Glustin은 무엇입니까?
Glustin은 활성 물질 인 pioglitazone을 포함하는 약입니다. 흰색 원형 정제에는 15, 30 또는 45 mg의 피오글리타존이 포함되어 있습니다.
Glustin은 무엇을 위해 사용 되었습니까?
Glustin은 제 2 형 당뇨병 (인슐린 비 의존성 당뇨병이라고도 함) 치료에 사용됩니다. metformin (항 당뇨병 약)을 복용하지 못하는 환자 (특히 과체중 인 경우)에서는 단독 요법 (단독 요법)으로 사용할 수 있습니다. 또한 다른 당뇨병 치료제 (이중 요법)와 함께 사용할 수도 있습니다. 최대 내약 용량에서 메트포르민 단독으로 적절하게 관리되지 않는 환자 (특히 과체중 인 경우)의 메트포르민에 추가 할 수 있습니다. 또는 메트포르민이 금기이고 최대 내약 용량으로 술 포닐 우레아 단독으로 적절하게 조절되지 않는 환자의 술 포닐 우레아 (다른 항 당뇨병 약물)에 첨가 될 수있다. 이 약품으로 적절히 통제되지 않는 환자 (특히 과체중 인 경우)의 3 가지 요법으로 metformin과 sulphonylurea라는 두 가지 항 당뇨병 치료제와 함께 사용할 수 있습니다.
인슐린 단독으로는 적절히 통제되지 않고 메트포르민을 복용 할 수없는 환자에게는 인슐린과 함께 사용할 수 있습니다.
Glustin은 어떻게 사용됩니까?
Glustin은 하루에 한 번 먹거나 음식을 먹지 않아야합니다. 최적의 효과를 얻으려면 용량을 조정해야합니다. 권장 복용량은 1 일 1 회 15mg 또는 30mg입니다. 1 ~ 2 주 후 1 일 1 회 45mg까지 용량을 늘려야 할 수도 있습니다. 메트포르민과 병용하면 Glustin으로 치료를 시작한 후에도 현재의 메트포르민 투여 량을 계속할 수 있습니다. 술 포닐 우레아 또는 인슐린과 병용 투여시, 술 포닐 우레아 또는 인슐린의 현재 용량은 환자가 저혈당 (저혈당 농도)을 겪지 않는 한, Glustin으로 치료를 시작한 후에도 계속 될 수있다. 술 포닐 우레아 또는 인슐린의 용량을 줄여야 할 경우.
Glustin은 어떻게 작동합니까?
제 2 형 당뇨병은 췌장이 혈액 내의 포도당 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하기 때문에 질병입니다. Glustin의 활성 성분 인 Pioglitazone은 세포를 인슐린에 더 민감하게 만들어 주므로 인체가 생성하는 인슐린을 더 잘 사용하게되고 혈액의 포도당 비율이 감소되며 2 형 당뇨병을 조절하는 역할을합니다.
Glustin에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?
Glustin은 임상 약리학 및 임상 시험에서 연구되었습니다. 총 7, 000 명의 환자가 Glustin을 받았다. Glustin은 위약 (위약) 또는 다른 당뇨병 치료제 (metformin, gliclazide)와 비교되었습니다. 일부 연구에서 Glustin은 다른 항 당뇨병 약물 (설 포닐 유레아, 인슐린 또는 메트포르민)과 함께 테스트되었습니다. 다른 연구에서는 Glustin의 장기 사용에 대해 조사했습니다. 3 회 요법에서 Glustin의 효능은 1400 명의 환자에서 metformin과 sulfonylurea를 병용 투여시 Glustin 또는 위약을 최대 3.5 년까지 투여 한 후 검사되었습니다.
이 연구는 혈당 조절의 효능을 나타내는 물질 (글리코 실화 된 헤모글로빈, HbA1c)의 혈액 내 농도를 측정했습니다.
Glustin이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
Glustin은 HbA1c의 감소를 유도하여 혈당치가 15, 30 및 45 mg의 투여 량으로 감소 함을 나타냅니다. 15 mg 미만의 용량은 효과가 없었으며 45 mg (하루에 한 번) 이상의 용량은 추가적인 이점을 나타내지 않았다. 단일 약제로 복용 한 Glustin은 메트포르민과 글리 쿨라 지드만큼 효과적이었습니다. Glustin은 다른 약물과 병행하여 진행되는 치료법에 2 형 당뇨병 관리를 추가하면 개선 될 수 있습니다. 삼중 치료 연구 끝에 Glustin이 진행중인 메트포민과 설 포닐 유레아 치료에 추가되어 HbA1c 수치가 0.94 % 감소한 반면 위약을 추가 투여 한 결과 0.35 % 감소 . 289 명의 환자에서 Glustin과 인슐린의 병용 검사를 실시한 결과, Glustin을 인슐린에 투여 한 환자는 6 개월 후 HbA1c 수치가 0.69 % 감소한 반면, 위약을 추가 한 환자.
Glustin과 관련된 위험은 무엇입니까?
Glustin에서 발견 된 가장 일반적인 부작용은 시각 장애, 상부 호흡기 감염 (감기), 체중 증가 및 감각 저하 (자극에 대한 감수성 감소)입니다. Glustin에서보고 된 모든 부작용 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Garantin은 pioglitazone이나 다른 성분에 대해 과민 반응 (알레르기)이있는 환자와 간 문제, 심부전 또는 당뇨병 케톤 산증 (혈액 내 케톤 농도가 높음) 환자에게 사용해서는 안됩니다.
Glustin이 왜 승인 되었습니까?
인간 의용 의약품위원회 (CHMP)는 Glustin의 이점이 제 2 형 당뇨병 치료의 위험보다 더 크고 마케팅 허가를 받도록 결정했습니다. 위원회는 메트포르민이 단일 약제로 금기 인 (즉, 단독으로 사용되는 경우) Glustin이 표준 치료 (메트포르민)의 대안으로 고려되어야한다고 결정했다.
Glustin에 대한 추가 정보
2000 년 10 월 11 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Glustin to Takeda Europe R & D Center Limited에 대한 유럽 연합 전체에 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다. 마케팅 허가는 2005 년 10 월 13 일에 갱신되었습니다.
EPAR의 전체 버전은 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 08-2007
