약제

Urorec - silodosin

Urorec은 무엇입니까?

Urorec은 활성 물질 silodosin을 함유하고 있으며 캡슐 (노란색 4mg 및 백색 8mg)으로 사용할 수있는 약입니다.

Urorec은 무엇을 위해 사용됩니까?

Urorec은 전립선 크기의 증가 인 양성 전립선 비대증 (BPH)의 증상을 치료하는 데 사용됩니다. 전립선은 방광의 기저에있는 남성에게 나타나는 기관으로, 부풀어 오르면 소변이 유출되는 데 문제가 발생합니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Urorec은 어떻게 사용됩니까?

권장 복용량은 1 일 8mg 캡슐 1 개입니다. 신장 질환이 중간 정도 인 환자의 경우, 1 일 1 회 4mg을 투여하고 일주일에 1 회 8mg으로 변경할 수 있습니다. 신장에 문제가있는 환자에게는 Urorec을 권장하지 않습니다.

캡슐은 음식과 함께 섭취해야하며, 매일 같은 시간에 복용하는 것이 바람직합니다. 가능하다면 물 한 잔으로 전체를 삼켜 야합니다.

Urorec은 어떻게 작동합니까?

Urorec의 활성 물질 인 silodosin은 알파 - 아드레날린 성 수용체 길항제이거나 또는 전립선, 방광 및 요도 (방광에서 시작하여 전립선 암에 이르는 통로)에서 alpha1A 아드레날린 성 수용체를 차단함으로써 작동합니다. 몸의 바깥 쪽). 수용체의 활성화는 소변의 유출을 조절하는 근육 조직의 수축을 수반합니다. 그들은 수용체를 차단하고, silodosin은이 근육 조직의 이완을 유도하여 BPH의 증상을 호전시키는 소변의 통과를 촉진합니다.

Urorec은 어떻게 연구 되었습니까?

Urorec의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다. Urorec은 BPH를 가진 1800 명 이상의 남성을 대상으로 한 3 가지 주요 연구에서 위약 (위약)과 비교되었습니다. 이 연구들 중 하나는 또한 Urorec과 tamsulosin (BPH에 대한 또 다른 약물)을 비교했습니다. 세 가지 연구의 주요 효과 매개 변수는 치료 12 주 후 환자의 국제 전립선 점수 (IPSS) 개선이었다. IPSS는 방광을 피할 수 없거나 반복적으로 소변을 보지 않으면 서 소변을 볼 필요가 있는지 등 환자의 증상을 분류하는 매개 변수입니다. 증상 중증도의 평가는 환자 자신이 수행했다.

Urorec은 연구 기간 동안 어떤 이점을 나타 냈습니까?

Urorec은 BPH 증상을 줄이는데있어서 tamsulosin만큼 효과적이고 위약보다 효과적이었다. 위약만을 사용한 Urorec의 두 가지 비교 연구에서, IPSS는 연구 시작 시점에서 약 21 점이었고 12 주 후에 Urorec로 치료받은 환자는 약 6.4 점, 약 3.5 점으로 떨어졌습니다 위약으로 치료받은 환자의 점수. 세 번째 연구에서 시작 IPSS는 약 19 점이었고, Urorec로 12 주 치료 한 환자는 7.0 점, 탐술로 신 치료를받은 환자는 6.7 점, 치료받은 환자는 4.7 점이었다 위약으로.

Urorec과 관련된 위험은 무엇입니까?

Urorec과 관련된 가장 흔한 부작용 (즉, 10 명 중 1 명 이상에서 관찰되는)은 사정에 의해 방출되는 정액의 양이 감소한 것입니다. Urorec로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

silodosin이나 다른 성분에 과민 반응을 일으킬 수있는 환자에게는 Urorec을 사용해서는 안됩니다.

일부 환자에서는 알파 - 아드레날린 성 수용체 길항제가 백내장 수술 중 합병증을 유발할 수있는 소위 intraoperative flag iris syndrome (IFIS)을 유발할 수 있습니다. 홍채에 영향을 미치는 이벤트입니다.

왜 Urorec가 승인 되었습니까?

인간 의용 의약품위원회 (CHMP)는 Urorec의 이익이 위험보다 크며 마케팅 허가를 받도록 결정했습니다.

Urorec에 대한 추가 정보

2010 년 1 월 29 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Urorec to Recordati Ireland Ltd. 이 허가는 5 년간 유효하며 재생 가능합니다.

Urorec의 전체 EPAR을 보려면 여기를 클릭하십시오.

이 요약의 최종 업데이트 : 12-2009.