러나위원회는 과거에 프로 테이나 제 억제제를 복용하지 않은 환자에게 리토 나비 르로 복용 한 에이즈 제 효소의 효과가 입증되지 않았다고 지적했다. 위원회는 Agenerase에 마케팅 허가를 권고했다.

Agenerase는 과학적 이유로 승인 당시 사용 가능한 데이터가 제한적 이었기 때문에 처음에는 "예외적 인 상황"에서 승인되었습니다. 회사가 요청한 추가 정보를 제공 한 이후 2004 년 3 월 10 일 "예외적 인 상황"과 관련된 조건이 삭제되었습니다.