주의 사항 : 의약품은 더 이상 인증되지 않았습니다.
Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil이란 무엇입니까?
Teysuno는 활성 물질 인 tegafur, gimeracil 및 oteracil을 함유 한 약품입니다. 그것은 gimeracil 4.35mg과 oteracil 11.8mg을 함유 한 tegafur 15mg과 tegafur 20mg과 gimeracil 5.8mg을 함유 한 흰색 캡슐의 형태로 흰색과 갈색 캡슐로 제공됩니다. 15.8 mg의 oteracil.
Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil이란 무엇입니까?
Teysuno는 위암 (위암)의 치료를 위해 성인에게 표시됩니다. 이 약은 시스플라틴 (다른 항암제)과 함께 투여됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil은 어떻게 사용됩니까?
Teysuno는 항암제로 암 환자를 치료 한 경험이있는 전문의가 처방해야합니다.
Teysuno는 시스플라틴 투여 일부터 4 주마다 반복 치료주기에 시스플라틴과 병용 투여합니다. 복용량은 활성 성분 인 테가 푸르와 환자의 신체 표면 (즉, 환자의 신장 및 체중)을 기준으로 계산됩니다. 치료주기에 권장되는 용량은 하루 2 회 25mg / m2, 아침과 저녁 3 주, 휴식 7 일입니다. 주기는 시스플라틴 투여가 6주기의 끝에서 중단 된 후에도 4 주마다 반복됩니다. Teysuno 캡슐은 식사 전후 적어도 1 시간 동안 물로 섭취합니다. Teysuno 사용에 대한 자세한 내용 (시스플라틴과 병용하는 방법 포함)은 제품 특성 요약 (EPAR의 일부)을 참조하십시오.
Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil은 어떻게 작동합니까?
Teysuno의 활성 물질, tegafur는 "antimetabolites"그룹에 속하는 세포 독성 약물 (암세포와 같이 활동적인 부분에서 세포를 죽이는 물질)입니다. Tegafur는 일단 신체에서 투여되면 5- 플루오로 우라실 (5-FU)이라는 화학 물질로 바뀌는 "프로 드럭"입니다. 5-FU는 세포의 유전 물질 (DNA 및 RNA)에 존재하는 물질 인 피리 미딘의 유사체입니다. 몸에서 5-FU는 피리 미딘을 대체하고 DNA 합성과 관련된 효소를 방해합니다. 이렇게하면 종양 세포가 파괴 될 때까지 종양 세포의 성장을 막을 수 있습니다.
Teysuno의 다른 두 가지 활성 성분은 tegafur가 자연적으로 정상적인 장 조직에서 5-FU의 활성을 감소시킴으로써 5-FU 및 oteracil의 파괴를 방지하는 저용량 및 바람직하지 않은 효과가 적은 gimeracil을 효과적으로 허용합니다 종양.
Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?
Teysuno의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다. 주요 연구에서, Teysuno는 진행성 위암을 가진 성인 1 053 명에 주입하여 주어지는 5-FU 항암제와 비교되었다. 두 약제 모두 시스플라틴과 병용 투여했다. 효과의 주요 척도는 환자의 생존 시간이었습니다.
연구 기간 동안 Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil의 이점은 무엇입니까?
Teysuno 캡슐을 사용한 치료는 5-FU 주입 요법만큼 효과적이었습니다. Teysuno와 cisplatin으로 치료받은 환자는 5-FU 및 cisplatin으로 치료받은 환자의 7.9 개월에 비해 평균 8.6 개월 생존했다.
Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil과 관련된 위험은 무엇입니까?
Teysuno를 cisplatin과 병용 투여 한 환자에서 가장 흔한 심각한 부작용 (10 명 중 1 명 이상에서 보임)은 호중구 감소증 (백혈구 유형 인 호중구 감소), 빈혈 (적혈구 수 감소 피에) 그리고 피로. Teysuno에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Teysuno는 활성 물질 또는 다른 성분들에 과민증 (알레르기)을 일으킬 수있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 또한 Teysuno는 다음 환자 그룹에서 사용해서는 안됩니다.
- 다른 플루오르 피리 미딘 계 약물 (테 이즈 노에 속한 항암제 그룹) 또는 플루오로 피리 미딘에 대해 예기치 않은 반응을 일으킨 환자;
- 효소 dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)의 결핍이있는 피험자와 지난 4 주 동안이 효소를 억제하는 약으로 치료받은 피험자;
- 임신 또는 간호 여성;
- 백혈구 감소증, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증 (혈액 내 백혈구 또는 혈소판 수가 적음)이 심한 환자;
심각한 신장 문제로 고통받는 환자;
cisplatin의 사용에 반대하는 환자.
Teysuno-tegafur / gimeracil / oteracil이 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Teysuno의 이익이 위험보다 크며 마케팅 허가를받을 것을 권고했다.
기타 정보 Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
2011 년 3 월 14 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에 유효한 Teysuno에 대한 마케팅 허가를 Taiho Pharma Europe Limited에 허가했습니다. 마케팅 허가는 5 년 동안 유효하며 그 후에 갱신 될 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 01-2011.
