Cimzia - 세솔 리주 맙 페골

Cimzia 란 무엇입니까?

Cimzia는 활성 물질 인 certolizumab pegol을 함유 한 주사제입니다. 미리 채워진 주사기 (200mg / ml)로 사용할 수 있습니다.

Cimzia는 무엇을 위해 사용됩니까?

Cimzia는 활성 류마티스 성 관절염 (관절의 염증을 유발하는 질병)이있는 중등도에서 중증 성인을 치료하기 위해 다른 약인 metotrassato와 함께 사용됩니다. 그것은 질병이 메토트렉세이트와 같은 다른 치료법에 적절하게 반응하지 않은 경우에 사용됩니다. Cimzia는 메토트렉세이트 치료가 적절하지 않을 때 단일 요법으로 투여 될 수도 있습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Cimzia는 어떻게 사용됩니까?

Cimzia 치료는 류마티스 관절염 진단 및 치료 경험이 풍부한 전문의가 시작해야합니다. Cimzia는 대퇴부 또는 복부 (배꼽)에 보통 피하 주사로 투여합니다. 초기 치료는 2 회의 주사에서 400 mg 용량으로, 2 ~ 4 주 간격으로 400 mg 투여로 구성됩니다. 그런 다음, 2 주마다 한 번에 200mg의 유지 용량을 환자에게 제공해야합니다. 적절한 지시를받은 후, 의사는 환자가 적절하다고 판단 할 경우 Cimzia를 주사 할 수 있습니다. Cimzia로 치료받는 환자에게는 의약품의 안전성에 대한 정보를 요약 한 특별 경고 카드를 받아야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Cimzia는 어떻게 작동합니까?

Cimzia의 활성 물질 인 세 톨리 쯔 마브 페골은 면역 억제 약물로서 면역계의 활성을 저해한다는 것을 의미합니다 (신체의 자연 방어). 이것은 "페 길화 (pegylated)"된 (폴리에틸렌 글리콜 (polyethylene glycol)이라고 불리는 화합물에 붙어있는) 항체 단클론 (certolizumab) 항체로 형성된다. 단일 클론 항체는 신체에 존재하는 특정 구조 (항원이라고 함)를 인식하고 그것에 결합하기 위해 만들어진 항체 (단백질 유형)입니다. Certolizumab pegol은 체내에있는 메신저 단백질에 결합하기 위해 만들어졌으며 종양 괴사 인자 알파 (TNF-α)라고 불립니다. 이 전령은 염증 과정에 관여하며 류마티스 관절염 환자에서 다량으로 발견됩니다. TNF-α를 차단함으로써, certolizumab pegol은 염증 및 기타 질병의 증상을 감소시킵니다. Pegylation은 물질이 신체에서 제거되는 속도를 줄이고 약물 투여 빈도를 줄입니다.

Cimzia에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Cimzia의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다. Cimzia는 두 가지 주요 연구에서 위약 (가짜 치료)과 비교되었습니다.

활동성 류마티스 성 관절염 환자 중 methotrexate를 복용 한 성인 1 천 601 명이 참여했습니다.

또 다른 연구에서는 Cimzia가 methotrexate와 같은 다른 약제에 대한 반응이 부적절한 218 명의 환자에서 위약으로 단독 투여 된 것과 비교했다. 그러나이 연구에서 사용 된 Cimzia의 용량은 정상 용량보다 높았다.

효과의 주요 척도는 24 주 후에 증상의 수와 중증도가 20 % 감소한 환자 수와 방사선 학적으로 관찰 된 관절 병변의 악화였다.

Cimzia가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

류마티스 관절염의 치료에서 methotrexate와 관련된 Cimzia는 methotrexate와 관련된 위약보다 더 효과적이었다. 주요 연구 중 하나에서 Cimzia를 복용 한 환자의 57 % (246 명 중 141 명)가 위약을 복용 한 환자의 9 % (127 명 중 11 명)와 비교하여 20 % 감소했습니다.

다른 주요 연구에서 그 결과는 비슷했다. Cimzia를 복용 한 환자의 59 % (388 명 중 228 명)가 위약을 복용 한 환자의 14 % (198 명 중 27 명)와 비교하여 20 % 감소했다. 이 연구는 또한 Cimzia를 복용하는 환자가 방사선 학적으로 관찰 된 관절 병변의 악화를 크게 감소 시킨다는 것을 보여주었습니다.

Cimzia가 단독으로 사용 된 추가 연구에서 Cimzia를 복용하는 환자의 수는 위약을 복용 한 환자의 수보다 많았으며 20 % 감소했습니다.

Cimzia와 관련된 위험은 무엇입니까?

Cimzia 복용과 관련된 가장 흔한 부작용은 농양 (농포가 포함 된 충치), 바이러스 감염 (포진, 유두종 바이러스 및 인플루엔자 포함), 호산구 질환 (호산구 질환, 백혈구의 일종)

백혈구 감소증 (백혈구 감소, 중성구 및 림프구의 감소), 두통 (편두통 포함), 감각 변화 (감각 저하, 타액 감각 상실), 고혈압 (간장 염증) 간 효소, 피부 발진, 발열, 통증, 무력증 (약점), 가려움증 및 주사 부위 반응의 높은 수치가 포함됩니다. Cimzia는 certolizumab pegol이나 기타 성분에 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용해서는 안됩니다. 활동성 결핵, 다른 심각한 감염 또는 중등도에서 중증의 심부전 (심장이 충분한 혈액을 몸 안으로 주입 할 수 없음)이있는 환자에게 사용해서는 안됩니다.

Cimzia가 승인 된 이유는 무엇입니까?

(CHMP)는 질병 치료 용 항 류마티스 제제에 대한 반응으로 성인 환자에서 Cimzia의 효과가 중등도에서 중증의 활성 류마티스 성 관절염 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결론 지었다. DMARD)는 부적절한 것으로 나타났다. 위원회는 Cimzia에 마케팅 허가를 권고했습니다.